Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan-liposomer kombineret med epirubicin i tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blære-urotheliumcarcinom efter antracyklinbehandling

24. marts 2025 opdateret af: Xin Gou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

En fase I, åben-label klinisk undersøgelse af irinotecanliposomer kombineret med epirubicin i tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blæreurotheliumcarcinom efter antracyklinbehandling

Målet med dette kliniske forsøg er at lære den dosisbegrænsende toksicitet af den nye kombinerede behandling med irinotecan liposomer (intravenøs injektion) og epirubicin (intravesikal instillation) i antracykliner behandling mislykket ikke-muskelinvasiv blærekræft voksne.

Det vil også lære, om den kombinerede behandling virker til at behandle disse patienter. Derudover vil den kombinerede behandlings sikkerhed og biologiske mekanismer også blive undersøgt.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Modvirker den kombinerede behandling af irinotecanliposomer og epirubicin deltagernes modstand mod antracykliner?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne efter at have taget den kombinerede behandling af irinotecanliposomer og epirubicin?
  • Hvilke biologiske mekanismer ligger til grund for virkningen af ​​irinotecanliposomer på antracyklinresistens? Deltagerne vil blive klassificeret i arm A og arm B.
  • Arm A: Deltagerne vil modtage en intravenøs injektion af irinotecanliposomer en gang hver anden uge i en måned sammen med intravesikal instillation af epirubicin en gang om ugen i en måned. Patienterne vil blive vurderet af to professionelle urologer; dem med et fuldstændigt eller delvist respons vil gennemgå transurethral resektion af blæretumor (TURBT) og intravesikal terapi. Patienter med stabil eller progressiv sygdom vil modtage efterfølgende behandling efter investigators skøn. Deltagerne er forpligtet til at besøge hospitalet til fysisk undersøgelse hver anden uge.
  • Arm B: I den første måned efter TURBT-operationen vil deltagerne modtage intravenøs injektion af irinotecanliposomer en gang hver anden uge i en måned og intravesikal instillation af epirubicin en gang om ugen i en måned, efterfulgt af en gang om måneden i seks måneder. Deltagerne er forpligtet til at besøge klinikken til fysisk undersøgelse en gang hver anden uge i den første måned og en gang hver tredje måned derefter.
  • Før en dagbog over deres symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xin Gou, Professor
  • Telefonnummer: 0086+13650518875
  • E-mail: cymnk@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • ChongQing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medica University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cTa-cT1N0M0 patienter med ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom
  • Tumortilbagefald forekom efter antracyklinbehandling
  • Systemisk kemoterapi var ikke blevet anvendt
  • Tumor er målbar i henhold til Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer: Revideret RECIST guideline
  • ECOG (ZPS, 5-punkts skala) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller mere end 70 år
  • Patienter med svær hjerte-, cerebral-, lever- eller nyresygdom
  • Alvorligt underernærede patienter
  • Patienter med psykisk sygdom og dem uden indsigt og ude af stand til at udtrykke sig præcist
  • Kombineret med ondartede tumorer i andre organer
  • Systemiske infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: TURBT uoptagelig
Hvis den tilbagevendende tumor ikke kan udskæres af TURBT, vil deltagerne blive tildelt denne arm. Deltagerne i denne arm vil fuldføre den neoadjuverende behandling med irinotecan liposom (intravenøs injektion, en gang hver anden uge i 1 måned, dosisforøgende regime: 37,6 mg/m2 og 56,5 mg/m2) og epirubicin (intravesikal instillation, en gang om ugen i 1 måned 50 mg), og den terapeutiske effekt blev evalueret ved bækkenforstærket MRI og cystoskopi. Bedømt af to urologer med senior faglig titel blev patienter med fuldstændig respons og delvis respons behandlet med TURBT og intravesikal terapi. Patienter med stabil sygdom eller progressiv sygdom modtog efterfølgende terapi efter investigatorens skøn. Deltagerne vil besøge klinikken en gang hver anden uge til kontrol og test.
Medicin: Irinotecan liposom II kombinationsbehandlingsregime
I A-armen, den kombinerede behandling med irinotecan liposom (intravenøs injektion, en gang hver anden uge i 1 måned, dosisforøgende regime: 37,6 mg/m2 og 56,5 mg/m2) og epirubicin (intravesikal instillation, en gang om ugen i 1 måned, 50 mg) er i neoadjuverende terapifase før TURBT-kirurgi.
Medicin: Irinotecan liposom II kombinationsbehandlingsregime
I B-armen, den kombinerede behandling med irinotecan liposom (intravenøs injektion, én gang hver anden uge i 1 måned, dosisforøgende regime: 37,6 mg/m2 og 56,5 mg/m2) og epirubicin (intravesikal instillation, en gang om ugen i 1 måned, 50 mg) er i induktionsfasen efter TURBT-kirurgi.
Eksperimentel: Arm B: TURBT resectable
Hvis den tilbagevendende tumor kan udskæres af TURBT, vil deltagerne blive tildelt denne arm (arm B). Deltagere i denne arm vil fuldføre TURBT med øjeblikkelig intravesikal instillation af epirubicin (50 mg) inden for 24 timer efter operationen. Under induktionsfasen (den første 1 måned efter operationen) vil deltagerne modtage den kombinerede behandling med irinotecan liposom (intravenøs injektion, en gang hver anden uge i 1 måned, dosisforøgende regime: 37,6 mg/m2 og 56,5 mg/m2) og epirubicin (intravesikal instillation, en gang om ugen i 1 måned, 50 mg). I de næste 6 måneder vil deltagerne fortsætte den intravesikale instillationsbehandling med epirubicin (en gang om måneden, 50 mg). Deltagerne vil besøge klinikken en gang hver 2. uge til kontrol og test i den første måned, og en gang hver 3. måned efter den første måned.
Medicin: Irinotecan liposom II kombinationsbehandlingsregime
I A-armen, den kombinerede behandling med irinotecan liposom (intravenøs injektion, en gang hver anden uge i 1 måned, dosisforøgende regime: 37,6 mg/m2 og 56,5 mg/m2) og epirubicin (intravesikal instillation, en gang om ugen i 1 måned, 50 mg) er i neoadjuverende terapifase før TURBT-kirurgi.
Medicin: Irinotecan liposom II kombinationsbehandlingsregime
I B-armen, den kombinerede behandling med irinotecan liposom (intravenøs injektion, én gang hver anden uge i 1 måned, dosisforøgende regime: 37,6 mg/m2 og 56,5 mg/m2) og epirubicin (intravesikal instillation, en gang om ugen i 1 måned, 50 mg) er i induktionsfasen efter TURBT-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarvsundertrykkelse (grad fire)
Tidsramme: 4 uger
  1. Absolut neutrofiltal < 0,5*10^9/L
  2. Blodplade <25*10^9/L
  3. leukocyt <1,0*10^9/L
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelsen af ​​bivirkninger vil blive kodet i henhold til MedDRA-terminologi og klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
2 måneder
Objektiv remissionsrate (arm A tilgængelig)
Tidsramme: 4 uger

Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) efter behandling blev beregnet i henhold til de anerkendte responsevalueringskriterier (såsom Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer: Revideret RECIST-vejledning , version 1.1).

CR: Alle tumormållæsioner forsvandt, og der opstod ingen nye læsioner. PR: Summen af ​​maksimal diameter af tumormållæsioner faldt med ≥30%; SD: Summen af ​​den maksimale diameter af tumormållæsioner krympede ikke til PR eller steg til PD; PD: Summen af ​​de maksimale diametre af tumormållæsioner stiger med mindst ≥20 %, eller der opstår nye læsioner.
4 uger
Overlevelse uden gentagelse (arm B tilgængelig)
Tidsramme: 3-6 måneder
Tiden fra TURBT-operation til gentagelse eller afslutning af opfølgning.
3-6 måneder
BLM Lactylering af tumorvæv
Tidsramme: 4 uger
BLM-laktyleringen af ​​tumorvæv
4 uger
Niveauerne af DNA-dobbeltstrengsbrud og homolog rekombinationsreparation i tumorvæv
Tidsramme: 4 uger
Niveauerne af DNA-dobbeltstrengsbrud og homolog rekombinationsreparation i tumorvæv detekteres
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Gou, Professor, cymnk@163.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-549-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater og opfølgningsoplysninger vil være tilgængelige efter papirudgivelse.

IPD-delingstidsramme

IPD'en og de understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter 2026.6.1

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol for undersøgelsen er tilgængelig fra professor XinGou (email:cymnk@163.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner