Estudio de bioequivalencia de dos soluciones orales de brivaracetam en adultos sanos en ayunas y comidas ricas en grasas (BE)

Criterios de inclusión:

• Edad y sexo: participantes masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive).
• Peso e IMC: los participantes masculinos deben pesar ≥50 kg y las mujeres ≥45 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26. El IMC se calcula como: IMC = peso (kg) / altura (m²).
• Los participantes deben comprender completamente el propósito, los métodos, el contenido y los medicamentos de prueba de este estudio antes de inscribirse, ser capaces de tener una buena comunicación con los investigadores, cumplir con los requisitos del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• Los participantes deben comprometerse a evitar el embarazo y abstenerse de donar esperma/óvulos desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis. Los participantes deben aceptar utilizar anticonceptivos eficaces (métodos no farmacológicos) durante el ensayo. Las participantes femeninas no deben haber tenido actividad sexual sin protección dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de alergias (p. ej., angioedema, shock anafiláctico) o hipersensibilidad (p. ej., al polen, a dos o más medicamentos/alimentos), o alergia conocida a briciclib o sus excipientes.
• Enfermedades pasadas o actuales que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo, excreción o la interpretación de los datos de seguridad del medicamento, o condiciones que reduzcan el cumplimiento, incluidas, entre otras, gastrointestinales, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, inmunológicas. , psiquiátricas o cardiovasculares, a juicio del investigador.
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el período de estudio, incluidos los procedimientos que afectan la farmacocinética (p. ej., cirugía de vesícula biliar/vías biliares).
• Historia de sangrado significativo, sangrado activo, trombocitopenia, trastornos de la coagulación o antecedentes familiares de coagulopatía.
• Vacunación dentro de los 28 días anteriores a la selección o vacunación planificada durante el estudio.
• Historial de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 5 años o uso de drogas como morfina, metanfetamina, ketamina, cannabis o éxtasis en los 6 meses anteriores a la evaluación. Los resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina también son excluyentes.
• Dificultad con la punción venosa, intolerancia a la punción venosa o antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre.
• Intolerancia a la lactosa.
• Requisitos dietéticos especiales que no pueden alinearse con las dietas de estudio estandarizadas.
• Participación en cualquier ensayo clínico y administración de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excluyendo la pérdida de sangre fisiológica en mujeres) o intención de donar sangre durante el estudio.
• Fumadores habituales (≥5 cigarrillos/día) o masticadores habituales de nuez de betel en los 3 meses anteriores a la evaluación, o incapacidad para abstenerse de consumir productos de tabaco durante el estudio.
• Consumo frecuente de alcohol (más de 14 unidades por semana, donde 1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de bebidas espirituosas o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, prueba de alcoholemia positiva o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.
• Ingesta excesiva de té, café, productos que contienen cafeína, pomelo o alimentos o bebidas ricos en xantina (p. ej., teofilina, cafeína, teobromina) con un promedio de más de 8 tazas/día (1 taza = 200 ml) en los 3 meses previos a la evaluación o incapacidad para suspender dicha ingesta durante el estudio.
• Uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados, de venta libre, hierbas medicinales o suplementos para la salud, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Uso de cualquier medicamento que altere las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con pruebas de embarazo positivas.
• Resultados positivos para cualquiera de las siguientes pruebas virológicas: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH o anticuerpo de la sífilis.
• Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio en el momento de la selección, según lo determine el investigador.
• Otros motivos que puedan impedir que el participante complete el estudio, o cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para la participación.