大量の月経出血を治療するためのドベシル酸カルシウムとトラネキサム酸の有効性
過多月経の代替治療法としてのドベシル酸カルシウムの有効性、トラネキサム酸との比較
この臨床試験の目的は、ドベシル酸カルシウムが18～39歳の女性の過多月経治療においてトラネキサム酸の有効な代替品であるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ドベシル酸カルシウムはトラネキサム酸と同じくらい効果的に月経血の損失を減らし、ヘモグロビンレベルを改善しますか? ドベシル酸カルシウムとトラネキサム酸の間にはどのような副作用や許容範囲の違いがありますか? 研究者は、ドベシル酸カルシウムとトラネキサム酸を比較し、ドベシル酸カルシウムが過多月経出血を軽減し、患者の転帰を改善するのに同等に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
ドベシル酸カルシウムまたはトラネキサム酸を月経周期中に連続 3 周期摂取します。
Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) を使用して、月経時の出血量を記録します。
ヘモグロビンレベル、月経症状、副作用を監視するために、月経周期ごとにフォローアップ訪問に参加してください。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験は、18～39歳の女性の過多月経治療におけるドベシル酸カルシウムとトラネキサム酸の有効性と安全性を比較することを目的としています。 月経過多は、1 周期あたり 80 mL を超える大量の月経出血を特徴とし、生活の質に重大な影響を及ぼし、貧血などの合併症を引き起こす可能性があります。
参加基準を満たす参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: 参加者は、ドベシル酸カルシウム (500 mg カプセル) を、連続 3 サイクルの各月経周期中に 1 日量 0.5 ～ 2 g で経口投与されます。
グループ B: 参加者は、トラネキサム酸 (500 mg カプセル) を、各月経周期中に 1 日 3 回、2 カプセルずつ、連続 3 周期にわたって経口投与されます。
主な成果には以下が含まれます。
Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) によって測定される月経血損失の減少。
3 サイクル後のヘモグロビン レベルの改善。 薬の中止後の出血の停止。 副次的転帰は、治療の受容性と、吐き気、頭痛、胃腸の不快感などの副作用に焦点を当てます。
データは、患者記録、身体検査、フォローアップ訪問を通じて収集されます。 SPSS を使用して層別化および統計分析を実施し、2 つのグループ間の有効性と安全性の違いを評価します。 この結果は、臨床現場で過多月経を管理するための適切な治療選択肢の特定に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- 電話番号：+923333522484
- メール：bazghatauqeer3@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から39歳までの患者
- 過多月経の患者
- 治療中の不正出血の発生率
- 出血量が多い患者
除外基準:
- ヘモグロビン値が7gm/dl未満の患者
- 子宮筋腫、子宮腺筋症の疑い、子宮/子宮頸部/卵巣/膣の悪性腫瘍、異型を伴う子宮内膜過形成などの骨盤病変を有する患者。
- 肝機能障害、心臓病、片頭痛、脳卒中、腎臓病、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、血小板障害、または凝固障害などの内科的疾患を患っている患者。
- 血栓症の既往歴のある患者。妊娠、中絶、IUCDまたは経口避妊薬の使用。産後最初の6か月の授乳中の女性および薬物に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: ドベシル酸カルシウム (ドキシウム) を投与されている患者
介入: グループ A の患者にはドベシル酸カルシウム (Doxium) カプセルが投与されます。 用量: 用量はドベシル酸カルシウム 500 mg で、1 日 3 回の頻度で経口投与されます。 1日の総用量は1～4錠（1日あたり0.5～2gに相当）の範囲で、月経周期の初日から出血が止まるまで続けてください。 |
ドベシル酸カルシウムはホルモン剤ではなく、生殖能力や長期内分泌への影響への潜在的な影響など、ホルモン療法に伴うリスクがないため、この介入は独特です。
さらに、過去の血栓性イベントや血栓症の危険因子などの禁忌のためにホルモン治療に耐えられない患者にも適している可能性があります。
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アクティブコンパレータ：グループ B: トラネキサム酸を投与されている患者
介入: グループ B の患者にはトラネキサム酸カプセルが投与されます。
用量: 用量はトラネキサム酸 500 mg で、1 日 3 回の頻度で経口投与されます。
これは月経周期の初日から出血が止まるまで続きます。
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トラネキサム酸は、月経過多の管理における非ホルモン作用により際立っており、ホルモン治療が禁忌である女性や非ホルモン治療を好む女性に代替手段を提供します。
他のホルモン治療とは異なり、トラネキサム酸は生殖能力に影響を与えたり、重大な内分泌作用を及ぼしたりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経時の出血量の減少
時間枠：3 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
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月経時の出血量は、Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) を使用して測定されます。
参加者は、使用した生理用品（ナプキンやタンポンなど）の数と種類、飽和度、通過した血栓を記録します。
PBAC スコアが 100 を超える場合は、月経出血が多いことを示します。
3 回目の治療サイクル (各サイクルは 28 日間続く) 後の PBAC スコアの減少は、介入の有効性を判断するために使用されます。
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3 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの改善
時間枠：3 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
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ヘモグロビンレベルは、標準的な検査方法を使用して静脈血サンプルを通じて測定されます。
ベースラインレベルは治療前に記録され、追跡レベルは 3 回目の治療サイクル (各サイクルは 28 日間続く) の終了時に評価されます。
ヘモグロビンレベルの増加は、鉄の状態が改善され、貧血の重症度が軽減されたことを示します。
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3 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Exp127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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