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Attexis und tDCS zur Behandlung von ADHS

24. Februar 2026 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Augmentation Von Online-Psychotherapie Mit tDCS Bei Der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Es wird eine randomisierte kontrollierte zweiarmige Studie (RCT) durchgeführt. Es ist geplant, geeignete Patienten, die einen dreimonatigen Zugang zum psychotherapeutischen Programm (Attexis) erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder einer zusätzlichen Verum-tDCS- oder Placebo-tDCS-Erkrankung zuzuordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Wirksamkeit des häuslichen Therapieprogramms „Attexis“ durch ein weiteres häusliches Verfahren, die tDCS-Behandlung, gesteigert werden kann, um in Zukunft noch höhere Verbesserungsraten in der Behandlung von ADHS zu erreichen . Vor dem eigentlichen Beginn der Behandlung mit Attexis wird das Vorliegen einer ADHS-Diagnose (ICD-10: F90.0) durch qualifiziertes medizinisches Personal bei Medbo Regensburg überprüft. Wenn der untersuchte Patient dann die anderen Einschlusskriterien für Attexis und tDCS erfüllt, wird er oder sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (erhält Zugang zu Attexis und tDCS) oder der Placebogruppe (erhält Zugang zu Attexis und Placebo-tDCS) zugewiesen. . Basierend auf der Studie von Schlechter et al. (2023) ist geplant, Patienten, die eine (Placebo-)tDCS-Behandlung erhalten, mit 60 Sitzungen (2 mA, 20 Minuten pro Tag) durch Stimulation des linken DLPFC zu behandeln. Da die Patienten drei Monate lang Zugang zu Attexis haben, ist geplant, gleichzeitig die zusätzliche (Placebo-) tDCS-Behandlung durchzuführen. Sobald sich ein Patient für die Studie anmeldet, werden nach Überprüfung der ADHS-Diagnose in einem Erstgespräch auch die Sicherheitsaspekte und Ein-/Ausschlusskriterien für die tDCS-Behandlung überprüft. Anschließend wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeordnet. Anschließend wird ein passender Termin zur Aufnahme des Patienten in das Gerät vereinbart. Für die Erklärung und Einweisung des tDCS-Gerätes sind ca. 60 Minuten eingeplant. Während des Termins wird eine erste Probebehandlung durchgeführt, damit sich der Patient an die Behandlung gewöhnen kann. Alle weiteren häuslichen Behandlungen werden von Montag bis Freitag (Dauer jeweils 20 Minuten) unter Videobeobachtung in der ersten Behandlungswoche durchgeführt. Für die Sitzungen per Teletherapie ist eine für den klinischen Einsatz zugelassene Software (CLICKDOC Version 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Deutschland) zu verwenden. Am Ende der tDCS-Behandlung wird ein abschließendes Beratungsgespräch vereinbart, das etwa 45 Minuten dauert. Eine Nachuntersuchung (klinische Bewertungen und Aufmerksamkeitstest) erfolgt nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: weiblich, männlich, nicht-binär
  • Alter: 18 - 65
  • Diagnose von ADHS nach ICD-10
  • ADHS-Schweregrad-Score (Cut-off): Score von ≥17 entweder auf der Unaufmerksamkeits-Subskala oder der Impulsivitäts-/Hyperaktivitäts-Subskala des ASRS v1.1
  • Stabile Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, keine Behandlung, ...) (falls zutreffend) für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

tDCS:

  • Erfüllung der Kontraindikationen für tDCS (elektrische Implantate oder metallische Gegenstände im Körper wie Herzschrittmacher oder Insulinpumpen, Hauterkrankungen am Kopf)
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. zerebrovaskuläre Ereignisse, neurodegenerative Erkrankungen, Epilepsie, Fehlbildungen des Gehirns, schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte)
  • Teilnahme an einer anderen Studie während der Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Attexis:

  • Diagnose einer komorbiden, klinisch relevanten schweren psychiatrischen Störung (schwere affektive Störung, Autismus-Spektrum-Störung, psychotische Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Substanzstörung, Suizidalität)
  • Planen Sie, eine laufende Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, ...) in den nächsten drei Monaten nach Aufnahme in die Studie zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Attexis und TDCs
15 Patienten erhalten einen dreimonatigen Zugriff auf die Psychotherapie-App Attexis und ein TDCS-Gerät aus dem Unternehmensooma, das auf Verum eingestellt ist
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Gleichzeitige Behandlung mit tDCS und onlinebasierter Psychotherapie
Andere Namen:
  • attexis
Placebo-Komparator: Attexis und Placebo-TDCs
15 Patienten erhalten einen dreimonatigen Zugang zur Psychotherapie-App Attexis und ein TDCS
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Gleichzeitige Behandlung mit Schein-tDCS und onlinebasierter Psychotherapie
Andere Namen:
  • attexis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance (Anzahl der Tage (60) der tatsächlichen (Placebo-)tDCS-Behandlung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Behandlungstage mit (Placebo-)tDCS
12 Wochen
Wirksamkeit 1 (Anzahl der Responder gemäß ASRS-v1.1)
Zeitfenster: 12 Wochen
(Anzahl der Responder gemäß ASRS-v1.1)
12 Wochen
Wirksamkeit 2 (Anzahl der Responder gemäß der Subskala Aufmerksamkeit des ASRS-v1.1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Responder gemäß der Subskala Aufmerksamkeit des ASRS-v1.1
12 Wochen
Wirksamkeit 3 ​​(Anzahl der Responder gemäß der Subskala Hyperaktivität des ASRS-v1.1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Responder gemäß der Subskala Hyperaktivität des ASRS-v1.1
12 Wochen
Stabilität der Effekte (Anzahl der Responder entsprechend der Änderung des endgültigen ASRS-v1.1-Summenscores)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Responder entsprechend der Änderung des ASRS-v1.1-Summenscores nach der Behandlung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene – Symptom-Checkliste (ASRS-v1.1, Summenscore)
Zeitfenster: 12 Wochen
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene – Symptom-Checkliste (ASRS-v1.1) (je weniger desto besser) (Summenpunktzahl: 0-72)
12 Wochen
Symptom-Checkliste für die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v1.1, Subskala: Achtung)
Zeitfenster: 12 Wochen
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene – Symptom-Checkliste (ASRS-v1.1) (je weniger desto besser) (Subskala A: 0-36)
12 Wochen
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene – Symptom-Checkliste (ASRS-v1.1, Subskala: Hyperaktivität)
Zeitfenster: 12 Wochen
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene – Symptom-Checkliste (ASRS-v1.1) (je weniger desto besser) (Subskala B: 0-36)
12 Wochen
Usability (Summenscore des Usability Experience Questionnaire UEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Summenscore des Usability-Experience-Fragebogens
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

Gaia AG
Sooma Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-3862-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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