Attexis e tDCS para o tratamento de TDAH
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Aumento da psicoterapia on-line com tDCS Bei Der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Um estudo randomizado controlado de dois braços (RCT) será conduzido.
Está planejado atribuir aleatoriamente pacientes elegíveis que recebem acesso de três meses ao programa psicoterapêutico (Attexis) para uma condição adicional de verum-tDCS ou placebo-tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a eficácia do programa de terapia domiciliar "Attexis" pode ser aumentada com outro procedimento domiciliar, o tratamento com ETCC, a fim de alcançar taxas de melhoria ainda maiores no tratamento de TDAH no futuro .
Antes do início efetivo do tratamento com Attexis, a presença de um diagnóstico de TDAH (CID-10: F90.0) é verificada por equipe médica qualificada na Medbo Regensburg.
Se o paciente triado atender aos outros critérios de inclusão para Attexis e ETCC, ele ou ela será aleatoriamente designado para o grupo de intervenção (recebe acesso ao Attexis e ETCC) ou ao grupo placebo (recebe acesso ao Attexis e ETCC placebo) .
Com base no estudo de Schlechter et al. (2023), está planejado tratar pacientes que recebem tratamento (placebo) ETCC com 60 sessões (2mA, 20 minutos por dia) estimulando o DLPFC esquerdo.
Como os pacientes terão acesso ao Attexis por três meses, está planejado administrar o tratamento adicional (placebo) com ETCC ao mesmo tempo.
Assim que o paciente se cadastra no estudo, os aspectos de segurança e os critérios de inclusão/exclusão para o tratamento da ETCC também são verificados em uma entrevista inicial após a verificação do diagnóstico de TDAH.
O paciente é então designado aleatoriamente para um dos dois braços do estudo.
Uma consulta adequada é então marcada para que o paciente seja admitido no dispositivo.
Estão previstos cerca de 60 minutos para explicação e instrução do dispositivo tDCS.
Durante a consulta é realizado um tratamento experimental inicial para que o paciente se acostume com o tratamento.
Todos os tratamentos domiciliares subsequentes são realizados de segunda a sexta-feira (cada um com duração de 20 minutos) com observação por vídeo durante a primeira semana de tratamento.
Para as sessões via teleterapia deverá ser utilizado software aprovado para uso clínico (CLICKDOC versão 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Alemanha).
Ao final do tratamento ETCC, será marcada uma consulta final, que levará cerca de 45 minutos.
Um acompanhamento (avaliações clínicas e teste de atenção) será realizado após 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gênero: feminino, masculino, não binário
- Idade: 18 - 65
- Diagnóstico de TDAH de acordo com CID-10
- Pontuação de gravidade do TDAH (ponto de corte): Pontuação ≥17 na subescala de desatenção ou na subescala de impulsividade/hiperatividade do ASRS v1.1
- Tratamento estável (psicoterapia, medicação, sem tratamento, ...) (se aplicável) há pelo menos 30 dias no momento da admissão
- Consentimento para participar
- Conhecimento suficiente da língua alemã
Critérios de exclusão:
ETCC:
- Cumprimento das contraindicações para ETCC (implantes elétricos ou objetos metálicos no corpo como marca-passos ou bombas de insulina, doenças de pele na cabeça)
- Doenças neurológicas (ex. eventos cerebrovasculares, doenças neurodegenerativas, epilepsia, malformação cerebral, história de lesões graves na cabeça)
- Participação em outro estudo durante o tratamento
- Gravidez ou amamentação
Atexis:
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico grave comórbido e clinicamente relevante (transtorno afetivo grave, transtorno do espectro do autismo, transtorno psicótico, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade anti-social, transtorno por uso de substâncias, tendência suicida)
- Planeje alterar um tratamento em andamento (psicoterapia, medicação, ...) nos próximos três meses após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Attexis e TDCs
15 pacientes recebem acesso de três meses ao aplicativo de psicoterapia attexis e um dispositivo TDCS da empresa Sooma, que está definido como Verum
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Tratamento simultâneo com ETCC e psicoterapia online
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Attexis e placebo-tdcs
15 pacientes recebem acesso de três meses ao aplicativo de psicoterapia attexis e um dispositivo TDCS da empresa Sooma, que está definido como Sham
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Tratamento simultâneo com ETCC simulada e psicoterapia online
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade (Número de dias (60) de tratamento real (Placebo-)tDCS)
Prazo: 12 semanas
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Número de dias de tratamento com (Placebo-)tDCS
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12 semanas
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Eficácia 1 (Número de respondedores de acordo com ASRS-v1.1)
Prazo: 12 semanas
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(Número de respondentes de acordo com ASRS-v1.1)
|
12 semanas
|
|
Eficácia 2 (Número de respondedores de acordo com a subescala atenção do ASRS-v1.1)
Prazo: 12 semanas
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Número de respondentes de acordo com a subescala atenção do ASRS-v1.1
|
12 semanas
|
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Eficácia 3 (Número de respondedores de acordo com a subescala hiperatividade do ASRS-v1.1)
Prazo: 12 semanas
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Número de respondedores de acordo com a subescala hiperatividade do ASRS-v1.1
|
12 semanas
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Estabilidade dos efeitos (Número de respondedores de acordo com a alteração da pontuação final do ASRS-v1.1)
Prazo: 24 semanas
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Número de respondedores de acordo com a alteração do sumscore ASRS-v1.1 após o tratamento
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS-v1.1, sumscore)
Prazo: 12 semanas
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Lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS-v1.1)
(quanto menos, melhor) (pontuação: 0-72)
|
12 semanas
|
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Lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS-v1.1, subescala: atenção)
Prazo: 12 semanas
|
Lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS-v1.1)
(quanto menos melhor) (subescala A: 0-36)
|
12 semanas
|
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Lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS-v1.1, subescala: hiperatividade)
Prazo: 12 semanas
|
Lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS-v1.1)
(quanto menos melhor) (subescala B: 0-36)
|
12 semanas
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Usabilidade (pontuação do questionário de experiência de usabilidade UEQ)
Prazo: 12 semanas
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Sumscore do questionário de experiência de usabilidade
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 24-3862-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .