Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attexis og tDCS til behandling af ADHD

24. februar 2026 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Augmentation Von Online-Psychotherapy Mit tDCS Bei Der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Et randomiseret kontrolleret to-armsstudie (RCT) vil blive udført. Det er planlagt tilfældigt at tildele berettigede patienter, som modtager tre måneders adgang til det psykoterapeutiske program (Attexis), til enten en yderligere verum-tDCS- eller placebo-tDCS-tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om effektiviteten af ​​det hjemmebaserede terapiprogram "Attexis" kan øges med en anden hjemmebaseret procedure, tDCS-behandling, for i fremtiden at opnå endnu højere forbedringsrater i behandlingen af ​​ADHD . Inden den egentlige behandlingsstart med Attexis kontrolleres tilstedeværelsen af ​​en ADHD-diagnose (ICD-10: F90.0) af kvalificeret lægepersonale hos Medbo Regensburg. Hvis den screenede patient derefter opfylder de andre inklusionskriterier for Attexis og tDCS, vil han eller hun blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (modtager adgang til både Attexis og tDCS) eller placebogruppen (modtager adgang til både Attexis og placebo tDCS) . Baseret på undersøgelsen af ​​Schlechter et al. (2023) er det planlagt at behandle patienter, der modtager (placebo) tDCS-behandling med 60 sessioner (2mA, 20 minutter pr. dag) ved at stimulere venstre DLPFC. Da patienter vil have tre måneders adgang til Attexis, er det planlagt at administrere den yderligere (placebo) tDCS-behandling på samme tid. Så snart en patient tilmelder sig undersøgelsen, tjekkes sikkerhedsaspekterne og inklusions-/eksklusionskriterierne for tDCS-behandling også i en indledende samtale, efter at ADHD-diagnosen er verificeret. Patienten tildeles derefter tilfældigt til en af ​​de to undersøgelsesarme. Der aftales derefter en passende tid til indlæggelse af patienten på apparatet. Der er planlagt omkring 60 minutter til forklaring og instruktion af tDCS-enheden. Under aftalen gennemføres en indledende forsøgsbehandling, så patienten kan vænne sig til behandlingen. Alle efterfølgende hjemmebaserede behandlinger udføres fra mandag til fredag ​​(hver 20 minutter) med videoobservation i den første behandlingsuge. Til sessionerne via teleterapi skal der bruges software godkendt til klinisk brug (CLICKDOC version 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Tyskland). Ved afslutningen af ​​tDCS-behandlingen aftales en afsluttende konsultation, som vil tage omkring 45 minutter. En opfølgning (kliniske vurderinger og opmærksomhedstest) vil blive udført efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: kvinde, mand, ikke-binær
  • Alder: 18 - 65
  • Diagnose af ADHD i henhold til ICD-10
  • ADHD-alvorlighedsscore (cut-off): Score på ≥17 på enten uopmærksomheds-subskalaen eller impulsivitet/hyperaktivitet-subskalaen i ASRS v1.1
  • Stabil behandling (psykoterapi, medicin, ingen behandling, ...) (hvis relevant) i mindst 30 dage på indlæggelsestidspunktet
  • Samtykke til at deltage
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

tDCS:

  • Opfyldelse af kontraindikationerne for tDCS (elektriske implantater eller metalliske genstande i kroppen såsom pacemakere eller insulinpumper, hudsygdomme på hovedet)
  • Neurologiske sygdomme (f. cerebrovaskulære hændelser, neurodegenerative sygdomme, epilepsi, hjernemisdannelse, historie med alvorlige hovedskader)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse under behandlingen
  • Graviditet eller amning

Attexis:

  • Diagnose af en komorbid klinisk relevant alvorlig psykiatrisk lidelse (svær affektiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse, suicidalitet)
  • Planlæg at ændre en igangværende behandling (psykoterapi, medicin, ...) inden for de næste tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Attxis og TDCS
15 patienter får tre-måneders adgang til psykoterapi-appen attexis og en TDCS-enhed fra virksomheden Sooma, der er indstillet til Verum
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Samtidig behandling med tDCS og online-baseret psykoterapi
Andre navne:
  • atteks
Placebo komparator: Attxis og placebo-tdcs
15 patienter får tre-måneders adgang til psykoterapi-appen attexis og en TDCS-enhed fra virksomheden Sooma, der er indstillet til Sham
Enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Samtidig behandling med sham-tDCS og online-baseret psykoterapi
Andre navne:
  • atteks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (antal dage (60) af faktisk (Placebo-)tDCS-behandling)
Tidsramme: 12 uger
Antal dages behandling med (Placebo-)tDCS
12 uger
Effektivitet 1 (Antal respondenter i henhold til ASRS-v1.1)
Tidsramme: 12 uger
(Antal respondenter i henhold til ASRS-v1.1)
12 uger
Effektivitet 2 (Antal respondere i henhold til underskalaens opmærksomhed på ASRS-v1.1)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af respondere i henhold til underskalaens opmærksomhed af ASRS-v1.1
12 uger
Effektivitet 3 (Antal respondere i henhold til subskalaen hyperaktivitet af ASRS-v1.1)
Tidsramme: 12 uger
Antal respondere i henhold til subskalaen hyperaktivitet af ASRS-v1.1
12 uger
Effektstabilitet (antal respondere i henhold til ændringen af ​​den endelige ASRS-v1.1 sumscore)
Tidsramme: 24 uger
Antal respondere i henhold til ændringen af ​​ASRS-v1.1 sumscore efter behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1, sumscore)
Tidsramme: 12 uger
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1) (jo mindre jo bedre) (sumscore: 0-72)
12 uger
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1, Subscale: Attention)
Tidsramme: 12 uger
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1) (jo mindre jo bedre) (underskala A: 0-36)
12 uger
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1, Subscale: hyperactivity)
Tidsramme: 12 uger
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1) (jo mindre jo bedre) (underskala B: 0-36)
12 uger
Usability (sumscore af Usability Experience-spørgeskemaet UEQ)
Tidsramme: 12 uger
Sumscore af spørgeskemaet om brugervenlighed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

Gaia AG
Sooma Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-3862-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner