Effekten af calciumdobesilat versus tranexamsyre til behandling af kraftig menstruationsblødning
Effekten af calciumdobesilat som en alternativ metode til behandling af menorrhagia, sammenligning med tranexamsyre
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om calciumdobesilat er et effektivt alternativ til tranexamsyre til behandling af menorragi hos kvinder i alderen 18 til 39 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer calciumdobesilat menstruationsblodtab og forbedrer hæmoglobinniveauet lige så effektivt som tranexamsyre? Hvilke bivirkninger og acceptabel forskel findes der mellem calciumdobesilat og tranexamsyre? Forskere vil sammenligne calciumdobesilat med tranexamsyre for at se, om calciumdobesilat er lige så effektivt til at reducere kraftige menstruationsblødninger og forbedre patienternes resultater.
Deltagerne vil:
Tag calciumdobesilat eller tranexamsyre under deres menstruationscyklus i tre på hinanden følgende cyklusser.
Registrer menstruationsblodtab ved hjælp af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Deltag i opfølgningsbesøg efter hver menstruationscyklus for at overvåge hæmoglobinniveauer, menstruationssymptomer og eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af calciumdobesilat og tranexamsyre til behandling af menorrhagia hos kvinder i alderen 18 til 39 år. Menorragi, karakteriseret ved kraftig menstruationsblødning på over 80 ml pr. cyklus, påvirker livskvaliteten betydeligt og kan føre til komplikationer såsom anæmi.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Gruppe A: Deltagerne vil modtage calciumdobesilat (500 mg kapsler), indgivet oralt i en daglig dosis på 0,5-2 g under hver menstruationscyklus i tre på hinanden følgende cyklusser.
Gruppe B: Deltagerne vil modtage tranexamsyre (500 mg kapsler), indgivet oralt i en dosis på to kapsler tre gange dagligt under hver menstruationscyklus i tre på hinanden følgende cyklusser.
Primære resultater vil omfatte:
Reduktion i menstruationsblodtab målt ved PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
Forbedring af hæmoglobinniveauet efter tre cyklusser. Standsning af blødning efter seponering af medicinen. Sekundære resultater vil fokusere på accepten af behandling og bivirkninger, såsom kvalme, hovedpine og gastrointestinalt ubehag.
Data vil blive indsamlet gennem patientjournaler, fysiske undersøgelser og opfølgende besøg. Stratificering og statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS for at evaluere forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem de to grupper. Resultaterne vil bidrage til at identificere en passende behandlingsmulighed til håndtering af menorragi i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Telefonnummer: +923333522484
- E-mail: bazghatauqeer3@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 39 år
- Patienter med menorragi
- Forekomst af gennembrudsblødning under behandling
- Patient med tyngde af blødningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoglobin under 7gm/dl
- Patient med bækkenpatologier såsom uterusfibromer, mistanke om adenomyose, maligniteter i uterus/cervix/ovarie/vagina/endometriehyperplasi med atypi.
- Patient med medicinske sygdomme som leverdysfunktion, hjertesygdomme, migræne, slagtilfælde, nyresygdom, hypo/hyperthyroidisme, blodpladesygdomme eller koagulopati.
- Patient med tidligere trombosehistorie; graviditet, abort, brug af IUCD'er eller orale præventionsmidler; ammende kvinder i de første 6 måneder efter fødslen og overfølsomhed over for lægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Patienter, der får Calcium Dobesilat (Doxium)
Intervention: Patienter i gruppe A vil få Calcium Dobesilate (Doxium) kapsler. Dosering: Dosis vil være 500 mg Calcium Dobesilat, indgivet oralt med en frekvens på tre gange dagligt. Den samlede daglige dosis kan variere fra 1-4 tabletter (svarende til 0,5-2 g/dag), startende fra den første dag i menstruationscyklussen og fortsætter, indtil blødningen ophører. |
Denne intervention er unik, fordi Calcium Dobesilat ikke er et hormonalt middel og ikke bærer de risici, der er forbundet med hormonbehandlinger, såsom potentiel indvirkning på fertilitet eller langsigtede endokrine virkninger.
Derudover kan det være mere velegnet til patienter, der ikke kan tåle hormonbehandlinger på grund af kontraindikationer såsom tidligere trombotiske hændelser eller risikofaktorer for trombose.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Patienter, der får tranexamsyre
Intervention: Patienter i gruppe B vil modtage Tranexamsyre-kapsler.
Dosering: Dosis vil være 500 mg tranexamsyre, indgivet oralt med en frekvens på tre gange dagligt.
Dette vil fortsætte fra den første dag i menstruationscyklussen, indtil blødningen stopper.
|
Tranexamsyre skiller sig ud på grund af dens ikke-hormonelle virkning i håndteringen af menorragi, hvilket giver et alternativ til kvinder, der er kontraindiceret til hormonbehandlinger eller foretrækker ikke-hormonelle løsninger.
I modsætning til andre hormonbehandlinger påvirker Tranexamsyre ikke fertiliteten eller har betydelige endokrine virkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af menstruationsblodtab
Tidsramme: Ved afslutningen af den tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage).
|
Menstruationsblodtab vil blive målt ved hjælp af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Deltagerne vil registrere antallet og typen af brugte hygiejneprodukter (f.eks. bind eller tamponer) og graden af mætning sammen med eventuelle blodpropper.
PBAC-score over 100 er tegn på kraftig menstruationsblødning.
En reduktion i PBAC-score efter den tredje behandlingscyklus (hver cyklus varer 28 dage) vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af interventionen.
|
Ved afslutningen af den tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af den tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage).
|
Hæmoglobinniveauer vil blive målt gennem venøse blodprøver ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
Baseline-niveauer vil blive registreret før behandling, og opfølgningsniveauer vil blive vurderet i slutningen af den tredje behandlingscyklus (hver cyklus varer 28 dage).
En stigning i hæmoglobinniveauet vil indikere forbedret jernstatus og reduceret sværhedsgrad af anæmi.
|
Ved afslutningen af den tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Menstruationsforstyrrelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Menorrhagia
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
- Kalcium
- Calciumdobesilat
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .