Attexis i tDCS w leczeniu ADHD
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Augmentation Von Online-Psychoterapia Mit tDCS Bei Der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie dwuramienne (RCT).
Planuje się losowe przydzielanie kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymają trzymiesięczny dostęp do programu psychoterapeutycznego (Attexis) do dodatkowego schorzenia verum-tDCS lub placebo-tDCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy skuteczność programu terapii domowej „Attexis” można zwiększyć za pomocą innej procedury domowej, leczenia tDCS, aby w przyszłości osiągnąć jeszcze wyższy wskaźnik poprawy w leczeniu ADHD .
Przed faktycznym rozpoczęciem leczenia lekiem Attexis wykwalifikowany personel medyczny w Medbo Regensburg sprawdza obecność diagnozy ADHD (ICD-10: F90.0).
Jeśli pacjent poddany badaniu przesiewowemu spełni następnie pozostałe kryteria włączenia do Attexis i tDCS, zostanie losowo przydzielony albo do grupy interwencyjnej (otrzymuje dostęp zarówno do Attexis, jak i tDCS) lub do grupy placebo (otrzymuje dostęp zarówno do Attexis, jak i placebo tDCS). .
Na podstawie badań Schlechtera i in. (2023) planuje się leczenie pacjentów otrzymujących (placebo) tDCS 60 sesjami (2 mA, 20 minut dziennie) poprzez stymulację lewego DLPFC.
Ponieważ pacjenci będą mieli trzymiesięczny dostęp do leku Attexis, planuje się jednoczesne podanie dodatkowego leczenia (placebo) tDCS.
Gdy tylko pacjent zarejestruje się do badania, aspekty bezpieczeństwa oraz kryteria włączenia/wyłączenia leczenia tDCS są również sprawdzane podczas wstępnego wywiadu, po zweryfikowaniu diagnozy ADHD.
Następnie pacjent jest losowo przydzielany do jednego z dwóch ramion badania.
Następnie ustalany jest odpowiedni termin wizyty pacjenta w celu przyjęcia go do urządzenia.
Na wyjaśnienie i instruktaż obsługi urządzenia tDCS przewidziano około 60 minut.
Podczas wizyty przeprowadzany jest wstępny zabieg próbny, tak aby pacjent mógł przyzwyczaić się do leczenia.
Wszystkie kolejne zabiegi w domu realizowane są od poniedziałku do piątku (każdy trwa 20 minut) z obserwacją wideo przez pierwszy tydzień kuracji.
Do sesji teleterapeutycznych należy używać oprogramowania dopuszczonego do użytku klinicznego (CLICKDOC wersja 5.9.1, La-Well Systems GmbH, CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, Bünde, Niemcy).
Na zakończenie zabiegu tDCS zostanie umówiona końcowa konsultacja, która zajmie około 45 minut.
Kontrola kontrolna (ocena kliniczna i test uwagi) zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: kobieta, mężczyzna, niebinarna
- Wiek: 18 - 65 lat
- Diagnostyka ADHD według ICD-10
- Wynik nasilenia ADHD (odcięcie): wynik ≥17 w podskali nieuwagi lub podskali impulsywności/nadpobudliwości w ASRS v1.1
- Stabilne leczenie (psychoterapia, leki, brak leczenia, ...) (jeśli dotyczy) przez co najmniej 30 dni w chwili przyjęcia
- Zgoda na udział
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wykluczenia:
tDCS:
- Spełnienie przeciwwskazań do tDCS (implanty elektryczne lub metalowe przedmioty w organizmie np. rozruszniki serca czy pompy insulinowe, choroby skóry głowy)
- Choroby neurologiczne (np. zdarzenia naczyniowo-mózgowe, choroby neurodegeneracyjne, padaczka, wady rozwojowe mózgu, ciężkie urazy głowy w wywiadzie)
- Udział w innym badaniu w trakcie leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
Attexis:
- Rozpoznanie współistniejącego, istotnego klinicznie, ciężkiego zaburzenia psychicznego (ciężkie zaburzenie afektywne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie osobowości typu borderline, osobowość antyspołeczna, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, skłonności samobójcze)
- Zaplanuj zmianę trwającego leczenia (psychoterapia, leki, ...) w ciągu najbliższych trzech miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Attexis i TDCS
15 pacjentów otrzymuje trzymiesięczny dostęp do aplikacji psychoterapii Attexis i urządzenia TDCS od firmy SOOMA, która jest ustawiona na Verum
|
Jednoczesne leczenie tDCS i psychoterapią online
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Attexis i placebo-tdcs
15 pacjentów otrzymuje trzymiesięczny dostęp do aplikacji psychoterapii Attexis i urządzenia TDCS od firmy SOOMA, która jest skierowana
|
Jednoczesne leczenie za pomocą pozorowanego tDCS i psychoterapii online
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (liczba dni (60) faktycznego leczenia (Placebo)tDCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni leczenia (placebo-)tDCS
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność 1 (liczba respondentów zgodnie z ASRS-v1.1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
(Liczba respondentów zgodnie z ASRS-v1.1)
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność 2 (liczba respondentów zgodnie z podskalą uwagi ASRS-v1.1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba respondentów według podskali uwagi ASRS-v1.1
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność 3 (liczba osób odpowiadających zgodnie z podskalą nadpobudliwości ASRS-v1.1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba respondentów według podskali nadpobudliwości ASRS-v1.1
|
12 tygodni
|
|
Stabilność efektów (liczba respondentów zgodnie ze zmianą końcowego wyniku sumarycznego ASRS-v1.1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba osób odpowiadających na leczenie zgodnie ze zmianą sumarycznego wyniku ASRS-v1.1 po leczeniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów ADHD samoopisowa u dorosłych (ASRS-v1.1, sumaryczny wynik)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lista kontrolna objawów ADHD samoopisu dorosłych (ASRS-v1.1)
(im mniej, tym lepiej) (sumaryczny wynik: 0-72)
|
12 tygodni
|
|
Lista kontrolna objawów ADHD samoopisu dorosłych (ASRS-v1.1, podskala: Uwaga)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lista kontrolna objawów ADHD samoopisu dorosłych (ASRS-v1.1)
(im mniej, tym lepiej) (podskala A: 0-36)
|
12 tygodni
|
|
Lista kontrolna objawów ADHD samoopisu u dorosłych (ASRS-v1.1, podskala: nadpobudliwość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lista kontrolna objawów ADHD samoopisu dorosłych (ASRS-v1.1)
(im mniej, tym lepiej) (podskala B: 0-36)
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność (podsumowanie kwestionariusza doświadczenia użyteczności UEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podsumowanie kwestionariusza doświadczenia użyteczności
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, PhD, University of Regensburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-3862-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .