ADHDの治療のためのAttexisとtDCS
2026年2月24日 更新者:Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
オンラインでの拡張 - tDCS による心理療法 - 拡張機能の定義 -/ハイパーアクティビテットシステム (ADHS)
ランダム化比較二群研究(RCT)が実施されます。
精神療法プログラム (Attexis) への 3 か月間アクセスを受ける適格な患者を、追加の verum-tDCS またはプラセボ tDCS 状態のいずれかにランダムに割り当てることが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、将来的にADHDの治療でさらに高い改善率を達成するために、在宅治療プログラム「Attexis」の有効性を別の在宅治療法であるtDCS治療で増強できるかどうかを判断することです。 。
アテクシスによる治療を実際に開始する前に、メドボ・レーゲンスブルクの資格のある医療スタッフによって、ADHD 診断 (ICD-10: F90.0) の有無がチェックされます。
スクリーニングされた患者が Attexis と tDCS の他の包含基準を満たしている場合、その患者は介入グループ (Attexis と tDCS の両方へのアクセスを受ける) またはプラセボ グループ (Attexis とプラセボ tDCS の両方へのアクセスを受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。 。
Schlechterらによる研究に基づく。 (2023) では、(プラセボ) tDCS 治療を受けている患者を、左 DLPFC を刺激することにより 60 セッション (2mA、1 日あたり 20 分) で治療することが計画されています。
患者はAttexisに3か月アクセスできるため、追加の(プラセボ)tDCS治療を同時に投与することが計画されています。
患者が研究に登録するとすぐに、ADHDの診断が確認された後の最初の面接で、安全性の側面とtDCS治療の包含/除外基準もチェックされます。
その後、患者は 2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
その後、患者が装置に入院するための適切な予約が手配されます。
tDCS装置の説明・指導は60分程度を予定しております。
診察時には患者様が治療に慣れるために初回のトライアル治療を実施します。
その後のすべての在宅治療は、治療の最初の週にビデオ観察を行いながら月曜日から金曜日まで(各20分間)実施されます。
遠隔療法によるセッションでは、臨床使用が承認されたソフトウェア (CLICKDOC バージョン 5.9.1、La-Well Systems GmbH、CompuGroup Medical SE & Co. KGaA、ドイツ、ブンデ) が使用されます。
tDCS 治療の最後に、最終カウンセリングが行われます。所要時間は約 45 分です。
フォローアップ(臨床評価および注意力テスト)は 3 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別: 女性、男性、ノンバイナリー
- 年齢: 18 ~ 65 歳
- ICD-10によるADHDの診断
- ADHD重症度スコア(カットオフ):ASRS v1.1の不注意サブスケールまたは衝動性/多動性サブスケールのいずれかでスコア17以上
- 入院時に少なくとも30日間の安定した治療(心理療法、投薬、無治療など)(該当する場合)
- 参加への同意
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
tDCS:
- tDCSの禁忌を満たすこと(ペースメーカーやインスリンポンプなどの体内の電気インプラントまたは金属物体、頭部の皮膚疾患)
- 神経疾患(例: 脳血管障害、神経変性疾患、てんかん、脳奇形、重度の頭部外傷の病歴)
- 治療中の別の研究への参加
- 妊娠中または授乳中
アテクシス:
- 臨床的に関連する重度の精神障害(重度の感情障害、自閉症スペクトラム障害、精神病性障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、物質使用障害、自殺傾向)を併発していると診断されている
- 研究への登録後3か月以内に、進行中の治療(心理療法、投薬など)を変更する計画を立てている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:AttexisおよびTDCS
15人の患者は、SOOMA社から心理療法アプリAttexisとTDCSデバイスへの3か月のアクセスを受け取ります。これはVerumに設定されています
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TDCSとオンラインベースの心理療法の同時治療
他の名前:
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プラセボコンパレーター:AttexisおよびプラセボTDC
15人の患者は、SOOMA社から心理療法アプリAttexisとTDCSデバイスへの3か月のアクセスを受け取ります。
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Sham-tDCS とオンラインベースの心理療法による同時治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス(実際の(プラセボ)tDCS治療の日数(60))
時間枠:12週間
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(プラセボ)tDCSによる治療日数
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12週間
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有効性 1 (ASRS-v1.1 に基づく応答者数)
時間枠:12週間
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(ASRS-v1.1 に基づく応答者の数)
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12週間
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有効性 2 (ASRS-v1.1 のサブスケール アテンションに基づく応答者の数)
時間枠:12週間
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ASRS-v1.1 のサブスケール アテンションに基づく応答者の数
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12週間
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有効性 3 (ASRS-v1.1 の下位スケールの過剰活動に基づく応答者の数)
時間枠:12週間
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ASRS-v1.1 の下位スケールの過剰活動に応じた応答者の数
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12週間
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効果の安定性 (最終的な ASRS-v1.1 サムスコアの変化に応じた応答者の数)
時間枠:24週間
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治療後の ASRS-v1.1 サムスコアの変化に応じた応答者の数
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人の ADHD 自己申告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1、サムスコア)
時間枠:12週間
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成人の ADHD 自己申告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1)
(少ないほど良い) (合計スコア: 0-72)
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12週間
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成人の ADHD 自己申告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1、サブスケール: 注意)
時間枠:12週間
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成人の ADHD 自己申告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1)
(少ないほど良い) (サブスケール A: 0-36)
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12週間
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成人の ADHD 自己申告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1、サブスケール: 多動)
時間枠:12週間
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成人の ADHD 自己申告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1)
(少ないほど良い) (サブスケール B: 0-36)
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12週間
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ユーザビリティ (ユーザビリティ エクスペリエンス アンケート UEQ の合計スコア)
時間枠:12週間
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ユーザビリティ体験アンケートのサムスコア
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Berthold Langguth, PhD、University of Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (実際)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。