Attexis a tDCS pro léčbu ADHD
24. února 2026 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Rozšíření online psychoterapie Mit tDCS Bei Der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná dvouramenná studie (RCT).
Plánuje se náhodně přiřadit způsobilé pacienty, kteří získají tříměsíční přístup k psychoterapeutickému programu (Attexis), buď k dalšímu stavu verum-tDCS nebo placebo-tDCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda lze účinnost domácího terapeutického programu „Attexis“ zvýšit dalším domácím postupem, léčbou tDCS, aby bylo v budoucnu dosaženo ještě vyšší míry zlepšení v léčbě ADHD. .
Před vlastním zahájením léčby přípravkem Attexis je přítomnost diagnózy ADHD (ICD-10: F90.0) zkontrolována kvalifikovaným zdravotnickým personálem v Medbo Regensburg.
Pokud vyšetřovaný pacient poté splní další zařazovací kritéria pro Attexis a tDCS, bude náhodně zařazen buď do intervenční skupiny (získá přístup k Attexis i tDCS) nebo do skupiny s placebem (získá přístup k Attexis i placebu tDCS). .
Na základě studie Schlechtera et al. (2023) se plánuje léčba pacientů, kteří dostávají (placebo) léčbu tDCS 60 sezeními (2 mA, 20 minut denně) stimulací levého DLPFC.
Vzhledem k tomu, že pacienti budou mít tříměsíční přístup k Attexis, je plánováno souběžné podávání doplňkové (placebové) léčby tDCS.
Jakmile se pacient zaregistruje do studie, bezpečnostní aspekty a kritéria pro zařazení/vyloučení pro léčbu tDCS jsou také kontrolovány v úvodním rozhovoru po ověření diagnózy ADHD.
Pacient je poté náhodně zařazen do jednoho ze dvou ramen studie.
Poté je domluven vhodný termín pro přijetí pacienta do zařízení.
Na výklad a instruktáž zařízení tDCS je naplánováno cca 60 minut.
Během schůzky se provádí úvodní zkušební léčba, aby si pacient na léčbu zvykl.
Všechna následující domácí ošetření se provádějí od pondělí do pátku (každá trvá 20 minut) s video pozorováním během prvního týdne léčby.
Pro sezení prostřednictvím teleterapie je třeba použít software schválený pro klinické použití (CLICKDOC verze 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Německo).
Na konci ošetření tDCS bude domluvena závěrečná konzultace, která zabere cca 45 minut.
Po 3 měsících bude provedeno následné sledování (klinické hodnocení a test pozornosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pohlaví: žena, muž, nebinární
- Věk: 18 - 65
- Diagnostika ADHD podle MKN-10
- Skóre závažnosti ADHD (hranice): Skóre ≥17 buď na subškále nepozornosti, nebo na subškále impulzivita/hyperaktivita ASRS v1.1
- Stabilní léčba (psychoterapie, léky, žádná léčba, ...) (pokud je to relevantní) po dobu minimálně 30 dnů v době přijetí
- Souhlas s účastí
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
tDCS:
- Splnění kontraindikací pro tDCS (elektrické implantáty nebo kovové předměty v těle jako kardiostimulátory nebo inzulínové pumpy, kožní onemocnění na hlavě)
- Neurologická onemocnění (např. cerebrovaskulární příhody, neurodegenerativní onemocnění, epilepsie, malformace mozku, těžká poranění hlavy v anamnéze)
- Účast na jiné studii během léčby
- Těhotenství nebo kojení
Attexis:
- Diagnostika komorbidní klinicky relevantní závažné psychiatrické poruchy (těžká afektivní porucha, porucha autistického spektra, psychotická porucha, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, porucha užívání návykových látek, sebevražda)
- Plánujte změnu probíhající léčby (psychoterapie, medikace, ...) v následujících třech měsících po zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Attexis a TDC
15 pacientů dostává tříměsíční přístup k aplikaci psychoterapie Attexis a zařízení TDCS od společnosti Sooma, které je nastaveno na Verum Verum
|
Simultánní léčba pomocí tDCS a online psychoterapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Attexis a Placebo-TDC
15 pacientů dostává tříměsíční přístup k aplikaci Psychoterapy Attexis a zařízení TDCS od společnosti Sooma, které je připraveno na podvod
|
Simultánní léčba sham-tDCS a online psychoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad (počet dní (60) skutečné léčby (placebo-)tDCS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní léčby (Placebo-)tDCS
|
12 týdnů
|
|
Účinnost 1 (počet respondentů podle ASRS-v1.1)
Časové okno: 12 týdnů
|
(Počet respondentů podle ASRS-v1.1)
|
12 týdnů
|
|
Účinnost 2 (počet respondentů podle subškály pozornosti ASRS-v1.1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet respondentů podle subškály pozornosti ASRS-v1.1
|
12 týdnů
|
|
Účinnost 3 (počet respondentů podle subškály hyperaktivita ASRS-v1.1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet respondérů podle subškály hyperaktivita ASRS-v1.1
|
12 týdnů
|
|
Stabilita efektů (Počet respondentů podle změny konečného součtového skóre ASRS-v1.1)
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet respondérů podle změny součtového skóre ASRS-v1.1 po léčbě
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků škály self-report pro dospělé (ASRS-v1.1, součtové skóre)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1)
(čím méně, tím lépe) (součet: 0–72)
|
12 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1, dílčí stupnice: Pozor)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1)
(čím méně, tím lépe) (subškála A: 0-36)
|
12 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1, subškála: hyperaktivita)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1)
(čím méně, tím lépe) (subškála B: 0-36)
|
12 týdnů
|
|
Použitelnost (součet UEQ dotazníku o zkušenostech s použitelností)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sumární skóre dotazníku o zkušenostech s použitelností
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 24-3862-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .