Skuteczność dobesylanu wapnia w porównaniu z kwasem traneksamowym w leczeniu obfitych krwawień menstruacyjnych
Skuteczność dobesylanu wapnia jako alternatywnej metody leczenia krwotoku miesiączkowego, porównanie z kwasem traneksamowym
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dobesylan wapnia jest skuteczną alternatywą dla kwasu traneksamowego w leczeniu krwotoku miesiączkowego u kobiet w wieku od 18 do 39 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy dobesylan wapnia zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej i poprawia poziom hemoglobiny równie skutecznie jak kwas traneksamowy? Jakie są skutki uboczne i różnice w akceptowalności pomiędzy dobesylanem wapnia a kwasem traneksamowym? Naukowcy porównają dobesylan wapnia z kwasem traneksamowym, aby sprawdzić, czy dobesylan wapnia jest równie skuteczny w ograniczaniu obfitych krwawień menstruacyjnych i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj dobesylan wapnia lub kwas traneksamowy podczas cyklu menstruacyjnego przez trzy kolejne cykle.
Rejestruj utratę krwi menstruacyjnej za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC).
Weź udział w wizytach kontrolnych po każdym cyklu menstruacyjnym, aby monitorować poziom hemoglobiny, objawy menstruacyjne i wszelkie skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dobesylanu wapnia i kwasu traneksamowego w leczeniu krwotoku miesiączkowego u kobiet w wieku od 18 do 39 lat. Krwawienie miesiączkowe, charakteryzujące się obfitymi krwawieniami miesiączkowymi przekraczającymi 80 ml na cykl, znacząco wpływa na jakość życia i może prowadzić do powikłań, takich jak anemia.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa A: Uczestniczki otrzymają dobesylan wapnia (kapsułki 500 mg) podawany doustnie w dawce dziennej 0,5-2 g podczas każdego cyklu menstruacyjnego przez trzy kolejne cykle.
Grupa B: Uczestniczki otrzymają kwas traneksamowy (kapsułki 500 mg) podawany doustnie w dawce dwóch kapsułek trzy razy dziennie podczas każdego cyklu menstruacyjnego przez trzy kolejne cykle.
Podstawowe rezultaty będą obejmować:
Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej mierzonej za pomocą obrazkowej tabeli oceny utraty krwi (PBAC).
Poprawa poziomu hemoglobiny po trzech cyklach. Zatrzymanie krwawienia po odstawieniu leków. Drugorzędne wyniki będą skupiać się na akceptowalności leczenia i skutkach ubocznych, takich jak nudności, ból głowy i dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
Dane będą zbierane na podstawie dokumentacji pacjentów, badań fizykalnych i wizyt kontrolnych. Stratyfikacja i analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w celu oceny różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy obiema grupami. Wyniki przyczynią się do zidentyfikowania odpowiedniej opcji leczenia krwotoku miesiączkowego w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Numer telefonu: +923333522484
- E-mail: bazghatauqeer3@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 39 lat
- Pacjenci z krwotokiem miesiączkowym
- Częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych podczas leczenia
- Pacjent z obfitym krwawieniem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z hemoglobiną poniżej 7 g/dl
- Pacjentka z patologiami miednicy mniejszej, takimi jak mięśniaki macicy, podejrzenie adenomiozy, nowotwory złośliwe macicy/szyjki macicy/jajnika/pochwy/rozrost endometrium z atypią.
- Pacjenci z chorobami takimi jak dysfunkcja wątroby, choroby serca, migrena, udar, choroba nerek, niedoczynność/nadczynność tarczycy, zaburzenia płytek krwi lub koagulopatia.
- Pacjent z zakrzepicą w wywiadzie; ciąża, aborcja, stosowanie wkładek IUCD lub doustnych środków antykoncepcyjnych; kobiety karmiące piersią w pierwszych 6 miesiącach okresu poporodowego i nadwrażliwość na lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Pacjenci otrzymujący dobesylan wapnia (Doxium)
Interwencja: Pacjentom z grupy A będzie podawane kapsułki dobesylanu wapnia (Doxium). Dawkowanie: Dawka wynosi 500 mg dobesylanu wapnia, podawanego doustnie trzy razy dziennie. Całkowita dawka dobowa może wynosić od 1 do 4 tabletek (co odpowiada 0,5 do 2 g/dobę), począwszy od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego aż do ustania krwawienia. |
Ta interwencja jest wyjątkowa, ponieważ dobesylan wapnia nie jest środkiem hormonalnym i nie niesie ze sobą ryzyka związanego z terapiami hormonalnymi, takiego jak potencjalny wpływ na płodność lub długotrwałe skutki hormonalne.
Ponadto może być bardziej odpowiedni dla pacjentów, którzy nie tolerują leczenia hormonalnego ze względu na przeciwwskazania, takie jak wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe lub czynniki ryzyka zakrzepicy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Pacjenci otrzymujący kwas traneksamowy
Interwencja: Pacjenci z grupy B otrzymają kapsułki z kwasem traneksamowym.
Dawkowanie: Dawka wynosi 500 mg kwasu traneksamowego, podawanego doustnie trzy razy dziennie.
Trwa to od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego aż do ustania krwawienia.
|
Kwas traneksamowy wyróżnia się niehormonalnym działaniem w leczeniu krwotoku miesiączkowego, stanowiąc alternatywę dla kobiet, które są przeciwwskazane do leczenia hormonalnego lub preferują roztwory niehormonalne.
W przeciwieństwie do innych terapii hormonalnych, kwas traneksamowy nie wpływa na płodność ani nie ma znaczącego wpływu na układ hormonalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Utratę krwi menstruacyjnej mierzy się za pomocą Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Uczestnicy będą rejestrować liczbę i rodzaj używanych wyrobów higienicznych (np. podpasek czy tamponów) oraz stopień ich nasycenia, a także ewentualne wydalone skrzepy.
Wyniki PBAC powyżej 100 wskazują na obfite krwawienie miesiączkowe.
Do określenia skuteczności interwencji zostanie wykorzystana redukcja wyników PBAC po trzecim cyklu leczenia (każdy cykl trwający 28 dni).
|
Pod koniec trzeciego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony w próbkach krwi żylnej przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Poziomy wyjściowe będą rejestrowane przed leczeniem, a poziomy kontrolne będą oceniane pod koniec trzeciego cyklu leczenia (każdy cykl trwający 28 dni).
Wzrost poziomu hemoglobiny będzie wskazywał na poprawę poziomu żelaza i zmniejszenie nasilenia niedokrwistości.
|
Pod koniec trzeciego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok miesiączkowy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
- Wapń
- Dobesylan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exp127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .