Eficácia do dobesilato de cálcio versus ácido tranexâmico no tratamento de sangramento menstrual intenso
Eficácia do dobesilato de cálcio como método alternativo para tratamento da menorragia, comparação com ácido tranexâmico
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o dobesilato de cálcio é uma alternativa eficaz ao ácido tranexâmico no tratamento da menorragia em mulheres de 18 a 39 anos. As principais questões que pretende responder são:
O dobesilato de cálcio reduz a perda de sangue menstrual e melhora os níveis de hemoglobina de forma tão eficaz quanto o ácido tranexâmico? Que efeitos colaterais e diferenças de aceitabilidade existem entre o dobesilato de cálcio e o ácido tranexâmico? Os pesquisadores irão comparar o dobesilato de cálcio com o ácido tranexâmico para ver se o dobesilato de cálcio é tão eficaz na redução do sangramento menstrual intenso e na melhoria dos resultados dos pacientes.
Os participantes irão:
Tome dobesilato de cálcio ou ácido tranexâmico durante o ciclo menstrual por três ciclos consecutivos.
Registre a perda de sangue menstrual usando o Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC).
Participe de consultas de acompanhamento após cada ciclo menstrual para monitorar os níveis de hemoglobina, sintomas menstruais e quaisquer efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do dobesilato de cálcio e do ácido tranexâmico no tratamento da menorragia em mulheres de 18 a 39 anos. A menorragia, caracterizada por sangramento menstrual intenso superior a 80 mL por ciclo, impacta significativamente a qualidade de vida e pode levar a complicações como anemia.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
Grupo A: Os participantes receberão dobesilato de cálcio (cápsulas de 500 mg), administrado por via oral na dose diária de 0,5-2 g durante cada ciclo menstrual por três ciclos consecutivos.
Grupo B: Os participantes receberão ácido tranexâmico (cápsulas de 500 mg), administrado por via oral na dose de duas cápsulas três vezes ao dia durante cada ciclo menstrual por três ciclos consecutivos.
Os resultados primários incluirão:
Redução na perda de sangue menstrual medida pelo Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC).
Melhora nos níveis de hemoglobina após três ciclos. Parada de sangramento após suspensão dos medicamentos. Os resultados secundários se concentrarão na aceitabilidade do tratamento e nos efeitos colaterais, como náusea, dor de cabeça e desconforto gastrointestinal.
Os dados serão coletados por meio de prontuários de pacientes, exames físicos e visitas de acompanhamento. Estratificação e análises estatísticas serão realizadas usando SPSS para avaliar diferenças na eficácia e segurança entre os dois grupos. Os resultados contribuirão para identificar uma opção de tratamento adequada para o manejo da menorragia na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bazgha Naeem, MS (OBSTETRICS & GYNAECOLOGY)
- Número de telefone: +923333522484
- E-mail: bazghatauqeer3@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 39 anos
- Pacientes com menorragia
- Incidência de sangramento de escape durante o tratamento
- Paciente com sangramento intenso
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hemoglobina inferior a 7g/dl
- Paciente com patologias pélvicas como miomas uterinos, suspeita de adenomiose, malignidades do útero/colo do útero/ovário/vagina/hiperplasia endometrial com atipia.
- Paciente com doenças médicas como disfunção hepática, doença cardíaca, enxaqueca, acidente vascular cerebral, doença renal, hipo/hipertireoidismo, distúrbios plaquetários ou coagulopatia.
- Paciente com história prévia de trombose; gravidez, aborto, uso de DIU ou contraceptivos orais; mulheres lactantes nos primeiros 6 meses do período pós-natal e hipersensibilidade ao medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Pacientes recebendo Dobesilato de Cálcio (Doxium)
Intervenção: Os pacientes do Grupo A receberão cápsulas de Dobesilato de Cálcio (Doxium). Posologia: A dose será de 500 mg de Dobesilato de Cálcio, administrada por via oral na frequência de três vezes ao dia. A dose diária total pode variar de 1 a 4 comprimidos (equivalente a 0,5 a 2 g/dia), começando no primeiro dia do ciclo menstrual e continuando até cessar o sangramento. |
Esta intervenção é única porque o Dobesilato de Cálcio não é um agente hormonal e não apresenta os riscos associados às terapias hormonais, tais como impacto potencial na fertilidade ou efeitos endócrinos a longo prazo.
Além disso, pode ser mais adequado para pacientes que não toleram tratamentos hormonais devido a contraindicações, como eventos trombóticos prévios ou fatores de risco para trombose.
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Comparador Ativo: Grupo B: Pacientes recebendo Ácido Tranexâmico
Intervenção: Os pacientes do Grupo B receberão cápsulas de ácido tranexâmico.
Posologia: A dose será de 500 mg de Ácido Tranexâmico, administrada por via oral na frequência de três vezes ao dia.
Isso continuará desde o primeiro dia do ciclo menstrual até que o sangramento pare.
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O Ácido Tranexâmico destaca-se pela sua ação não hormonal no tratamento da menorragia, sendo uma alternativa para mulheres contraindicadas para tratamentos hormonais ou que preferem soluções não hormonais.
Ao contrário de outros tratamentos hormonais, o ácido tranexâmico não afeta a fertilidade nem tem efeitos endócrinos significativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na perda de sangue menstrual
Prazo: No final do terceiro ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias).
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A perda de sangue menstrual será medida usando o Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC).
Os participantes registrarão o número e o tipo de produtos higiênicos utilizados (por exemplo, absorventes ou tampões) e o grau de saturação, juntamente com quaisquer coágulos eliminados.
Pontuações PBAC acima de 100 são indicativas de sangramento menstrual intenso.
Uma redução nas pontuações PBAC após o terceiro ciclo de tratamento (cada ciclo com duração de 28 dias) será usada para determinar a eficácia da intervenção.
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No final do terceiro ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos níveis de hemoglobina
Prazo: No final do terceiro ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias).
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Os níveis de hemoglobina serão medidos através de amostras de sangue venoso usando métodos laboratoriais padrão.
Os níveis iniciais serão registrados antes do tratamento e os níveis de acompanhamento serão avaliados no final do terceiro ciclo de tratamento (cada ciclo com duração de 28 dias).
Um aumento nos níveis de hemoglobina indicará melhora no nível de ferro e redução da gravidade da anemia.
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No final do terceiro ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Menorragia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
- Cálcio
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Exp127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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