Eficacia del dobesilato de calcio frente al ácido tranexámico para el tratamiento del sangrado menstrual abundante
Eficacia del dobesilato de calcio como método alternativo para el tratamiento de la menorragia, comparación con el ácido tranexámico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el dobesilato de calcio es una alternativa eficaz al ácido tranexámico para el tratamiento de la menorragia en mujeres de 18 a 39 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El dobesilato de calcio reduce la pérdida de sangre menstrual y mejora los niveles de hemoglobina tan eficazmente como el ácido tranexámico? ¿Qué efectos secundarios y diferencias de aceptabilidad existen entre el dobesilato de calcio y el ácido tranexámico? Los investigadores compararán el dobesilato de calcio con el ácido tranexámico para ver si el dobesilato de calcio es tan eficaz para reducir el sangrado menstrual abundante y mejorar los resultados de las pacientes.
Los participantes:
Tome dobesilato de calcio o ácido tranexámico durante su ciclo menstrual durante tres ciclos consecutivos.
Registre la pérdida de sangre menstrual utilizando el Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC).
Asista a visitas de seguimiento después de cada ciclo menstrual para controlar los niveles de hemoglobina, los síntomas menstruales y cualquier efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del dobesilato de calcio y el ácido tranexámico en el tratamiento de la menorragia en mujeres de 18 a 39 años. La menorragia, caracterizada por un sangrado menstrual abundante que excede los 80 ml por ciclo, afecta significativamente la calidad de vida y puede provocar complicaciones como anemia.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: los participantes recibirán dobesilato de calcio (cápsulas de 500 mg), administrado por vía oral en una dosis diaria de 0,5 a 2 g durante cada ciclo menstrual durante tres ciclos consecutivos.
Grupo B: los participantes recibirán ácido tranexámico (cápsulas de 500 mg), administrado por vía oral en una dosis de dos cápsulas tres veces al día durante cada ciclo menstrual durante tres ciclos consecutivos.
Los resultados primarios incluirán:
Reducción de la pérdida de sangre menstrual medida por el Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC).
Mejora de los niveles de hemoglobina después de tres ciclos. Detención del sangrado después de la interrupción de los medicamentos. Los resultados secundarios se centrarán en la aceptabilidad del tratamiento y los efectos secundarios, como náuseas, dolor de cabeza y malestar gastrointestinal.
Los datos se recopilarán a través de registros de pacientes, exámenes físicos y visitas de seguimiento. Se realizarán análisis estadísticos y de estratificación utilizando SPSS para evaluar las diferencias en eficacia y seguridad entre los dos grupos. Los resultados contribuirán a identificar una opción de tratamiento adecuada para el manejo de la menorragia en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Número de teléfono: +923333522484
- Correo electrónico: bazghatauqeer3@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 39 años.
- Pacientes con menorragia
- Incidencia de hemorragia intermenstrual durante el tratamiento
- Paciente con pesadez del sangrado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hemoglobina inferior a 7 g/dl.
- Paciente con patologías pélvicas como fibromas uterinos, sospecha de adenomiosis, neoplasias malignas de útero/cuello uterino/ovario/vagina/hiperplasia endometrial con atipia.
- Paciente con enfermedades médicas como disfunción hepática, enfermedad cardíaca, migraña, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, hipo/hipertiroidismo, trastornos plaquetarios o coagulopatía.
- Paciente con historia previa de trombosis; embarazo, aborto, uso de DIU o anticonceptivos orales; mujeres lactantes en los primeros 6 meses del período posnatal e hipersensibilidad al medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: pacientes que reciben dobesilato de calcio (Doxium)
Intervención: A los pacientes del grupo A se les administrarán cápsulas de dobesilato de calcio (Doxium). Posología: La dosis será de 500 mg de Dobesilato de Calcio, administrado por vía oral con una frecuencia de tres veces al día. La dosis diaria total puede oscilar entre 1 y 4 comprimidos (equivalente a 0,5-2 g/día), comenzando desde el primer día del ciclo menstrual y continuando hasta que cese el sangrado. |
Esta intervención es única porque el dobesilato de calcio no es un agente hormonal y no conlleva los riesgos asociados con las terapias hormonales, como el impacto potencial sobre la fertilidad o los efectos endocrinos a largo plazo.
Además, puede ser más adecuado para pacientes que no pueden tolerar los tratamientos hormonales debido a contraindicaciones como eventos trombóticos previos o factores de riesgo de trombosis.
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Comparador activo: Grupo B: Pacientes que reciben ácido tranexámico
Intervención: Los pacientes del grupo B recibirán cápsulas de ácido tranexámico.
Posología: La dosis será de 500 mg de Ácido Tranexámico, administrado por vía oral con una frecuencia de tres veces al día.
Esto continuará desde el primer día del ciclo menstrual hasta que cese el sangrado.
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El Ácido Tranexámico destaca por su acción no hormonal en el manejo de la menorragia, brindando una alternativa para mujeres que están contraindicadas para tratamientos hormonales o prefieren soluciones no hormonales.
A diferencia de otros tratamientos hormonales, el ácido tranexámico no afecta la fertilidad ni tiene efectos endocrinos significativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: Al final del tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
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La pérdida de sangre menstrual se medirá utilizando el Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC).
Los participantes registrarán la cantidad y el tipo de productos sanitarios utilizados (por ejemplo, toallas sanitarias o tampones) y el grado de saturación, junto con los coágulos eliminados.
Las puntuaciones de PBAC superiores a 100 son indicativas de sangrado menstrual abundante.
Se utilizará una reducción en las puntuaciones de PBAC después del tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) para determinar la eficacia de la intervención.
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Al final del tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Al final del tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
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Los niveles de hemoglobina se medirán a través de muestras de sangre venosa utilizando métodos de laboratorio estándar.
Los niveles iniciales se registrarán antes del tratamiento y los niveles de seguimiento se evaluarán al final del tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo dura 28 días).
Un aumento en los niveles de hemoglobina indicará un mejor nivel de hierro y una reducción de la gravedad de la anemia.
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Al final del tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
- Calcio
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Exp127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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