Kalsiumdobesilaatin teho verrattuna traneksaamihappoon runsaan kuukautisvuodon hoidossa
Kalsiumdobesilaatin teho vaihtoehtoisena menetelmänä menorragian hoitoon, vertailu traneksaamihappoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kalsiumdobesilaatti tehokas vaihtoehto traneksaamihapolle menorragian hoidossa 18–39-vuotiailla naisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö kalsiumdobesilaatti kuukautisten verenhukkaa ja parantaako hemoglobiinitasoja yhtä tehokkaasti kuin traneksaamihappo? Mitä sivuvaikutuksia ja hyväksyttävyyseroja kalsiumdobesilaatin ja traneksaamihapon välillä on? Tutkijat vertaavat kalsiumdobesilaattia traneksaamihappoon nähdäkseen, onko kalsiumdobesilaatti yhtä tehokas vähentämään runsasta kuukautisvuotoa ja parantamaan potilaiden tuloksia.
Osallistujat:
Ota kalsiumdobesilaattia tai traneksaamihappoa kuukautiskierron aikana kolmen peräkkäisen syklin ajan.
Tallenna kuukautisten verenhukka kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) avulla.
Käy seurantakäynneillä jokaisen kuukautiskierron jälkeen seurataksesi hemoglobiinitasoja, kuukautisoireita ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kalsiumdobesilaatin ja traneksaamihapon tehoa ja turvallisuutta 18–39-vuotiaiden naisten menorragian hoidossa. Menorragia, jolle on ominaista runsas kuukautisvuoto, joka ylittää 80 ml kiertoa kohti, vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja voi johtaa komplikaatioihin, kuten anemiaan.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A: Osallistujat saavat kalsiumdobesilaattia (500 mg kapseleita), joka annetaan suun kautta 0,5–2 g:n päivittäisenä annoksena kunkin kuukautiskierron aikana kolmen peräkkäisen syklin ajan.
Ryhmä B: Osallistujat saavat traneksaamihappoa (500 mg kapselia), joka annetaan suun kautta kahden kapselin annoksena kolme kertaa päivässä kunkin kuukautiskierron aikana kolmen peräkkäisen syklin ajan.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat:
Kuukautisten verenhukan väheneminen kuvatulla verenhukan arviointikaaviolla (PBAC) mitattuna.
Hemoglobiinitason paraneminen kolmen syklin jälkeen. Verenvuodon pysähtyminen lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset keskittyvät hoidon hyväksyttävyyteen ja sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, päänsärkyyn ja ruoansulatuskanavan epämukavuuteen.
Tietoja kerätään potilastietojen, fyysisten tarkastusten ja seurantakäyntien avulla. Stratifikaatio- ja tilastoanalyysit suoritetaan SPSS:n avulla arvioimaan eroja tehokkuudessa ja turvallisuudessa näiden kahden ryhmän välillä. Tulokset auttavat löytämään sopivan hoitovaihtoehdon menorragian hoitoon kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Puhelinnumero: +923333522484
- Sähköposti: bazghatauqeer3@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ovat 18-39-vuotiaita
- Menorragiaa sairastavat potilaat
- Läpäisyverenvuodon ilmaantuvuus hoidon aikana
- Potilas, jolla on voimakas verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 7 g/dl
- Potilas, jolla on lantion patologia, kuten kohdun fibroidit, epäilty adenomyoosi, kohdun/kohdunkaulan/munasarjan/emättimen pahanlaatuiset kasvaimet/kohdun limakalvon liikakasvu ja atypia.
- Potilas, jolla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten maksan toimintahäiriö, sydänsairaus, migreeni, aivohalvaus, munuaissairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, verihiutaleiden häiriöt tai koagulopatia.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut tromboosi; raskaus, abortti, IUCD-lääkkeiden tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö; imettävillä naisilla synnytyksen jälkeisten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja yliherkkyys lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Potilaat, jotka saavat kalsiumdobesilaattia (doxium)
Interventio: Ryhmän A potilaille annetaan kalsiumdobesilaatti (Doxium) -kapseleita. Annostus: Annos on 500 mg kalsiumdobesilaattia, joka annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä. Päivittäinen kokonaisannos voi vaihdella 1-4 tabletin välillä (vastaa 0,5-2 g/vrk), alkaen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ja jatkuen verenvuodon lakkaamiseen asti. |
Tämä toimenpide on ainutlaatuinen, koska kalsiumdobesilaatti ei ole hormonaalinen aine, eikä siihen liity hormonihoitoihin liittyviä riskejä, kuten mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai pitkäaikaisia hormonaalisia vaikutuksia.
Lisäksi se voi sopia paremmin potilaille, jotka eivät siedä hormonaalisia hoitoja vasta-aiheiden, kuten aikaisempien tromboottisten tapahtumien tai tromboosin riskitekijöiden vuoksi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Traneksaamihappoa saavat potilaat
Interventio: Ryhmän B potilaat saavat traneksaamihappokapseleita.
Annostus: Annos on 500 mg traneksaamihappoa, joka annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä.
Tämä jatkuu kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä, kunnes verenvuoto lakkaa.
|
Traneksaamihappo erottuu ei-hormonaalisesta vaikutuksestaan menorrhagian hoidossa ja tarjoaa vaihtoehdon naisille, jotka ovat kontraindikoituja hormonaalisille hoidoille tai jotka haluavat ei-hormonaalisia ratkaisuja.
Toisin kuin muut hormonaaliset hoidot, traneksaamihappo ei vaikuta hedelmällisyyteen tai sillä ei ole merkittäviä hormonaalisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten verenhukan vähentäminen
Aikaikkuna: Kolmannen hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää).
|
Kuukautisten verenhukka mitataan käyttämällä PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -kaaviota.
Osallistujat kirjaavat käytettyjen hygieniatuotteiden määrän ja tyypin (esim. pehmusteet tai tamponit) ja kyllästymisasteen sekä mahdolliset läpäistyt hyytymät.
PBAC-pisteet yli 100 viittaavat runsasta kuukautisvuotoon.
PBAC-pisteiden laskua kolmannen hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli kestää 28 päivää) käytetään toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseen.
|
Kolmannen hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason paraneminen
Aikaikkuna: Kolmannen hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää).
|
Hemoglobiinitasot mitataan laskimoverinäytteistä tavallisilla laboratoriomenetelmillä.
Perustasot kirjataan ennen hoitoa, ja seurantatasot arvioidaan kolmannen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli kestää 28 päivää).
Hemoglobiinitason nousu osoittaa parantuneen raudan tilan ja vähentyneen anemian vaikeusasteen.
|
Kolmannen hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Menorragia
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
- Kalsium
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .