Efficacia del dobesilato di calcio rispetto all'acido tranexamico nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante
Efficacia del dobesilato di calcio come metodo alternativo per il trattamento della menorragia, confronto con l'acido tranexamico
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il dobesilato di calcio è un'alternativa efficace all'acido tranexamico per il trattamento della menorragia nelle donne di età compresa tra 18 e 39 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il dobesilato di calcio riduce la perdita di sangue mestruale e migliora i livelli di emoglobina con la stessa efficacia dell’acido tranexamico? Quali effetti collaterali e differenze di accettabilità esistono tra il dobesilato di calcio e l'acido tranexamico? I ricercatori confronteranno il dobesilato di calcio con l'acido tranexamico per vedere se il dobesilato di calcio è altrettanto efficace nel ridurre il sanguinamento mestruale abbondante e nel migliorare i risultati dei pazienti.
I partecipanti:
Prendi il dobesilato di calcio o l'acido tranexamico durante il ciclo mestruale per tre cicli consecutivi.
Registrare la perdita di sangue mestruale utilizzando la tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBAC).
Partecipa alle visite di controllo dopo ogni ciclo mestruale per monitorare i livelli di emoglobina, i sintomi mestruali e gli eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del dobesilato di calcio e dell'acido tranexamico nel trattamento della menorragia nelle donne di età compresa tra 18 e 39 anni. La menorragia, caratterizzata da un sanguinamento mestruale abbondante superiore a 80 ml per ciclo, ha un impatto significativo sulla qualità della vita e può portare a complicazioni come l'anemia.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo A: i partecipanti riceveranno dobesilato di calcio (capsule da 500 mg), somministrato per via orale alla dose giornaliera di 0,5-2 g durante ciascun ciclo mestruale per tre cicli consecutivi.
Gruppo B: i partecipanti riceveranno acido tranexamico (capsule da 500 mg), somministrato per via orale alla dose di due capsule tre volte al giorno durante ciascun ciclo mestruale per tre cicli consecutivi.
I risultati principali includeranno:
Riduzione della perdita di sangue mestruale misurata dal Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Miglioramento dei livelli di emoglobina dopo tre cicli. Arresto del sanguinamento dopo la sospensione dei farmaci. I risultati secondari si concentreranno sull’accettabilità del trattamento e sugli effetti collaterali, come nausea, mal di testa e disturbi gastrointestinali.
I dati verranno raccolti attraverso le cartelle cliniche dei pazienti, gli esami fisici e le visite di follow-up. La stratificazione e le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS per valutare le differenze di efficacia e sicurezza tra i due gruppi. I risultati contribuiranno a identificare un’opzione terapeutica adeguata per la gestione della menorragia nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Numero di telefono: +923333522484
- Email: bazghatauqeer3@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni
- Pazienti con menorragia
- Incidenza di emorragia da rottura durante il trattamento
- Paziente con pesantezza del sanguinamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emoglobina inferiore a 7 g/dl
- Paziente con patologie pelviche come fibromi uterini, sospetta adenomiosi, neoplasie dell'utero/cervice/ovaio/vagina/iperplasia endometriale con atipia.
- Pazienti con malattie mediche come disfunzione epatica, malattie cardiache, emicrania, ictus, malattie renali, ipo/ipertiroidismo, disturbi piastrinici o coagulopatia.
- Paziente con storia pregressa di trombosi; gravidanza, aborto, uso di IUCD o contraccettivi orali; donne che allattano nei primi 6 mesi del periodo postnatale e ipersensibilità al farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: pazienti trattati con dobesilato di calcio (Doxium)
Intervento: ai pazienti del gruppo A verranno somministrate capsule di dobesilato di calcio (Doxium). Dosaggio: la dose sarà di 500 mg di calcio dobesilato, somministrata per via orale con una frequenza di tre volte al giorno. La dose totale giornaliera può variare da 1-4 compresse (equivalenti a 0,5-2 g/die), iniziando dal primo giorno del ciclo mestruale e proseguendo fino alla cessazione del sanguinamento. |
Questo intervento è unico perché il calcio dobesilato non è un agente ormonale e non comporta i rischi associati alle terapie ormonali, come il potenziale impatto sulla fertilità o effetti endocrini a lungo termine.
Inoltre, potrebbe essere più adatto per i pazienti che non tollerano i trattamenti ormonali a causa di controindicazioni come precedenti eventi trombotici o fattori di rischio per trombosi.
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Comparatore attivo: Gruppo B: pazienti in trattamento con acido tranexamico
Intervento: i pazienti del gruppo B riceveranno capsule di acido tranexamico.
Dosaggio: la dose sarà di 500 mg di acido tranexamico, somministrata per via orale con una frequenza di tre volte al giorno.
Ciò continuerà dal primo giorno del ciclo mestruale fino all'arresto del sanguinamento.
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L'Acido Tranexamico si distingue per la sua azione non ormonale nella gestione della menorragia, fornendo un'alternativa per le donne che sono controindicate ai trattamenti ormonali o preferiscono soluzioni non ormonali.
A differenza di altri trattamenti ormonali, l’acido tranexamico non influisce sulla fertilità né ha effetti endocrini significativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: Alla fine del terzo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni).
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La perdita di sangue mestruale verrà misurata utilizzando la Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
I partecipanti registreranno il numero e il tipo di prodotti sanitari utilizzati (ad esempio, assorbenti o tamponi) e il grado di saturazione, insieme ad eventuali coaguli passati.
I punteggi PBAC superiori a 100 indicano un sanguinamento mestruale abbondante.
Una riduzione dei punteggi PBAC dopo il terzo ciclo di trattamento (ogni ciclo della durata di 28 giorni) verrà utilizzata per determinare l'efficacia dell'intervento.
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Alla fine del terzo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Alla fine del terzo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni).
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I livelli di emoglobina saranno misurati attraverso campioni di sangue venoso utilizzando metodi di laboratorio standard.
I livelli basali verranno registrati prima del trattamento e i livelli di follow-up verranno valutati alla fine del terzo ciclo di trattamento (ogni ciclo della durata di 28 giorni).
Un aumento dei livelli di emoglobina indicherà un miglioramento dello stato del ferro e una riduzione della gravità dell’anemia.
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Alla fine del terzo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi delle mestruazioni
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Menorragia
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
- Calcio
- Dobesilato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp127
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