Lipozomy irinotekanu v kombinaci s epirubicinem u recidivujícího nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře po léčbě antracykliny

Cílem této klinické studie je zjistit dávku omezující toxicitu nové kombinované léčby s lipozomy irinotekanu (intravenózní injekce) a epirubicinem (intravezikální instilace) u dospělých pacientů s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala léčba antracykliny.

Dozví se také, zda kombinovaná léčba při léčbě těchto pacientů funguje. Kromě toho bude také prozkoumána bezpečnost a biologické mechanismy kombinované léčby.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Změní kombinovaná léčba irinotekanovými lipozomy a epirubicinem rezistenci účastníků na antracykliny?
• Jaké zdravotní problémy mají účastníci po kombinované léčbě liposomy irinotekanu a epirubicinu?
• Jaké biologické mechanismy jsou základem účinku lipozomů irinotekanu na rezistenci na antracykliny? Účastníci budou zařazeni do skupiny A a skupiny B.
• Rameno A: Účastníci dostanou intravenózní injekci lipozomů irinotekanu jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce spolu s intravezikální instilací epirubicinu jednou týdně po dobu jednoho měsíce. Pacienti budou hodnoceni dvěma profesionálními urology; ti s kompletní nebo částečnou odpovědí podstoupí transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) a intravezikální terapii. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním dostanou následnou léčbu podle uvážení zkoušejícího. Účastníci jsou povinni každé dva týdny navštívit nemocnici na fyzické vyšetření.
• Rameno B: V prvním měsíci po operaci TURBT budou účastníci dostávat intravenózní injekci lipozomů irinotekanu jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce a intravezikální instilaci epirubicinu jednou týdně po dobu jednoho měsíce a následně jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Účastníci jsou povinni navštěvovat kliniku kvůli fyzikálnímu vyšetření jednou za dva týdny v prvním měsíci a poté jednou za tři měsíce.
• Během období studie si veďte deník o jejich příznacích.