Liposomas de irinotecán combinados con epirrubicina en el carcinoma de urotelio de vejiga no invasivo muscular recurrente después del tratamiento con antraciclinas
24 de marzo de 2025 actualizado por: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Un estudio clínico abierto de fase I de liposomas de irinotecán combinados con epirrubicina en el carcinoma de urotelio de vejiga no invasivo muscular recurrente después del tratamiento con antraciclinas
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la toxicidad limitante de la dosis del nuevo tratamiento combinado con liposomas de irinotecán (inyección intravenosa) y epirrubicina (instilación intravesical) en adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo que fracasó en el tratamiento con antraciclinas.
También sabrá si el tratamiento combinado funciona para tratar a estos pacientes. Además, también se explorarán los mecanismos biológicos y de seguridad del tratamiento combinado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento combinado de liposomas de irinotecán y epirrubicina revierte la resistencia a las antraciclinas de los participantes?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes después de tomar el tratamiento combinado de liposomas de irinotecán y epirrubicina?
- ¿Qué mecanismos biológicos subyacen al efecto de los liposomas de irinotecán sobre la resistencia a las antraciclinas? Los participantes se clasificarán en Brazo A y Brazo B.
- Grupo A: los participantes recibirán una inyección intravenosa de liposomas de irinotecán una vez cada dos semanas durante un mes, junto con instilación intravesical de epirrubicina una vez a la semana durante un mes. Los pacientes serán evaluados por dos urólogos profesionales; aquellos con una respuesta completa o parcial se someterán a resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) y terapia intravesical. Los pacientes con enfermedad estable o progresiva recibirán tratamiento posterior a discreción del investigador. Los participantes deben visitar el hospital para un examen físico cada dos semanas.
- Grupo B: en el primer mes después de la cirugía TURBT, los participantes recibirán una inyección intravenosa de liposomas de irinotecán una vez cada dos semanas durante un mes e instilación intravesical de epirrubicina una vez a la semana durante un mes, seguida de una vez al mes durante seis meses. Los participantes deben visitar la clínica para un examen físico una vez cada dos semanas durante el primer mes y una vez cada tres meses después.
- Lleve un diario de sus síntomas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Gou, Professor
- Número de teléfono: 0086+13650518875
- Correo electrónico: cymnk@163.com
Ubicaciones de estudio
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ChongQing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cTa-cT1N0M0 con carcinoma urotelial no músculo invasivo
- Se produjo recurrencia del tumor después del tratamiento con antraciclinas.
- No se había utilizado quimioterapia sistémica.
- El tumor se puede medir según nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos: guía RECIST revisada
- ECOG (ZPS, escala de 5 puntos) 0-1
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- Pacientes con enfermedad cardíaca, cerebral, hepática o renal grave.
- Pacientes gravemente desnutridos
- Pacientes con enfermedades mentales y aquellos sin percepción e incapaces de expresar exactamente
- Combinado con tumores malignos de otros órganos.
- Enfermedades infecciosas sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: TURBT irresecable
Si la TURBT no puede extirpar el tumor recurrente, los participantes serán asignados a este brazo.
Los participantes de este grupo completarán la terapia neoadyuvante con irinotecán liposoma (inyección intravenosa, una vez cada dos semanas durante 1 mes, régimen de aumento de dosis: 37,6 mg/m2 y 56,5 mg/m2) y epirrubicina (instilación intravesical, una vez a la semana durante 1 mes). , 50 mg), y el efecto terapéutico se evaluó mediante resonancia magnética pélvica mejorada y cistoscopia.
Juzgados por dos urólogos con título profesional senior, los pacientes con respuesta completa y respuesta parcial fueron tratados con TURBT y terapia intravesical.
Los pacientes con enfermedad estable o progresiva recibieron terapia posterior a discreción del investigador.
Los participantes visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas.
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En el grupo A, el tratamiento combinado con irinotecán liposoma (inyección intravenosa, una vez cada dos semanas durante 1 mes, pauta de aumento de dosis: 37,6 mg/m2 y 56,5 mg/m2) y epirrubicina (instilación intravesical, una vez a la semana durante 1 mes, 50 mg) se encuentra en fase de terapia neoadyuvante antes de la cirugía TURBT.
En el grupo B, la terapia combinada con irinotecán liposoma (inyección intravenosa, una vez cada dos semanas durante 1 mes, régimen de aumento de dosis: 37,6 mg/m2 y 56,5 mg/m2) y epirrubicina (instilación intravesical, una vez a la semana durante 1 mes, 50 mg) se encuentra en la fase de inducción después de la cirugía TURBT.
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Experimental: Brazo B: TURBT resecable
Si el tumor recurrente se puede extirpar mediante TURBT, los participantes serán asignados a este brazo (Brazo B).
Los participantes de este grupo completarán la TURBT con instilación intravesical inmediata de epirrubicina (50 mg) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Durante la fase de inducción (el primer mes después de la cirugía), los participantes recibirán la terapia combinada con irinotecán liposoma (inyección intravenosa, una vez cada dos semanas durante 1 mes, régimen de aumento de dosis: 37,6 mg/m2 y 56,5 mg/m2) y epirrubicina. (instilación intravesical, una vez a la semana durante 1 mes, 50 mg).
En los próximos 6 meses, los participantes continuarán el tratamiento de instilación intravesical con epirrubicina (una vez al mes, 50 mg).
Los participantes visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas durante el primer mes, y una vez cada 3 meses después del primer mes.
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En el grupo A, el tratamiento combinado con irinotecán liposoma (inyección intravenosa, una vez cada dos semanas durante 1 mes, pauta de aumento de dosis: 37,6 mg/m2 y 56,5 mg/m2) y epirrubicina (instilación intravesical, una vez a la semana durante 1 mes, 50 mg) se encuentra en fase de terapia neoadyuvante antes de la cirugía TURBT.
En el grupo B, la terapia combinada con irinotecán liposoma (inyección intravenosa, una vez cada dos semanas durante 1 mes, régimen de aumento de dosis: 37,6 mg/m2 y 56,5 mg/m2) y epirrubicina (instilación intravesical, una vez a la semana durante 1 mes, 50 mg) se encuentra en la fase de inducción después de la cirugía TURBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de la médula ósea (cuarto grado)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La descripción de los eventos adversos se codificará según la terminología de MedDRA y se clasificará según NCI-CTCAE v5.0.
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2 meses
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Tasa de remisión objetiva (grupo A disponible)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) después del tratamiento se calculó de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta reconocidos (como Nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos: Guía RECIST revisada, versión 1.1). CR: Todas las lesiones diana del tumor desaparecieron y no aparecieron nuevas lesiones. PR: La suma del diámetro máximo de las lesiones diana del tumor disminuyó en ≥30%; SD: la suma del diámetro máximo de las lesiones diana del tumor no se redujo a PR ni aumentó a PD; PD: la suma de los diámetros máximos de las lesiones diana del tumor aumenta al menos ≥20% o aparecen nuevas lesiones. |
4 semanas
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Supervivencia libre de recurrencia (grupo B disponible)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El tiempo desde la cirugía TURBT hasta la recurrencia o el final del seguimiento.
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3-6 meses
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BLM Lactilación de tejidos tumorales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La lactilación BLM del tejido tumoral.
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4 semanas
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Los niveles de rotura de doble hebra del ADN y reparación por recombinación homóloga en tejidos tumorales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se detectan los niveles de rotura de doble cadena del ADN y reparación por recombinación homóloga en tejidos tumorales
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Gou, Professor, cymnk@163.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-549-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio y la información de seguimiento estarán disponibles después de la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y la información de respaldo estarán disponibles después de 2026.6.1
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio está disponible a través del profesor XinGou (correo electrónico:cymnk@163.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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