Attexis y tDCS para el tratamiento del TDAH
24 de febrero de 2026 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Augmentation Von Online-Psychotherapie Mit tDCS Bei Der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio de dos brazos (ECA).
Está previsto asignar aleatoriamente a los pacientes elegibles que reciban un acceso de tres meses al programa psicoterapéutico (Attexis) a una condición adicional de tDCS verum o tDCS placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la eficacia del programa de terapia domiciliaria "Attexis" se puede aumentar con otro procedimiento domiciliario, el tratamiento tDCS, para lograr tasas de mejora aún mayores en el tratamiento del TDAH en el futuro. .
Antes de iniciar el tratamiento con Attexis, el personal médico cualificado de Medbo Regensburg comprueba la presencia de un diagnóstico de TDAH (CIE-10: F90.0).
Si el paciente evaluado cumple con los otros criterios de inclusión para Attexis y tDCS, será asignado aleatoriamente al grupo de intervención (recibe acceso tanto a Attexis como a tDCS) o al grupo de placebo (recibe acceso tanto a Attexis como a tDCS placebo) .
Basado en el estudio de Schlechter et al. (2023), está previsto tratar a los pacientes que reciben tratamiento tDCS (placebo) con 60 sesiones (2 mA, 20 minutos por día) estimulando el DLPFC izquierdo.
Como los pacientes tendrán acceso a Attexis durante tres meses, está previsto administrar el tratamiento adicional (placebo) tDCS al mismo tiempo.
Tan pronto como un paciente se registra para el estudio, los aspectos de seguridad y los criterios de inclusión/exclusión para el tratamiento con tDCS también se verifican en una entrevista inicial después de que se haya verificado el diagnóstico de TDAH.
Luego, el paciente es asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
A continuación se programa una cita adecuada para que el paciente sea admitido en el dispositivo.
Se programan unos 60 minutos para la explicación e instrucción del dispositivo tDCS.
Durante la cita se realiza un tratamiento de prueba inicial para que el paciente se acostumbre al tratamiento.
Todos los tratamientos domiciliarios posteriores se realizan de lunes a viernes (cada uno con una duración de 20 minutos) con observación por vídeo durante la primera semana de tratamiento.
Para las sesiones vía teleterapia se utilizará un software aprobado para uso clínico (CLICKDOC versión 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Alemania).
Al final del tratamiento con tDCS, se programará una consulta final, que durará unos 45 minutos.
Se realizará un seguimiento (calificaciones clínicas y test de atención) a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: femenino, masculino, no binario
- Edad: 18 - 65
- Diagnóstico de TDAH según la CIE-10
- Puntuación de gravedad del TDAH (corte): puntuación ≥17 en la subescala de falta de atención o en la subescala de impulsividad/hiperactividad de la ASRS v1.1
- Tratamiento estable (psicoterapia, medicación, ningún tratamiento,...) (si procede) durante al menos 30 días en el momento del ingreso
- Consentimiento para participar
- Conocimiento suficiente del idioma alemán.
Criterios de exclusión:
tDCS:
- Cumplimiento de las contraindicaciones para tDCS (implantes eléctricos u objetos metálicos en el cuerpo como marcapasos o bombas de insulina, enfermedades de la piel en la cabeza)
- Enfermedades neurológicas (p. ej. eventos cerebrovasculares, enfermedades neurodegenerativas, epilepsia, malformaciones cerebrales, antecedentes de lesiones graves en la cabeza)
- Participación en otro estudio durante el tratamiento.
- Embarazo o lactancia
Attexis:
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave comórbido clínicamente relevante (trastorno afectivo grave, trastorno del espectro autista, trastorno psicótico, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno por uso de sustancias, tendencias suicidas)
- Planificar cambiar un tratamiento en curso (psicoterapia, medicación,...) en los próximos tres meses después de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Attexis y tdcs
15 pacientes reciben acceso de tres meses a la aplicación de psicoterapia attexis y un dispositivo TDCS de la compañía Sooma, que está establecido en Verum
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Tratamiento simultáneo con tDCS y psicoterapia online.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Attexis y placebo-tdcs
15 Los pacientes reciben acceso de tres meses a la aplicación de psicoterapia attexis y un dispositivo TDCS de la compañía Sooma, que está establecido para simular
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Tratamiento simultáneo con tDCS simulada y psicoterapia en línea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento (Número de días (60) de tratamiento real con (placebo)tDCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días de tratamiento con (Placebo-)tDCS
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12 semanas
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Eficacia 1 (Número de respondedores según ASRS-v1.1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(Número de respondedores según ASRS-v1.1)
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12 semanas
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Eficacia 2 (Número de respondedores según la subescala de atención del ASRS-v1.1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de respondedores según la subescala de atención del ASRS-v1.1
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12 semanas
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Eficacia 3 (Número de respondedores según la subescala de hiperactividad del ASRS-v1.1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de respondedores según la subescala de hiperactividad del ASRS-v1.1
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12 semanas
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Estabilidad de los efectos (Número de respondedores según el cambio del sumscore final ASRS-v1.1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de respondedores según el cambio del sumscore ASRS-v1.1 después del tratamiento
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1, puntuación suma)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1)
(cuanto menos, mejor) (puntuación total: 0-72)
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12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1, subescala: Atención)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1)
(cuanto menos mejor) (subescala A: 0-36)
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12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1, subescala: hiperactividad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1)
(cuanto menos mejor) (subescala B: 0-36)
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12 semanas
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Usabilidad (puntuación suma del cuestionario de experiencia de usabilidad UEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación sumaria del cuestionario de experiencia de usabilidad
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 24-3862-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .