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Attexis e tDCS per il trattamento dell'ADHD

24 febbraio 2026 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Aumento della psicoterapia online con tDCS presso il supporto di definizione/iperattività del mercato (ADHS)

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato a due bracci (RCT). Si prevede di assegnare in modo casuale i pazienti idonei che ricevono un accesso di tre mesi al programma psicoterapeutico (Attexis) a una condizione aggiuntiva tDCS verum o placebo-tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'efficacia del programma terapeutico domiciliare "Attexis" può essere aumentata con un'altra procedura domiciliare, il trattamento tDCS, al fine di ottenere tassi di miglioramento ancora più elevati nel trattamento dell'ADHD in futuro. . Prima dell'inizio effettivo del trattamento con Attexis, il personale medico qualificato del Medbo Regensburg verifica la presenza di una diagnosi di ADHD (ICD-10: F90.0). Se il paziente sottoposto a screening soddisfa quindi gli altri criteri di inclusione per Attexis e tDCS, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento (riceve l'accesso sia ad Attexis che a tDCS) o al gruppo placebo (riceve l'accesso sia ad Attexis che a tDCS placebo) . Sulla base dello studio di Schlechter et al. (2023), si prevede di trattare i pazienti che ricevono un trattamento tDCS (placebo) con 60 sessioni (2 mA, 20 minuti al giorno) stimolando la DLPFC sinistra. Poiché i pazienti avranno accesso ad Attexis per tre mesi, si prevede di somministrare contemporaneamente il trattamento tDCS aggiuntivo (placebo). Non appena un paziente si registra allo studio, in un colloquio iniziale vengono verificati anche gli aspetti di sicurezza e i criteri di inclusione/esclusione per il trattamento tDCS, dopo che la diagnosi di ADHD è stata verificata. Il paziente viene quindi assegnato in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. Viene quindi fissato un appuntamento adeguato per il ricovero del paziente presso il dispositivo. Sono previsti circa 60 minuti per la spiegazione e l'istruzione del dispositivo tDCS. Durante la visita viene effettuato un primo trattamento di prova affinché il paziente possa abituarsi al trattamento. Tutti i successivi trattamenti domiciliari vengono effettuati dal lunedì al venerdì (ciascuno della durata di 20 minuti) con videoosservazione durante la prima settimana di trattamento. Per le sedute tramite teleterapia è necessario utilizzare un software approvato per uso clinico (CLICKDOC versione 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Germania). Al termine del trattamento tDCS verrà fissata una consultazione finale, che durerà circa 45 minuti. Un follow-up (valutazioni cliniche e test di attenzione) verrà effettuato dopo 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genere: femminile, maschile, non binario
  • Età: 18 - 65
  • Diagnosi di ADHD secondo ICD-10
  • Punteggio di gravità dell'ADHD (cut-off): punteggio ≥ 17 nella sottoscala di disattenzione o nella sottoscala di impulsività/iperattività dell'ASRS v1.1
  • Trattamento stabile (psicoterapia, farmaci, nessun trattamento, ...) (se applicabile) per almeno 30 giorni al momento del ricovero
  • Consenso alla partecipazione
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

tDCS:

  • Adempimento delle controindicazioni per tDCS (impianti elettrici o oggetti metallici nel corpo come pacemaker o pompe per insulina, malattie della pelle della testa)
  • Malattie neurologiche (es. eventi cerebrovascolari, malattie neurodegenerative, epilessia, malformazioni cerebrali, storia di gravi lesioni alla testa)
  • Partecipazione ad un altro studio durante il trattamento
  • Gravidanza o allattamento

Attesi:

  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico grave clinicamente rilevante in comorbilità (disturbo affettivo grave, disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo da uso di sostanze, suicidalità)
  • Pianificare la modifica di un trattamento in corso (psicoterapia, farmaci, ...) nei successivi tre mesi dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attexis e tdcs
15 pazienti ricevono l'accesso di tre mesi all'app di psicoterapia ATTEXIS e un dispositivo TDCS dell'azienda Sooma, che è impostata su Verum
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Trattamento simultaneo con tDCS e psicoterapia online
Altri nomi:
  • attexis
Comparatore placebo: Attexis e placebo-tdcs
15 pazienti ricevono l'accesso di tre mesi all'app di psicoterapia ATTEXIS e un dispositivo TDCS dalla società Sooma, che è impostata su Sham
Dispositivo: stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Trattamento simultaneo con sham-tDCS e psicoterapia online
Altri nomi:
  • attexis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità (numero di giorni (60) di trattamento effettivo (placebo)tDCS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di trattamento con (Placebo-)tDCS
12 settimane
Efficacia 1 (Numero di rispondenti secondo ASRS-v1.1)
Lasso di tempo: 12 settimane
(Numero di risponditori secondo ASRS-v1.1)
12 settimane
Efficacia 2 (Numero di rispondenti in base alla sottoscala attenzione dell'ASRS-v1.1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di rispondenti in base alla sottoscala di attenzione dell'ASRS-v1.1
12 settimane
Efficacia 3 (Numero di rispondenti in base alla sottoscala iperattività dell'ASRS-v1.1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di risponditori in base alla sottoscala iperattività dell'ASRS-v1.1
12 settimane
Stabilità degli effetti (numero di rispondenti in base alla modifica del punteggio finale ASRS-v1.1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di rispondenti in base alla modifica del punteggio somma ASRS-v1.1 dopo il trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1, punteggio somma)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1) (meno è, meglio è) (punteggio: 0-72)
12 settimane
Lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1, sottoscala: Attenzione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1) (meno è, meglio è) (sottoscala A: 0-36)
12 settimane
Lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1, sottoscala: iperattività)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1) (meno è, meglio è) (sottoscala B: 0-36)
12 settimane
Usabilità (punteggio del questionario sull'esperienza di usabilità UEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio complessivo del questionario sull'esperienza di usabilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Collaboratori

Gaia AG
Sooma Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-3862-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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