Lipossomas de irinotecano combinados com epirrubicina em carcinoma de urotélio de bexiga recorrente não muscular e invasivo após tratamento com antraciclinas
24 de março de 2025 atualizado por: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Um estudo clínico aberto de fase I de lipossomas de irinotecano combinados com epirrubicina em carcinoma de urotélio de bexiga invasivo não muscular recorrente após tratamento com antraciclinas
O objetivo deste ensaio clínico é aprender a toxicidade limitante da dose do novo tratamento combinado com lipossomas de irinotecano (injeção intravenosa) e epirrubicina (instilação intravesical) em adultos com câncer de bexiga não invasivo muscular com falha no tratamento de antraciclinas.
Também saberá se o tratamento combinado funciona para tratar esses pacientes. Além disso, a segurança e os mecanismos biológicos do tratamento combinado também serão explorados.
As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento combinado de lipossomas de irinotecano e epirrubicina reverte a resistência dos participantes às antraciclinas?
- Que problemas médicos os participantes apresentam após tomarem o tratamento combinado de lipossomas de irinotecano e epirrubicina?
- Que mecanismos biológicos estão subjacentes ao efeito dos lipossomas de irinotecano na resistência às antraciclinas? Os participantes serão classificados em Braço A e Braço B.
- Braço A: Os participantes receberão uma injeção intravenosa de lipossomas de irinotecano uma vez a cada duas semanas durante um mês, junto com instilação intravesical de epirrubicina uma vez por semana durante um mês. Os pacientes serão avaliados por dois urologistas profissionais; aqueles com resposta completa ou parcial serão submetidos à ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) e terapia intravesical. Pacientes com doença estável ou progressiva receberão tratamento subsequente a critério do investigador. Os participantes são obrigados a visitar o hospital para exame físico a cada duas semanas.
- Braço B: No primeiro mês após a cirurgia TURBT, os participantes receberão injeção intravenosa de lipossomas de irinotecano uma vez a cada duas semanas durante um mês, e instilação intravesical de epirrubicina uma vez por semana durante um mês, seguida de uma vez por mês durante seis meses. Os participantes são obrigados a visitar a clínica para exame físico uma vez a cada duas semanas no primeiro mês e uma vez a cada três meses depois disso.
- Mantenha um diário de seus sintomas durante o período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Gou, Professor
- Número de telefone: 0086+13650518875
- E-mail: cymnk@163.com
Locais de estudo
-
-
-
ChongQing, China, 400010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cTa-cT1N0M0 com carcinoma urotelial não invasivo muscular
- A recorrência do tumor ocorreu após tratamento com antraciclinas
- Quimioterapia sistêmica não foi utilizada
- O tumor é mensurável de acordo com os novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos: diretriz RECIST revisada
- ECOG (ZPS, escala de 5 pontos) 0-1
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
- Pacientes com doença cardíaca, cerebral, hepática ou renal grave
- Pacientes gravemente desnutridos
- Pacientes com doenças mentais e aqueles sem percepção e incapazes de expressar com exatidão
- Combinado com tumores malignos de outros órgãos
- Doenças infecciosas sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: TURBT irressecável
Se o tumor recorrente não puder ser excisado por TURBT, os participantes serão atribuídos a este braço.
Os participantes deste braço completarão a terapia neoadjuvante com lipossoma de irinotecano (injeção intravenosa, uma vez a cada duas semanas durante 1 mês, regime de aumento de dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) e epirrubicina (instilação intravesical, uma vez por semana durante 1 mês). , 50 mg), e o efeito terapêutico foi avaliado por ressonância magnética pélvica e cistoscopia.
Julgados por dois urologistas com título profissional sênior, os pacientes com resposta completa e resposta parcial foram tratados com RTU e terapia intravesical.
Pacientes com doença estável ou doença progressiva receberam terapia subsequente a critério do investigador.
