Irynotekan i liposomy w skojarzeniu z epirubicyną w leczeniu nawracającego, nieinwazyjnego dla mięśni raka nabłonka pęcherza moczowego po leczeniu antracyklinami

Celem tego badania klinicznego jest poznanie ograniczającej dawkę toksyczności nowego, skojarzonego leczenia liposomami irynotekanu (wstrzyknięcie dożylne) i epirubicyną (wkroplenie dopęcherzowe) u dorosłych pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których leczenie antracyklinami zakończyło się niepowodzeniem.

Dowie się również, czy leczenie skojarzone jest skuteczne w leczeniu tych pacjentów. Dodatkowo zbadane zostaną również bezpieczeństwo i mechanizmy biologiczne leczenia skojarzonego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy skojarzone leczenie liposomami irynotekanu i epirubicyną odwraca oporność uczestników na antracykliny?
• Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy po przyjęciu skojarzonego leczenia liposomami irynotekanu i epirubicyny?
• Jakie mechanizmy biologiczne leżą u podstaw wpływu liposomów irynotekanu na oporność na antracykliny? Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę A i grupę B.
• Ramię A: Uczestnicy będą otrzymywać dożylny zastrzyk liposomów irynotekanu raz na dwa tygodnie przez jeden miesiąc wraz z dopęcherzowym wkraplaniem epirubicyny raz w tygodniu przez jeden miesiąc. Pacjenci będą oceniani przez dwóch zawodowych urologów; osoby z całkowitą lub częściową odpowiedzią zostaną poddane przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) i terapii dopęcherzowej. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą otrzymają dalsze leczenie według uznania badacza. Uczestnicy mają obowiązek zgłaszać się do szpitala na badania fizykalne co dwa tygodnie.
• Ramię B: W pierwszym miesiącu po operacji TURBT uczestnicy będą otrzymywać dożylne wstrzyknięcia liposomów irynotekanu raz na dwa tygodnie przez jeden miesiąc oraz dopęcherzowe wkraplanie epirubicyny raz w tygodniu przez jeden miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez sześć miesięcy. Uczestnicy mają obowiązek zgłaszać się do kliniki na badania fizykalne raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu, a następnie raz na trzy miesiące.
• Prowadź dziennik swoich objawów w okresie badania.