アントラサイクリン系治療後の再発性非筋浸潤性膀胱尿路上皮癌におけるイリノテカン リポソームとエピルビシンの併用

この臨床試験の目的は、アントラサイクリン系非筋浸潤性膀胱がんの成人におけるイリノテカン リポソーム（静脈内注射）とエピルビシン（膀胱内点滴）による新しい併用療法の用量制限毒性を調べることです。

また、併用療法がこれらの患者の治療に効果があるかどうかも学ぶ予定だ。 さらに、併用治療の安全性と生物学的メカニズムも調査されます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• イリノテカン リポソームとエピルビシンの併用治療は、参加者のアントラサイクリン耐性を逆転させますか?
• イリノテカン リポソームとエピルビシンの併用治療を受けた参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
• アントラサイクリン耐性に対するイリノテカン リポソームの効果の根底にある生物学的メカニズムは何ですか? 参加者はアーム A とアーム B に分類されます。
• アーム A: 参加者は、イリノテカン リポソームの静脈内注射を 2 週間に 1 回、1 か月間受けます。また、エピルビシンの膀胱内注入も週に 1 回、1 か月間受けます。 患者は2人の専門の泌尿器科医によって評価されます。完全奏効または部分奏効のある患者には、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）および膀胱内療法が行われます。 安定または進行性の疾患を有する患者は、研究者の裁量でその後の治療を受けることになります。 参加者は2週間ごとに健康診断を受けるために病院を訪れる必要がある。
• アーム B: TURBT 手術後の最初の 1 か月間、参加者はイリノテカン リポソームの静脈注射を 2 週間に 1 回 1 か月間受け、エピルビシンの膀胱内注入を週に 1 回 1 か月間受け、その後は月に 1 回の 6 か月間を受けます。 参加者は、最初の1か月は2週間に1回、その後は3か月に1回、健康診断のためにクリニックに来院する必要があります。
• 研究期間中の症状を日記に記録します。