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Irinotecan-Liposomen kombiniert mit Epirubicin bei rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasen-Urothelkarzinom nach Anthrazyklin-Behandlung

24. März 2025 aktualisiert von: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine offene klinische Phase-I-Studie mit Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Epirubicin bei rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasen-Urothelkarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklinen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die dosislimitierende Toxizität der neuen Kombinationsbehandlung mit Irinotecan-Liposomen (intravenöse Injektion) und Epirubicin (intravesikale Instillation) bei Erwachsenen mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen die Behandlung mit Anthrazyklinen fehlgeschlagen ist, herauszufinden.

Es wird auch erfahren, ob die kombinierte Behandlung bei der Behandlung dieser Patienten funktioniert. Darüber hinaus werden auch die Sicherheit und die biologischen Mechanismen der kombinierten Behandlung untersucht.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kehrt die kombinierte Behandlung von Irinotecan-Liposomen und Epirubicin die Anthracyclin-Resistenz der Teilnehmer um?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer nach der kombinierten Behandlung mit Irinotecan-Liposomen und Epirubicin?
  • Welche biologischen Mechanismen liegen der Wirkung von Irinotecan-Liposomen auf die Anthrazyklinresistenz zugrunde? Die Teilnehmer werden in Arm A und Arm B eingeteilt.
  • Arm A: Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang alle zwei Wochen eine intravenöse Injektion von Irinotecan-Liposomen sowie einen Monat lang einmal wöchentlich eine intravesikale Instillation von Epirubicin. Die Patienten werden von zwei professionellen Urologen untersucht. Diejenigen mit einer vollständigen oder teilweisen Remission werden einer transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) und einer intravesikalen Therapie unterzogen. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung erhalten nach Ermessen des Prüfarztes eine weitere Behandlung. Die Teilnehmer müssen alle zwei Wochen das Krankenhaus zur körperlichen Untersuchung aufsuchen.
  • Arm B: Im ersten Monat nach der TURBT-Operation erhalten die Teilnehmer einen Monat lang alle zwei Wochen eine intravenöse Injektion von Irinotecan-Liposomen und einen Monat lang einmal wöchentlich eine intravesikale Instillation von Epirubicin, gefolgt von sechs Monaten lang einmal monatlich. Die Teilnehmer müssen im ersten Monat alle zwei Wochen und danach alle drei Monate zur körperlichen Untersuchung in die Klinik kommen.
  • Führen Sie während des Studienzeitraums ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xin Gou, Professor
  • Telefonnummer: 0086+13650518875
  • E-Mail: cymnk@163.com

Studienorte

  • China
      • ChongQing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cTa-cT1N0M0-Patienten mit nicht muskelinvasivem Urothelkarzinom
  • Nach der Behandlung mit Anthrazyklinen trat ein Tumorrezidiv auf
  • Eine systemische Chemotherapie wurde nicht eingesetzt
  • Der Tumor ist gemäß den neuen Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren messbar: Überarbeitete RECIST-Leitlinie
  • ECOG (ZPS, 5-Punkte-Skala) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwer unterernährte Patienten
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen und solche ohne Einsicht und nicht in der Lage, sich genau auszudrücken
  • Kombiniert mit bösartigen Tumoren anderer Organe
  • Systemische Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: TURBT nicht resezierbar
Wenn der wiederkehrende Tumor nicht durch TURBT entfernt werden kann, werden die Teilnehmer diesem Arm zugeordnet. Teilnehmer in diesem Arm werden die neoadjuvante Therapie mit Irinotecan-Liposom (intravenöse Injektion, einmal alle zwei Wochen für einen Monat, Dosiserhöhungsschema: 37,6 mg/m2 und 56,5 mg/m2) und Epirubicin (intravesikale Instillation, einmal pro Woche für einen Monat) abschließen , 50 mg) und die therapeutische Wirkung wurde durch Becken-MRT und Zystoskopie bewertet. Nach Beurteilung durch zwei Urologen mit leitender Berufsbezeichnung wurden Patienten mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen mit TURBT und intravesikaler Therapie behandelt. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung erhielten nach Ermessen des Prüfarztes eine anschließende Therapie. Die Teilnehmer besuchen die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposom II
Im A-Arm wurde die kombinierte Behandlung mit Irinotecan-Liposom (intravenöse Injektion, einmal alle zwei Wochen für 1 Monat, Dosiserhöhungsschema: 37,6 mg/m2 und 56,5 mg/m2) und Epirubicin (intravesikale Instillation, einmal pro Woche für 1 Monat) durchgeführt. 50 mg) befindet sich in der neoadjuvanten Therapiephase vor der TURBT-Operation.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposom II
Im B-Arm wurde die Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposom (intravenöse Injektion, einmal alle zwei Wochen für 1 Monat, Dosiserhöhungsschema: 37,6 mg/m2 und 56,5 mg/m2) und Epirubicin (intravesikale Instillation, einmal pro Woche für 1 Monat) durchgeführt. 50 mg) befindet sich nach einer TURBT-Operation in der Induktionsphase.
Experimental: Arm B: TURBT resezierbar
Wenn der wiederkehrende Tumor durch TURBT entfernt werden kann, werden die Teilnehmer diesem Arm (Arm B) zugeordnet. Teilnehmer in diesem Arm werden TURBT mit sofortiger intravesikaler Instillation von Epirubicin (50 mg) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation abschließen. Während der Induktionsphase (der erste Monat nach der Operation) erhalten die Teilnehmer die Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposom (intravenöse Injektion, einmal alle zwei Wochen für einen Monat, Dosiserhöhungsschema: 37,6 mg/m2 und 56,5 mg/m2) und Epirubicin (intravesikale Instillation, einmal pro Woche für 1 Monat, 50 mg). In den nächsten 6 Monaten werden die Teilnehmer die intravesikale Instillationsbehandlung mit Epirubicin (einmal im Monat, 50 mg) fortsetzen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik im ersten Monat alle zwei Wochen zu Kontrolluntersuchungen und Tests und nach dem ersten Monat alle drei Monate.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposom II
Im A-Arm wurde die kombinierte Behandlung mit Irinotecan-Liposom (intravenöse Injektion, einmal alle zwei Wochen für 1 Monat, Dosiserhöhungsschema: 37,6 mg/m2 und 56,5 mg/m2) und Epirubicin (intravesikale Instillation, einmal pro Woche für 1 Monat) durchgeführt. 50 mg) befindet sich in der neoadjuvanten Therapiephase vor der TURBT-Operation.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposom II
Im B-Arm wurde die Kombinationstherapie mit Irinotecan-Liposom (intravenöse Injektion, einmal alle zwei Wochen für 1 Monat, Dosiserhöhungsschema: 37,6 mg/m2 und 56,5 mg/m2) und Epirubicin (intravesikale Instillation, einmal pro Woche für 1 Monat) durchgeführt. 50 mg) befindet sich nach einer TURBT-Operation in der Induktionsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarkssuppression (Grad vier)
Zeitfenster: 4 Wochen
  1. Absolute Neutrophilenzahl < 0,5*10^9/L
  2. Blutplättchen <25*10^9/L
  3. Leukozyten <1,0*10^9/L
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beschreibung unerwünschter Ereignisse wird gemäß der MedDRA-Terminologie kodiert und gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
2 Monate
Objektive Remissionsrate (Arm A verfügbar)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung (PD) nach der Behandlung wurde gemäß den anerkannten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens berechnet (z. B. Neue Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren: Überarbeitete RECIST-Richtlinie, Version 1.1).

CR: Alle Tumorzielläsionen verschwanden und es traten keine neuen Läsionen auf. PR: Die Summe des maximalen Durchmessers der Tumorzielläsionen verringerte sich um ≥30 %; SD: Die Summe des maximalen Durchmessers der Tumorzielläsionen schrumpfte nicht auf PR oder erhöhte sich auf PD; PD: Die Summe der maximalen Durchmesser der Tumorzielläsionen nimmt um mindestens ≥20 % zu oder es treten neue Läsionen auf.
4 Wochen
Rezidivfreies Überleben (Arm B verfügbar)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Zeit von der TURBT-Operation bis zum Rezidiv oder dem Ende der Nachsorge.
3-6 Monate
BLM Laktylierung von Tumorgeweben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die BLM-Laktylierung von Tumorgewebe
4 Wochen
Das Ausmaß des DNA-Doppelstrangbruchs und der homologen Rekombinationsreparatur in Tumorgeweben
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ausmaß des DNA-Doppelstrangbruchs und der homologen Rekombinationsreparatur in Tumorgeweben wird erfasst
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Gou, Professor, cymnk@163.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-549-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse und Folgeinformationen werden nach der Veröffentlichung in Papierform verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD und unterstützende Informationen werden nach 2026.6.1 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll der Studie ist bei Professor XinGou erhältlich (E-Mail:cymnk@163.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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