Estudo de bioequivalência de duas soluções orais de brivaracetam em adultos saudáveis ​​​​em condições de jejum e refeições ricas em gordura (BE)

Critérios de inclusão:

• Idade e gênero: participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
• Peso e IMC: Os participantes do sexo masculino devem pesar ≥50 kg e as mulheres ≥45 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26. O IMC é calculado como: IMC = peso (kg) / altura (m²).
• Os participantes devem compreender totalmente o propósito, os métodos, o conteúdo e os medicamentos de teste deste estudo antes da inscrição, ser capazes de uma boa comunicação com os investigadores, cumprir os requisitos do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Os participantes devem se comprometer a evitar a gravidez e abster-se de doar espermatozóides/óvulos desde o momento do consentimento até 3 meses após a última dose. Os participantes devem concordar em usar contraceptivos eficazes (métodos não farmacológicos) durante o estudo. As participantes do sexo feminino não devem ter tido atividade sexual desprotegida nos 14 dias anteriores à primeira dose.

Critérios de exclusão:

• História de alergias (por exemplo, angioedema, choque anafilático) ou hipersensibilidade (por exemplo, ao pólen, dois ou mais medicamentos/alimentos), ou alergia conhecida ao briciclib ou seus excipientes.
• Doenças passadas ou atuais que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção ou a interpretação de dados de segurança do medicamento, ou condições que reduzam a adesão, incluindo, entre outras, gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, imunológicas , doenças psiquiátricas ou cardiovasculares, conforme julgado pelo investigador.
• Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o período do estudo, incluindo procedimentos que afetam a farmacocinética (por exemplo, cirurgia da vesícula biliar/trato biliar).
• História de sangramento significativo, sangramento ativo, trombocitopenia, distúrbios de coagulação ou história familiar de coagulopatia.
• Vacinação nos 28 dias anteriores à triagem ou vacinação planejada durante o estudo.
• História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 5 anos ou uso de drogas como morfina, metanfetamina, cetamina, cannabis ou ecstasy nos 6 meses anteriores à triagem. Os resultados positivos do exame de drogas na urina também são excludentes.
• Dificuldade com punção venosa, intolerância à punção venosa ou história de fobia de agulha ou sangue.
• Intolerância à lactose.
• Requisitos dietéticos especiais que não podem ser alinhados com as dietas padronizadas do estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico e administração de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem (excluindo perda fisiológica de sangue em mulheres) ou intenção de doar sangue durante o estudo.
• Fumantes regulares (≥5 cigarros/dia) ou mascadores habituais de noz de bétele nos 3 meses anteriores à triagem, ou incapacidade de se abster de produtos de tabaco durante o estudo.
• Consumo frequente de álcool (mais de 14 unidades por semana, onde 1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de destilados ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem, teste de álcool no hálito positivo ou incapacidade de se abster de álcool durante o estudo.
• Ingestão excessiva de chá, café, produtos que contenham cafeína, toranja ou alimentos ou bebidas ricos em xantina (por exemplo, teofilina, cafeína, teobromina), em média superior a 8 xícaras/dia (1 xícara = 200 mL) nos 3 meses anteriores à triagem ou incapacidade de interromper tal ingestão durante o estudo.
• Uso de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre, fitoterápicos ou suplementos de saúde, nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Uso de qualquer medicamento que altere as enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à primeira dose.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com testes de gravidez positivos.
• Resultados positivos para qualquer um dos seguintes testes virológicos: antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou exames laboratoriais na triagem, conforme determinado pelo investigador.
• Outros motivos que possam impedir o participante de concluir o estudo, ou quaisquer outros fatores considerados inadequados para a participação do investigador.