Os participantes visitarão a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes.
|
No braço A, o tratamento combinado com lipossoma de irinotecano (injeção intravenosa, uma vez a cada duas semanas durante 1 mês, regime de aumento de dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) e epirrubicina (instilação intravesical, uma vez por semana durante 1 mês, 50 mg) está em fase de terapia neoadjuvante antes da cirurgia de RTU.
No braço B, a terapia combinada com lipossoma de irinotecano (injeção intravenosa, uma vez a cada duas semanas durante 1 mês, regime de aumento de dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) e epirrubicina (instilação intravesical, uma vez por semana durante 1 mês, 50 mg) está na fase de indução após a cirurgia TURBT.
|
|
Experimental: Braço B: TURBT ressecável
Se o tumor recorrente puder ser excisado por TURBT, os participantes serão atribuídos a este braço (Braço B).
Os participantes deste braço completarão o TURBT com instilação intravesical imediata de epirrubicina (50 mg) dentro de 24 horas após a cirurgia.
Durante a fase de indução (primeiro 1 mês após a cirurgia), os participantes receberão a terapia combinada com lipossoma de irinotecano (injeção intravenosa, uma vez a cada duas semanas durante 1 mês, regime de aumento de dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) e epirrubicina (instilação intravesical, uma vez por semana durante 1 mês, 50 mg).
Nos próximos 6 meses, os participantes continuarão o tratamento de instilação intravesical com epirrubicina (uma vez por mês, 50 mg).
Os participantes visitarão a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes no primeiro mês, e uma vez a cada 3 meses após o primeiro mês.
|
No braço A, o tratamento combinado com lipossoma de irinotecano (injeção intravenosa, uma vez a cada duas semanas durante 1 mês, regime de aumento de dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) e epirrubicina (instilação intravesical, uma vez por semana durante 1 mês, 50 mg) está em fase de terapia neoadjuvante antes da cirurgia de RTU.
No braço B, a terapia combinada com lipossoma de irinotecano (injeção intravenosa, uma vez a cada duas semanas durante 1 mês, regime de aumento de dose: 37,6 mg/m2 e 56,5 mg/m2) e epirrubicina (instilação intravesical, uma vez por semana durante 1 mês, 50 mg) está na fase de indução após a cirurgia TURBT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão da medula óssea (Grau quatro)
Prazo: 4 semanas
|
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e eventos adversos
Prazo: 2 meses
|
A descrição dos eventos adversos será codificada de acordo com a terminologia MedDRA e classificada de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
|
2 meses
|
|
Taxa de remissão objetiva (Braço A disponível)
Prazo: 4 semanas
|
A proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD) e doença progressiva (DP) após o tratamento foi calculada de acordo com os critérios de avaliação de resposta reconhecidos (tais como Novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos: Diretriz RECIST revisada, versão 1.1). CR: Todas as lesões alvo do tumor desapareceram e nenhuma lesão nova apareceu. PR: A soma do diâmetro máximo das lesões alvo do tumor diminuiu ≥30%; DP: A soma do diâmetro máximo das lesões alvo do tumor não diminuiu para PR nem aumentou para PD; PD: A soma dos diâmetros máximos das lesões alvo do tumor aumenta pelo menos ≥20%, ou aparecem novas lesões. |
4 semanas
|
|
Sobrevida livre de recorrência (braço B disponível)
Prazo: 3-6 meses
|
O tempo desde a cirurgia TURBT até a recorrência ou o final do acompanhamento.
|
3-6 meses
|
|
Lactilação BLM de tecidos tumorais
Prazo: 4 semanas
|
A lactilação BLM do tecido tumoral
|
4 semanas
|
|
Os níveis de quebra de fita dupla de DNA e reparo de recombinação homóloga em tecidos tumorais
Prazo: 4 semanas
|
Os níveis de quebra da fita dupla de DNA e reparo de recombinação homóloga em tecidos tumorais são detectados
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Gou, Professor, cymnk@163.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-549-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo e as informações de acompanhamento estarão disponíveis após a publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e as informações de suporte estarão disponíveis após 2026.6.1
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo de estudo do estudo está disponível no professor XinGou (email:cymnk@163.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .