Bioekvivalenční studie dvou perorálních roztoků brivaracetamu u zdravých dospělých v podmínkách hladovění a jídla s vysokým obsahem tuku (BE)

Kritéria zahrnutí:

• Věk a pohlaví: Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku 18–55 let (včetně).
• Hmotnost a BMI: Muži musí vážit ≥50 kg a ženy ≥45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26. BMI se vypočítá jako: BMI = hmotnost (kg) / výška (m²).
• Účastníci musí před zařazením plně rozumět účelu, metodám, obsahu a testovat léky této studie, být schopni dobré komunikace s vyšetřovateli, dodržovat požadavky studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Účastníci se musí zavázat, že se budou vyhýbat těhotenství a zdrží se darování spermií/vajíček od doby udělení souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce. Účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (nefarmakologické metody) během zkoušky. Účastnice nesmí mít žádnou nechráněnou sexuální aktivitu během 14 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

• Alergie v anamnéze (např. angioedém, anafylaktický šok) nebo přecitlivělost (např. na pyl, dva nebo více léků/potravin) nebo známá alergie na briciclib nebo jeho pomocné látky.
• Minulá nebo současná onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování nebo interpretaci údajů o bezpečnosti, nebo stavy snižující compliance, včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, imunologických psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Velká operace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během období studie, včetně postupů ovlivňujících farmakokinetiku (např. operace žlučníku/žlučových cest).
• Anamnéza významného krvácení, aktivní krvácení, trombocytopenie, poruchy koagulace nebo rodinná anamnéza koagulopatie.
• Očkování během 28 dnů před screeningem nebo plánované očkování během studie.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 5 let nebo užívání drog, jako je morfin, metamfetamin, ketamin, konopí nebo extáze během 6 měsíců před screeningem. Vylučující jsou také pozitivní výsledky screeningu léků v moči.
• Potíže s napíchnutím žíly, nesnášenlivost žilní punkce nebo fobie z jehly nebo krve v anamnéze.
• Intolerance laktózy.
• Speciální dietní požadavky, které nelze sladit se standardizovanými studijními dietami.
• Účast v jakékoli klinické studii a podávání léků během 3 měsíců před screeningem.
• Darování krve nebo významná ztráta krve (≥400 ml) během 3 měsíců před screeningem (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen) nebo záměr darovat krev během studie.
• Pravidelní kuřáci (≥5 cigaret/den) nebo obvyklí žvýkači betelových ořechů během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost abstinovat od tabákových výrobků během studie.
• Častá konzumace alkoholu (více než 14 jednotek za týden, kde 1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem, pozitivní test na alkohol v dechu nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během studie.
• Nadměrný příjem čaje, kávy, produktů obsahujících kofein, grapefruitu nebo potravin nebo nápojů bohatých na xantin (např. teofylin, kofein, theobromin) v průměru více než 8 šálků/den (1 šálek = 200 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo nemožnost přerušit takový příjem během studie.
• Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných léků nebo zdravotních doplňků, během 14 dnů před první dávkou.
• Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících jaterní enzymy během 28 dnů před první dávkou.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivními těhotenskými testy.
• Pozitivní výsledky pro kterýkoli z následujících virologických testů: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV nebo protilátka proti syfilis.
• Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo laboratorních testech při screeningu, jak určí zkoušející.
• Jiné důvody, které mohou účastníkovi bránit v dokončení studie, nebo jiné faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast.