Liposomi di irinotecan combinati con epirubicina nel carcinoma dell'urotelio vescicale non muscolo-invasivo ricorrente dopo trattamento con antracicline
24 marzo 2025 aggiornato da: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Uno studio clinico di Fase I, in aperto, sui liposomi di irinotecan in combinazione con epirubicina nel carcinoma dell'urotelio della vescica recidivante non muscolo-invasivo dopo trattamento con antracicline
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di apprendere la tossicità dose-limitante del nuovo trattamento combinato con liposomi di irinotecan (iniezione endovenosa) ed epirubicina (instillazione intravescicale) negli adulti con cancro della vescica non muscolo-invasivo con antracicline.
Imparerà anche se il trattamento combinato funziona per trattare questi pazienti. Verranno inoltre esplorati la sicurezza e i meccanismi biologici del trattamento combinato.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il trattamento combinato di liposomi di irinotecan ed epirubicina inverte la resistenza alle antracicline dei partecipanti?
- Quali problemi di salute hanno i partecipanti dopo aver assunto il trattamento combinato di liposomi di irinotecan ed epirubicina?
- Quali meccanismi biologici sono alla base dell'effetto dei liposomi di irinotecan sulla resistenza alle antracicline? I partecipanti saranno classificati nel Braccio A e nel Braccio B.
- Braccio A: i partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di liposomi di irinotecan una volta ogni due settimane per un mese, insieme all'instillazione intravescicale di epirubicina una volta alla settimana per un mese. I pazienti saranno valutati da due urologi professionisti; quelli con una risposta completa o parziale saranno sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) e terapia intravescicale. I pazienti con malattia stabile o progressiva riceveranno un trattamento successivo a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti sono tenuti a visitare l'ospedale per un esame fisico ogni due settimane.
- Braccio B: nel primo mese dopo l'intervento TURBT, i partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di liposomi di irinotecan una volta ogni due settimane per un mese e un'instillazione intravescicale di epirubicina una volta alla settimana per un mese, seguita da una volta al mese per sei mesi. I partecipanti sono tenuti a visitare la clinica per un esame fisico una volta ogni due settimane nel primo mese e successivamente una volta ogni tre mesi.
- Tenere un diario dei sintomi durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Gou, Professor
- Numero di telefono: 0086+13650518875
- Email: cymnk@163.com
Luoghi di studio
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ChongQing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti cTa-cT1N0M0 con carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo
- La recidiva del tumore si è verificata dopo il trattamento con antracicline
- Non era stata utilizzata la chemioterapia sistemica
- Il tumore è misurabile secondo i nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: linea guida RECIST rivista
- ECOG (ZPS, scala a 5 punti) 0-1
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
- Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche o renali
- Pazienti gravemente malnutriti
- Pazienti con malattie mentali e quelli senza insight e incapaci di esprimersi esattamente
- Combinato con tumori maligni di altri organi
- Malattie infettive sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: TURBT non resecabile
Se il tumore ricorrente non può essere asportato mediante TURBT, i partecipanti verranno assegnati a questo braccio.
I partecipanti a questo braccio completeranno la terapia neoadiuvante con irinotecan liposoma (iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane per 1 mese, regime di aumento della dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) ed epirubicina (instillazione intravescicale, una volta alla settimana per 1 mese , 50 mg) e l'effetto terapeutico è stato valutato mediante MRI pelvica potenziata e cistoscopia.
Giudicati da due urologi con titolo professionale senior, i pazienti con risposta completa e risposta parziale sono stati trattati con TURBT e terapia intravescicale.
I pazienti con malattia stabile o progressiva hanno ricevuto una terapia successiva a discrezione dello sperimentatore.
I partecipanti visiteranno la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test.
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Nel braccio A, il trattamento combinato con irinotecan liposoma (iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane per 1 mese, regime di aumento della dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) ed epirubicina (instillazione intravescicale, una volta alla settimana per 1 mese, 50 mg) è nella fase di terapia neoadiuvante prima dell'intervento di TURBT.
Nel braccio B, la terapia combinata con irinotecan liposoma (iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane per 1 mese, regime di incremento della dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) ed epirubicina (instillazione intravescicale, una volta alla settimana per 1 mese, 50 mg) è nella fase di induzione dopo l'intervento chirurgico TURBT.
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Sperimentale: Braccio B: TURBT resecabile
Se il tumore ricorrente può essere asportato mediante TURBT, i partecipanti verranno assegnati a questo braccio (braccio B).
I partecipanti a questo braccio completeranno la TURBT con instillazione intravescicale immediata di epirubicina (50 mg) entro 24 ore dall'intervento.
Durante la fase di induzione (il primo mese dopo l'intervento chirurgico), i partecipanti riceveranno la terapia combinata con irinotecan liposoma (iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane per 1 mese, regime di aumento della dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) ed epirubicina. (instillazione intravescicale, una volta alla settimana per 1 mese, 50 mg).
Nei prossimi 6 mesi, i partecipanti continueranno il trattamento di instillazione intravescicale con epirubicina (una volta al mese, 50 mg).
I partecipanti visiteranno la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test nel primo mese e una volta ogni 3 mesi dopo il primo mese.
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Nel braccio A, il trattamento combinato con irinotecan liposoma (iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane per 1 mese, regime di aumento della dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) ed epirubicina (instillazione intravescicale, una volta alla settimana per 1 mese, 50 mg) è nella fase di terapia neoadiuvante prima dell'intervento di TURBT.
Nel braccio B, la terapia combinata con irinotecan liposoma (iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane per 1 mese, regime di incremento della dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) ed epirubicina (instillazione intravescicale, una volta alla settimana per 1 mese, 50 mg) è nella fase di induzione dopo l'intervento chirurgico TURBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione del midollo osseo (grado quattro)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi
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La descrizione degli eventi avversi sarà codificata secondo la terminologia MedDRA e classificata secondo NCI-CTCAE v5.0.
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2 mesi
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Tasso di remissione obiettivo (braccio A disponibile)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) dopo il trattamento è stata calcolata secondo i criteri di valutazione della risposta riconosciuti (come Nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: Linea guida RECIST rivista, versione 1.1). CR: Tutte le lesioni bersaglio del tumore sono scomparse e non sono apparse nuove lesioni. PR: la somma del diametro massimo delle lesioni bersaglio del tumore è diminuita del ≥ 30%; SD: la somma del diametro massimo delle lesioni bersaglio del tumore non si è ridotta a PR o non è aumentata a PD; PD: la somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio del tumore aumenta almeno del ≥20% o compaiono nuove lesioni. |
4 settimane
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Sopravvivenza libera da recidiva (braccio B disponibile)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico TURBT e la recidiva o la fine del follow-up.
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3-6 mesi
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BLM Lattilazione dei tessuti tumorali
Lasso di tempo: 4 settimane
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La lattilazione BLM del tessuto tumorale
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4 settimane
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I livelli di rottura del doppio filamento del DNA e di riparazione per ricombinazione omologa nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Vengono rilevati i livelli di rottura del doppio filamento del DNA e di riparazione per ricombinazione omologa nei tessuti tumorali
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xin Gou, Professor, cymnk@163.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
24 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-549-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio e le informazioni di follow-up saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo il 2026.6.1
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo dello studio è disponibile presso il professor XinGou (email:cymnk@163.com)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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