Attexis ja tDCS ADHD:n hoitoon
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Augmentation Von Online-Psychotherapie Mit tDCS Bei Der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen tutkimus (RCT).
Sopivat potilaat, jotka saavat kolmen kuukauden pääsyn psykoterapeuttiseen ohjelmaan (Attexis), on tarkoitus määrittää satunnaisesti joko verum-tDCS- tai lumelääke-tDCS-sairaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Attexis-kotiterapiaohjelman tehokkuutta lisätä toisella kotihoitomenetelmällä, tDCS-hoidolla, jotta ADHD:n hoidossa saavutettaisiin vieläkin parempia parannuksia tulevaisuudessa. .
Ennen varsinaisen Attexis-hoidon aloittamista Medbo Regensburgin pätevä lääkintähenkilöstö tarkistaa ADHD-diagnoosin (ICD-10: F90.0).
Jos seulottu potilas täyttää sitten muut Attexisin ja tDCS:n mukaanottokriteerit, hänet jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (saa pääsyn sekä Attexisiin että tDCS:ään) tai lumeryhmään (saa pääsyn sekä Attexisiin että plaseboon tDCS). .
Perustuu Schlechterin et al. (2023), on tarkoitus hoitaa potilaita, jotka saavat (plasebo) tDCS-hoitoa 60 istunnolla (2mA, 20 minuuttia päivässä) stimuloimalla vasenta DLPFC:tä.
Koska potilailla on kolmen kuukauden pääsy Attexisiin, suunnitellaan, että tDCS-lisähoito (plasebo) annetaan samaan aikaan.
Heti kun potilas ilmoittautuu tutkimukseen, tDCS-hoidon turvallisuusnäkökohdat ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan myös ensimmäisessä haastattelussa ADHD-diagnoosin varmistuttua.
Potilas määrätään sitten satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Tämän jälkeen sovitaan sopiva aika, jolloin potilas otetaan laitteeseen.
tDCS-laitteen selittämiseen ja ohjeistuksiin on varattu aikaa noin 60 minuuttia.
Vastaanoton aikana suoritetaan alkukoehoito, jotta potilas voi tottua hoitoon.
Kaikki myöhemmät kotihoidot suoritetaan maanantaista perjantaihin (kukin 20 minuuttia) videotarkkailulla ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Etäterapiaistunnoissa tulee käyttää kliiniseen käyttöön hyväksyttyä ohjelmistoa (CLICKDOC versio 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Saksa).
tDCS-hoidon päätteeksi järjestetään lopullinen konsultaatio, joka kestää noin 45 minuuttia.
Seuranta (kliiniset arvosanat ja tarkkaavaisuustesti) suoritetaan 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sukupuoli: nainen, mies, ei-binäärinen
- Ikä: 18-65
- ADHD:n diagnoosi ICD-10:n mukaan
- ADHD:n vakavuuspisteet (raja): pisteet ≥17 ASRS v1.1:n tarkkaamattomuuden alaasteikolla tai impulsiivisuuden/hyperaktiivisuuden ala-asteikolla
- Vakaa hoito (psykoterapia, lääkitys, ei hoitoa, ...) (tarvittaessa) vähintään 30 päivää vastaanottohetkellä
- Suostumus osallistumiseen
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
tDCS:
- tDCS:n vasta-aiheiden täyttäminen (sähköiset implantit tai metalliesineet kehossa, kuten sydämentahdistimet tai insuliinipumput, pään ihosairaudet)
- Neurologiset sairaudet (esim. aivoverisuonitapahtumat, hermostoa rappeuttavat sairaudet, epilepsia, aivojen epämuodostumat, vakavat päävammat)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen hoidon aikana
- Raskaus tai imetys
Attexis:
- Samanaikaisen kliinisesti merkittävän vakavan psykiatrinen häiriön diagnoosi (vakava mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, psykoottinen häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, itsemurha)
- Suunnittele meneillään olevan hoidon (psykoterapia, lääkitys, ...) vaihtamista seuraavien kolmen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATTEXIS ja TDCS
15 potilasta saa kolmen kuukauden pääsyn psykoterapia-sovellukseen ATTEXIS ja TDCS-laite yrityksestä SOOMA, joka on asetettu Verumiin
|
Samanaikainen hoito tDCS:llä ja verkkopohjaisella psykoterapialla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ATTEXIS ja lumelääke-TDCS
15 potilasta saa kolmen kuukauden pääsyn psykoterapia-sovellukseen ATTEXIS ja TDCS-laite yrityksestä SOOMA, joka on asetettu huijaukseksi
|
Samanaikainen hoito vale-tDCS:llä ja online-pohjaisella psykoterapialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus (todellisen (Placebo-)tDCS-hoidon päivien lukumäärä (60)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
(Placebo-)tDCS-hoitopäivien lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Teho 1 (vastaajien määrä ASRS-v1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
(vastaajien määrä ASRS-v1.1:n mukaan)
|
12 viikkoa
|
|
Teho 2 (vastaajien määrä ASRS-v1.1:n alaskaalan huomion mukaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaajien määrä ASRS-v1.1:n ala-asteikon huomion mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuus 3 (vastaajien määrä ASRS-v1.1:n hyperaktiivisuuden alaskaalan mukaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaajien määrä ASRS-v1.1:n hyperaktiivisuuden alaskaalan mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutusten vakaus (vastaajien määrä lopullisen ASRS-v1.1-summapisteen muutoksen mukaan)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vastaajien määrä ASRS-v1.1-summapisteen muutoksen mukaan hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1, summacore)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
(mitä vähemmän, sen parempi) (summapisteet: 0-72)
|
12 viikkoa
|
|
Aikuisten ADHD:n itseraportoinnin oireiden tarkistuslista (ASRS-v1.1, alaasteikko: Huomio)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
(mitä vähemmän, sen parempi) (alaasteikko A: 0-36)
|
12 viikkoa
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1, Alaskaala: hyperaktiivisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
(mitä vähemmän, sen parempi) (alaasteikko B: 0-36)
|
12 viikkoa
|
|
Käytettävyys (Käytettävyyskokemuskyselyn UEQ:n summa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenveto käytettävyyskokemuskyselystä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-3862-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .