Wirksamkeit von Calciumdobesilat im Vergleich zu Tranexamsäure zur Behandlung starker Menstruationsblutungen
Wirksamkeit von Calciumdobesilat als alternative Methode zur Behandlung von Menorrhagie, Vergleich mit Tranexamsäure
Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Calciumdobesilat eine wirksame Alternative zu Tranexamsäure zur Behandlung von Menorrhagie bei Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert Calciumdobesilat den Menstruationsblutverlust und verbessert den Hämoglobinspiegel genauso wirksam wie Tranexamsäure? Welche Nebenwirkungen und Akzeptanzunterschiede bestehen zwischen Calciumdobesilat und Tranexamsäure? Forscher werden Calciumdobesilat mit Tranexamsäure vergleichen, um herauszufinden, ob Calciumdobesilat ebenso wirksam bei der Reduzierung starker Menstruationsblutungen und der Verbesserung der Patientenergebnisse ist.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie während des Menstruationszyklus drei aufeinanderfolgende Zyklen lang Calciumdobesilat oder Tranexamsäure ein.
Erfassen Sie den Menstruationsblutverlust mithilfe der Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Nehmen Sie nach jedem Menstruationszyklus an Nachuntersuchungen teil, um den Hämoglobinspiegel, Menstruationsbeschwerden und etwaige Nebenwirkungen zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Calciumdobesilat und Tranexamsäure bei der Behandlung von Menorrhagie bei Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren zu vergleichen. Menorrhagie, gekennzeichnet durch starke Menstruationsblutungen von mehr als 80 ml pro Zyklus, beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann zu Komplikationen wie Anämie führen.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten Calciumdobesilat (500-mg-Kapseln), oral verabreicht in einer täglichen Dosis von 0,5–2 g während jedes Menstruationszyklus über drei aufeinanderfolgende Zyklen.
Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten Tranexamsäure (500-mg-Kapseln), oral verabreicht in einer Dosis von zwei Kapseln dreimal täglich während jedes Menstruationszyklus über drei aufeinanderfolgende Zyklen.
Zu den primären Ergebnissen gehören:
Reduzierung des Menstruationsblutverlusts, gemessen anhand der Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Verbesserung des Hämoglobinspiegels nach drei Zyklen. Blutstillstand nach Absetzen der Medikamente. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Akzeptanz der Behandlung und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden.
Die Daten werden durch Patientenakten, körperliche Untersuchungen und Nachuntersuchungen gesammelt. Mithilfe von SPSS werden Schichtung und statistische Analysen durchgeführt, um Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, eine geeignete Behandlungsoption zur Behandlung von Menorrhagie in der klinischen Praxis zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Telefonnummer: +923333522484
- E-Mail: bazghatauqeer3@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren
- Patienten mit Menorrhagie
- Häufigkeit von Durchbruchblutungen während der Behandlung
- Patient mit starker Blutung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dl
- Patientin mit Beckenerkrankungen wie Uterusmyomen, Verdacht auf Adenomyose, bösartigen Erkrankungen der Gebärmutter/Gebärmutterhals/Eierstock/Vagina/Endometriumhyperplasie mit Atypie.
- Patienten mit medizinischen Erkrankungen wie Leberfunktionsstörungen, Herzerkrankungen, Migräne, Schlaganfall, Nierenerkrankungen, Hypo-/Hyperthyreose, Blutplättchenstörungen oder Koagulopathie.
- Patient mit Thrombose in der Vorgeschichte; Schwangerschaft, Abtreibung, Verwendung von IUCDs oder oralen Kontrazeptiva; Stillende Frauen in den ersten 6 Monaten nach der Geburt und Überempfindlichkeit gegen das Medikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Patienten, die Calciumdobesilat (Doxium) erhalten
Intervention: Patienten der Gruppe A werden Calciumdobesilat (Doxium)-Kapseln verabreicht. Dosierung: Die Dosis beträgt 500 mg Calciumdobesilat und wird dreimal täglich oral verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis kann zwischen 1 und 4 Tabletten (entsprechend 0,5 bis 2 g/Tag) liegen, beginnend mit dem ersten Tag des Menstruationszyklus und bis zum Ende der Blutung. |
Dieser Eingriff ist einzigartig, da Calciumdobesilat kein hormoneller Wirkstoff ist und nicht die mit Hormontherapien verbundenen Risiken birgt, wie etwa mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder langfristige endokrine Auswirkungen.
Darüber hinaus eignet es sich möglicherweise besser für Patienten, die hormonelle Behandlungen aufgrund von Kontraindikationen wie früheren thrombotischen Ereignissen oder Risikofaktoren für Thrombosen nicht vertragen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Patienten, die Tranexamsäure erhalten
Intervention: Patienten der Gruppe B erhalten Tranexamsäure-Kapseln.
Dosierung: Die Dosis beträgt 500 mg Tranexamsäure und wird dreimal täglich oral verabreicht.
Dies dauert vom ersten Tag des Menstruationszyklus an, bis die Blutung aufhört.
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Tranexamsäure zeichnet sich durch ihre nicht-hormonelle Wirkung bei der Behandlung von Menorrhagie aus und stellt eine Alternative für Frauen dar, bei denen hormonelle Behandlungen kontraindiziert sind oder nicht-hormonelle Lösungen bevorzugen.
Im Gegensatz zu anderen Hormonbehandlungen hat Tranexamsäure keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und hat keine signifikanten endokrinen Wirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Menstruationsblutverlusts
Zeitfenster: Am Ende des dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Der Menstruationsblutverlust wird anhand der Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) gemessen.
Die Teilnehmer protokollieren die Anzahl und Art der verwendeten Hygieneprodukte (z. B. Binden oder Tampons) und den Sättigungsgrad sowie eventuelle Blutgerinnsel.
PBAC-Werte über 100 weisen auf eine starke Menstruationsblutung hin.
Eine Verringerung der PBAC-Werte nach dem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) wird zur Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention herangezogen.
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Am Ende des dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Am Ende des dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Der Hämoglobinspiegel wird anhand von venösen Blutproben unter Verwendung von Standardlabormethoden gemessen.
Die Ausgangswerte werden vor der Behandlung aufgezeichnet und die Nachuntersuchungswerte werden am Ende des dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bewertet.
Ein Anstieg des Hämoglobinspiegels weist auf einen verbesserten Eisenstatus und eine verringerte Schwere der Anämie hin.
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Am Ende des dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Menstruationsstörungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Menorrhagie
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antifibrinolytische Mittel
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
- Kalzium
- Calciumdobesilat
Andere Studien-ID-Nummern
- Exp127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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