월경과다 출혈 치료를 위한 칼슘 도베실레이트와 트라넥삼산의 효능
월경과다 치료의 대체요법으로서의 칼슘 도베실레이트의 유효성, 트라넥삼산과의 비교
이 임상 시험의 목표는 칼슘 도베실레이트가 18~39세 여성의 월경과다 치료에 트라넥삼산의 효과적인 대안인지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
칼슘 도베실레이트가 트라넥삼산만큼 효과적으로 월경 출혈을 줄이고 헤모글로빈 수치를 향상합니까? 칼슘 도베실레이트와 트라넥삼산 사이에는 어떤 부작용과 수용성 차이가 있습니까? 연구자들은 칼슘 도베실레이트를 트라넥삼산과 비교하여 칼슘 도베실레이트가 월경과다 출혈을 줄이고 환자 결과를 개선하는 데 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3회 연속 월경 주기 동안 칼슘 도베실레이트 또는 트라넥삼산을 복용하십시오.
그림 혈액 손실 평가 차트(PBAC)를 사용하여 월경 혈액 손실을 기록합니다.
각 월경 주기 후에 후속 방문에 참여하여 헤모글로빈 수치, 월경 증상 및 부작용을 모니터링하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 18~39세 여성의 월경과다 치료에 있어 칼슘 도베실레이트와 트라넥삼산의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 월경과다증은 주기당 80mL를 초과하는 과도한 월경 출혈을 특징으로 하며 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 빈혈과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A: 참가자는 연속 3주기 동안 각 월경 주기 동안 일일 복용량 0.5-2g을 경구 투여하는 칼슘 도베실레이트(500mg 캡슐)를 받게 됩니다.
그룹 B: 참가자는 트라넥삼산(500mg 캡슐)을 받게 되며, 3회 연속 주기 동안 각 월경 주기 동안 매일 3회 2캡슐씩 경구 투여됩니다.
주요 결과에는 다음이 포함됩니다.
그림 혈액 손실 평가 차트(PBAC)로 측정한 월경 혈액 손실 감소.
3주기 후에 헤모글로빈 수치가 개선됩니다. 약물 중단 후 출혈이 정지됩니다. 이차 결과는 메스꺼움, 두통, 위장 불편감과 같은 치료의 수용 가능성과 부작용에 중점을 둘 것입니다.
데이터는 환자 기록, 신체 검사, 후속 방문을 통해 수집됩니다. SPSS를 사용하여 계층화 및 통계 분석을 수행하여 두 그룹 간의 효능 및 안전성 차이를 평가합니다. 이번 결과는 임상 현장에서 월경과다를 관리하기 위한 적절한 치료 옵션을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- 전화번호: +923333522484
- 이메일: bazghatauqeer3@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~39세 환자
- 월경과다 환자
- 치료 중 돌발 출혈 발생률
- 출혈이 심한 환자
제외 기준:
- 헤모글로빈 수치가 7gm/dl 미만인 환자
- 자궁근종, 자궁선근증 의심, 자궁/경부/난소/질/자궁내막 증식증 등의 악성 종양과 이형성증 등의 골반 질환이 있는 환자.
- 간 기능 장애, 심장 질환, 편두통, 뇌졸중, 신장 질환, 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 혈소판 장애 또는 응고 장애와 같은 의학적 질병이 있는 환자.
- 혈전증 병력이 있는 환자; 임신, 낙태, IUCD 또는 경구 피임약 사용; 출생 후 첫 6개월 이내의 수유부 및 이 약에 과민증이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 칼슘 도베실레이트(Doxium)를 투여받는 환자
개입: 그룹 A의 환자에게는 칼슘 도베실레이트(Doxium) 캡슐이 투여됩니다. 복용량: 칼슘 도베실레이트 500mg을 하루 3회 경구 투여합니다. 일일 총 복용량은 월경 주기 첫날부터 시작하여 출혈이 멈출 때까지 1~4정(1일 0.5~2g에 해당) 범위일 수 있습니다. |
이 개입은 칼슘 도베실레이트가 호르몬제가 아니며 생식력에 대한 잠재적 영향이나 장기적인 내분비 효과와 같은 호르몬 치료와 관련된 위험을 수반하지 않기 때문에 독특합니다.
또한, 이전의 혈전증 사례나 혈전증의 위험 요인 등의 금기사항으로 인해 호르몬 치료를 견딜 수 없는 환자에게 더 적합할 수 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 트라넥삼산을 투여받는 환자
중재: 그룹 B의 환자는 Tranexamic Acid 캡슐을 받게 됩니다.
복용량: 복용량은 트라넥삼산 500mg으로 하루 3회 경구 투여됩니다.
이는 월경 주기 첫날부터 출혈이 멈출 때까지 계속됩니다.
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트라넥사믹애씨드는 월경과다 관리에 있어 비호르몬적 작용으로 탁월하며, 호르몬 치료가 금기이거나 비호르몬 솔루션을 선호하는 여성에게 대안을 제공합니다.
다른 호르몬 치료법과 달리 Tranexamic Acid는 생식력에 영향을 미치지 않거나 중요한 내분비 효과를 갖지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경혈 손실 감소
기간: 세 번째 치료 주기가 끝나면(각 주기는 28일입니다).
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월경혈 손실은 그림 혈액 손실 평가 차트(PBAC)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 사용된 위생 제품(예: 패드 또는 탐폰)의 수와 유형, 그리고 통과된 혈전과 함께 포화도를 기록해야 합니다.
PBAC 점수가 100을 초과하면 월경 과다 출혈을 나타냅니다.
세 번째 치료 주기(각 주기는 28일 지속) 후 PBAC 점수 감소를 사용하여 중재의 효과를 결정합니다.
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세 번째 치료 주기가 끝나면(각 주기는 28일입니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치 개선
기간: 세 번째 치료 주기가 끝나면(각 주기는 28일입니다).
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헤모글로빈 수치는 표준 실험실 방법을 사용하여 정맥혈 샘플을 통해 측정됩니다.
기준 수준은 치료 전에 기록될 것이며 추적 관찰 수준은 세 번째 치료 주기(각 주기는 28일 지속)가 끝날 때 평가될 것입니다.
헤모글로빈 수치가 증가하면 철분 상태가 개선되고 빈혈 심각도가 감소함을 의미합니다.
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세 번째 치료 주기가 끝나면(각 주기는 28일입니다).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exp127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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