Účinnost dobesilatu vápenatého versus kyselina tranexamová při léčbě silného menstruačního krvácení
Účinnost dobesilátu vápenatého jako alternativní metody léčby menoragie, srovnání s kyselinou tranexamovou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je dobesilát vápenatý účinnou alternativou ke kyselině tranexamové při léčbě menoragie u žen ve věku 18 až 39 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje dobesilát vápenatý ztrátu menstruační krve a zlepšuje hladinu hemoglobinu stejně účinně jako kyselina tranexamová? Jaké vedlejší účinky a rozdíly v přijatelnosti existují mezi dobesilátem vápenatým a kyselinou tranexamovou? Vědci budou porovnávat dobesilát vápenatý s kyselinou tranexamovou, aby zjistili, zda je dobesilát vápenatý stejně účinný při snižování silného menstruačního krvácení a zlepšování výsledků pacientů.
Účastníci budou:
Užívejte dobesilát vápenatý nebo kyselinu tranexamovou během jejich menstruačního cyklu po tři po sobě jdoucí cykly.
Zaznamenejte ztrátu menstruační krve pomocí obrázkové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBAC).
Navštěvujte kontrolní návštěvy po každém menstruačním cyklu, abyste mohli sledovat hladiny hemoglobinu, menstruační příznaky a případné vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dobesilátu vápenatého a kyseliny tranexamové při léčbě menoragie u žen ve věku 18 až 39 let. Menoragie, charakterizovaná silným menstruačním krvácením přesahujícím 80 ml na cyklus, významně ovlivňuje kvalitu života a může vést ke komplikacím, jako je anémie.
Účastníci splňující kritéria zařazení budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina A: Účastníci dostanou dobesilát vápenatý (500 mg tobolky), podávaný perorálně v denní dávce 0,5-2 g během každého menstruačního cyklu ve třech po sobě jdoucích cyklech.
Skupina B: Účastníci dostanou kyselinu tranexamovou (500 mg tobolky), podávanou perorálně v dávce dvou tobolek třikrát denně během každého menstruačního cyklu ve třech po sobě jdoucích cyklech.
Primární výsledky budou zahrnovat:
Snížení ztráty menstruační krve měřené pomocí obrázkové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBAC).
Zlepšení hladiny hemoglobinu po třech cyklech. Zastavení krvácení po vysazení léků. Sekundární výsledky se zaměří na přijatelnost léčby a vedlejší účinky, jako je nevolnost, bolest hlavy a gastrointestinální potíže.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím záznamů o pacientech, fyzických vyšetření a následných návštěv. Stratifikace a statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS k vyhodnocení rozdílů v účinnosti a bezpečnosti mezi těmito dvěma skupinami. Výsledky přispějí k identifikaci vhodné možnosti léčby pro zvládnutí menoragie v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Telefonní číslo: +923333522484
- E-mail: bazghatauqeer3@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 39 let
- Pacienti s menoragií
- Výskyt krvácení z průniku během léčby
- Pacient se silným krvácením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemoglobinem nižším než 7 g/dl
- Pacientka s pánevními patologiemi, jako jsou děložní myomy, podezření na adenomyózu, malignity dělohy/cervixu/ovarií/vaginy/endometriální hyperplazie s atypií.
- Pacient se zdravotními chorobami, jako je dysfunkce jater, srdeční onemocnění, migréna, mrtvice, onemocnění ledvin, hypo/hypertyreóza, poruchy krevních destiček nebo koagulopatie.
- pacient s předchozí anamnézou trombózy; těhotenství, potrat, užívání IUCD nebo perorální antikoncepce; kojící ženy v prvních 6 měsících postnatálního období a přecitlivělost na lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Pacienti užívající dobesilát vápenatý (Doxium)
Intervence: Pacientům ve skupině A budou podávány tobolky dobesilatu vápenatého (Doxium). Dávkování: Dávka bude 500 mg dobesilatu vápenatého podávaného perorálně třikrát denně. Celková denní dávka se může pohybovat od 1-4 tablet (odpovídá 0,5-2 g/den), počínaje prvním dnem menstruačního cyklu a pokračovat, dokud krvácení neustane. |
Tato intervence je unikátní, protože dobesilát vápenatý není hormonální látka a nenese rizika spojená s hormonální terapií, jako je potenciální vliv na plodnost nebo dlouhodobé endokrinní účinky.
Navíc může být vhodnější pro pacienty, kteří netolerují hormonální léčbu kvůli kontraindikacím, jako jsou předchozí trombotické příhody nebo rizikové faktory trombózy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Pacienti užívající kyselinu tranexamovou
Intervence: Pacienti ve skupině B dostanou tobolky kyseliny tranexamové.
Dávkování: Dávka bude 500 mg kyseliny tranexamové podávané perorálně třikrát denně.
To bude pokračovat od prvního dne menstruačního cyklu, dokud se krvácení nezastaví.
|
Kyselina tranexamová vyniká svým nehormonálním působením při zvládání menoragie a poskytuje alternativu pro ženy, které jsou kontraindikovány k hormonální léčbě nebo preferují nehormonální řešení.
Na rozdíl od jiných hormonálních léků nemá kyselina tranexamová vliv na plodnost ani nemá významné endokrinní účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení ztráty menstruační krve
Časové okno: Na konci třetího léčebného cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Menstruační ztráta krve bude měřena pomocí obrazové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBAC).
Účastníci zaznamenají počet a typ použitých hygienických výrobků (např. vložky nebo tampony) a stupeň nasycení spolu s případnými prošlými sraženinami.
Skóre PBAC nad 100 svědčí o silném menstruačním krvácení.
Ke stanovení účinnosti intervence bude použito snížení skóre PBAC po třetím cyklu léčby (každý cyklus trvající 28 dní).
|
Na konci třetího léčebného cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hladiny hemoglobinu
Časové okno: Na konci třetího léčebného cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny prostřednictvím vzorků žilní krve za použití standardních laboratorních metod.
Výchozí hladiny budou zaznamenány před léčbou a následné hladiny budou hodnoceny na konci třetího léčebného cyklu (každý cyklus trvající 28 dní).
Zvýšení hladiny hemoglobinu bude znamenat zlepšení stavu železa a snížení závažnosti anémie.
|
Na konci třetího léčebného cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Menoragie
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
- Vápník
- Dobesilát vápenatý
Další identifikační čísla studie
- Exp127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .