Irinotekaaniliposomit yhdistettynä epirubisiinin kanssa toistuvassa ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon virtsarakon karsinoomassa antrasykliinihoidon jälkeen
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vaihe I, avoin kliininen tutkimus irinotekaaniliposomeista yhdessä epirubisiinin kanssa toistuvassa ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon uroteelikarsinoomassa antrasykliinihoidon jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uuden irinotekaaniliposomien (injektio suonensisäinen injektio) ja epirubisiini (intravesikaalinen tiputus) yhdistelmähoidon annosta rajoittava toksisuus antrasykliinihoidossa epäonnistuneilla ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syövillä.
Se myös oppii, toimiiko yhdistelmähoito näiden potilaiden hoidossa. Lisäksi selvitetään yhdistelmähoidon turvallisuutta ja biologisia mekanismeja.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kumoaako irinotekaaniliposomien ja epirubisiinin yhdistelmähoito osallistujien antrasykliiniresistenssin?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on irinotekaaniliposomien ja epirubisiinin yhdistelmähoidon jälkeen?
- Mitkä biologiset mekanismit ovat taustalla irinotekaaniliposomien vaikutuksen antrasykliiniresistenssiin? Osallistujat luokitellaan käsiin A ja B.
- Käsivarsi A: Osallistujat saavat irinotekaaniliposomien suonensisäisen injektion kerran kahdessa viikossa yhden kuukauden ajan sekä epirubisiinin intravesikaalisen tiputuksen kerran viikossa kuukauden ajan. Potilaat arvioi kaksi ammattiurologia; niille, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste, suoritetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) ja intravesikaalinen hoito. Potilaat, joilla on vakaa tai etenevä sairaus, saavat jatkohoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujien tulee käydä sairaalassa fyysisessä tarkastuksessa kahden viikon välein.
- Käsivarsi B: Ensimmäisenä kuukautena TURBT-leikkauksen jälkeen osallistujat saavat irinotekaaniliposomien suonensisäisen injektion kerran kahdessa viikossa yhden kuukauden ajan ja epirubisiinin intravesikaalisen tiputuksen kerran viikossa kuukauden ajan, jota seuraa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Osallistujien tulee käydä klinikalla fyysisessä tarkastuksessa ensimmäisen kuukauden aikana kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kolmessa kuukaudessa.
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Gou, Professor
- Puhelinnumero: 0086+13650518875
- Sähköposti: cymnk@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
ChongQing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- cTa-cT1N0M0 potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä
- Kasvain uusiutui antrasykliinihoidon jälkeen
- Systeemistä kemoterapiaa ei ollut käytetty
- Kasvain on mitattavissa uusien vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa: tarkistettu RECIST-ohje
- ECOG (ZPS, 5 pisteen asteikko) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, aivo-, maksa- tai munuaissairaus
- Vakavasti aliravittuja potilaita
- Potilaat, joilla on mielisairaus ja ne, joilla ei ole ymmärrystä ja jotka eivät osaa ilmaista tarkasti
- Yhdessä muiden elinten pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Systeemiset tartuntataudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: TURBT ei leikattavissa
Jos toistuvaa kasvainta ei voida leikata TURBT:lla, osallistujat määrätään tähän käsivarteen.
Tämän haaran osallistujat saavat neoadjuvanttihoidon loppuun irinotekaaniliposomilla (injektio laskimoon, kerran kahdessa viikossa 1 kuukauden ajan, annosta suurentava ohjelma: 37,6 mg/m2 ja 56,5 mg/m2) ja epirubisiinilla (rakonsisäinen tiputus kerran viikossa 1 kuukauden ajan) , 50 mg), ja terapeuttinen vaikutus arvioitiin lantion tehostetulla MRI- ja kystoskopia.
Kahden johtavan ammattinimikkeen omaavaa urologia arvioivat potilaat, joilla oli täydellinen ja osittainen vaste, hoidettiin TURBT- ja intravesikaalisella hoidolla.
Potilaat, joilla oli vakaa tai etenevä sairaus, saivat jatkohoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujat käyvät klinikalla kahden viikon välein tarkastuksia ja testejä varten.
|
A-haarassa yhdistelmähoito irinotekaaniliposomilla (injektio laskimoon, kerran kahdessa viikossa 1 kuukauden ajan, annosta suurentava hoito: 37,6 mg/m2 ja 56,5 mg/m2) ja epirubisiinilla (intravesikaalinen tiputus, kerran viikossa 1 kuukauden ajan, 50 mg) on neoadjuvanttihoitovaiheessa ennen TURBT-leikkausta.
B-haarassa yhdistelmähoito irinotekaaniliposomilla (injektio laskimoon, kerran kahdessa viikossa 1 kuukauden ajan, annosta suurentava ohjelma: 37,6 mg/m2 ja 56,5 mg/m2) ja epirubisiinia (intravesikaalinen instillaatio, kerran viikossa 1 kuukauden ajan, 50 mg) on induktiovaiheessa TURBT-leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: TURBT resekoitavissa
Jos uusiutuva kasvain voidaan leikata TURBT:lla, osallistujat määrätään tähän käsivarteen (käsivarsi B).
Tämän haaran osallistujat suorittavat TURBT:n loppuun antamalla epirubisiinia (50 mg) välittömästi rakonsisäisesti 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Induktiovaiheen aikana (ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen) osallistujat saavat yhdistelmähoitoa irinotekaaniliposomilla (injektio suonensisäisesti kahden viikon välein 1 kuukauden ajan, annosta suurentava hoito: 37,6 mg/m2 ja 56,5 mg/m2) ja epirubisiinia. (intravesikaalinen tiputus, kerran viikossa 1 kuukauden ajan, 50 mg).
Seuraavan 6 kuukauden aikana osallistujat jatkavat intravesikaalista tiputushoitoa epirubisiinilla (kerran kuukaudessa, 50 mg).
Osallistujat käyvät klinikalla kahden viikon välein tarkastuksissa ja testeissä ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran 3 kuukauden välein ensimmäisen kuukauden jälkeen.
|
A-haarassa yhdistelmähoito irinotekaaniliposomilla (injektio laskimoon, kerran kahdessa viikossa 1 kuukauden ajan, annosta suurentava hoito: 37,6 mg/m2 ja 56,5 mg/m2) ja epirubisiinilla (intravesikaalinen tiputus, kerran viikossa 1 kuukauden ajan, 50 mg) on neoadjuvanttihoitovaiheessa ennen TURBT-leikkausta.
B-haarassa yhdistelmähoito irinotekaaniliposomilla (injektio laskimoon, kerran kahdessa viikossa 1 kuukauden ajan, annosta suurentava ohjelma: 37,6 mg/m2 ja 56,5 mg/m2) ja epirubisiinia (intravesikaalinen instillaatio, kerran viikossa 1 kuukauden ajan, 50 mg) on induktiovaiheessa TURBT-leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuydinsuppressio (neljäs luokka)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittavaikutusten kuvaus koodataan MedDRA-terminologian mukaisesti ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaan.
|
2 kuukautta
|
|
Objektiivinen remissioaste (käsi A saatavilla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) hoidon jälkeen, laskettiin tunnustettujen vasteen arviointikriteerien mukaan (kuten uudet vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa: tarkistettu RECIST-ohje, versio 1.1). CR: Kaikki tuumorikohdevauriot hävisivät eikä uusia leesioita ilmaantunut. PR: Tuumorikohdevaurioiden maksimihalkaisijan summa pieneni ≥30 %; SD: Tuumorikohdevaurioiden maksimihalkaisijan summa ei pienentynyt PR:ksi tai kasvanut PD:ksi; PD: Tuumorikohdevaurioiden maksimihalkaisijoiden summa kasvaa vähintään ≥20 % tai uusia leesioita ilmaantuu. |
4 viikkoa
|
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista (käsivarsi B saatavilla)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Aika TURBT-leikkauksesta uusiutumiseen tai seurannan loppuun.
|
3-6 kuukautta
|
|
BLM Kasvainkudosten laktylaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kasvainkudoksen BLM-laktylaatio
|
4 viikkoa
|
|
DNA:n kaksoisjuosteen katkeamisen ja homologisen rekombinaation korjauksen tasot kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DNA-kaksoisjuosteen katkeamisen ja homologisen rekombinaation korjauksen tasot kasvainkudoksissa havaitaan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Gou, Professor, cymnk@163.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-549-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset ja seurantatiedot ovat saatavilla paperijulkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla 2026.6.1. jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen tutkimusprotokolla on saatavilla professori XinGoulta (email:cymnk@163.com)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .