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上顎洞挙上後の骨形成に対するシュナイダー膜の有効性の臨床、X線写真および組織学的評価: ランダム化対照臨床試験。 (dental implant)

2025年8月7日 更新者:rehab soliman
上顎洞の増強は一般に、シュナイダー膜の下にスペースを作成し、自家移植片、骨移植片代替品、またはその両方の組み合わせを使用してさらに充填し、新しい骨の形成を可能にすることによって行われます。 最近、代替アプローチとして非移植洞床増強術と呼ばれる新しい方法が導入されました。 この方法は、インプラントの挿入やチタン製のネジやメッシュなどの空間維持装置の使用によって膜を持ち上げて支持するというアイデアに基づいています。 この研究は、移植片材料を使用せずに空間を維持する吸収性ピンを使用して、洞床挙上後の新しい骨形成の有効性を評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化対照試験は、部分的に無歯顎または自由端のサドル状上顎骨を有する患者 14 名を対象に実施されました。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 両グループは、グループ A と同様に異種移植片 * を使用した上顎洞開放リフティング処置と増強術を受けました。グループ B では、移植を行わずに作成されたスペースを安定に維持するために、吸収性ピン ** によって副鼻腔膜が持ち上げられて安定しました。 この研究は二重盲検法で行われました(参加者と結果評価者は研究全体を通じて盲検化されました)。

すべての外科的処置は、口蓋浸潤を伴う眼窩下および後上歯槽神経ブロックを使用して、局所麻酔下で行われた。 全層の粘膜骨膜弁を持ち上げて、上顎洞の側壁を露出させた。 次に、側方窓法を使用した上顎洞床の挙上が行われました。 骨の窓の輪郭を no. を使用して描きました。 8 個のダイヤモンド バーをストレート ハンドピースに取り付け、副鼻腔膜を貫通しないように注意しながら、大量の洗浄 (滅菌食塩水) を行います。 骨除去のプロセスは、皮質骨を通して行われ、穴を開けることなく膜に到達しました。 シュナイダー膜まで骨窓の境界に沿って完全に骨切りします。 シュナイダー膜を、所望の高さまで慎重に上昇させた。

異種移植片の準備: (コントロール グループ/グループ A)

異種移植片を生理食塩水と混合し、その後、新たに作成された利用可能な容積が満たされるまで、移植片を下壁および前庭部の側面に詰めて圧縮するプロトコールを行った。 フラップを閉じる前に、側窓をコラーゲン膜で覆った。 吸収性ピン (テスト グループ/グループ B):

研究グループでは: 2.0 mm ネジを上骨切り部の上の副鼻腔の側壁に固定し、シュナイダー膜が上昇して維持される頬口蓋側に配置しました。 次に、軟組織弁を再適応させ、連続縫合糸と断続縫合糸(3-0 吸収性ビニール)を使用して縫合しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、41522
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25歳以上の成人男性/女性の患者。
  2. インプラントを必要とする 1 本以上の歯を持つ患者は、萎縮した上顎 (片側または両側) で歯科修復をサポートしました。
  3. 欠損部位の歯槽骨の高さが 4 mm 未満。
  4. 良好な口腔衛生。

除外基準:

  1. 手術を禁忌とする病状を有する医学的に問題のある患者(例、 コントロールされていない糖尿病患者、ビスホスホネートの摂取、放射線療法または化学療法)。
  2. 手術部位または手術部位に関連した活動性感染症を患っている患者(例、手術部位) 急性副鼻腔炎)。
  3. ヘビースモーカー。
  4. 登録時にインプラント支持型修復物の適応がなかった患者(例、 活動性/未治療の歯周病)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
このグループでは、患者は開放的副鼻腔挙上手術と、添加物を含まない異種移植による副鼻腔の増強を受けました。
このグループの患者は、副鼻腔膜を持ち上げるための開放副鼻腔手術を受け、その後、ドナー側の罹患率を避けるために、自家骨移植片の代わりに異種移植片が使用される増強材料として異種移植片が適用される。
実験的:研究会
研究グループでは: 2.0 mm ネジを上骨切り部の上の副鼻腔の側壁に固定し、シュナイダー膜が上昇して維持される頬口蓋側に配置しました。
研究グループでは: 2.0 mm ネジを上骨切り部の上の副鼻腔の側壁に固定し、シュナイダー膜が上昇して維持される頬口蓋側に配置しました。 この技術は、膜を所定の位置に吊り下げて、血栓を組織化し、骨を形成できるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の高さ
時間枠:8ヶ月
CBCT (コーンビームコンピュータ断層撮影) を使用して測定されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的分析
時間枠:8ヶ月
ヘマトキシリンおよびエオシン染色を使用して測定されます
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:rehab soliman、Misr International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月27日

一次修了 (実際)

2024年8月3日

研究の完了 (実際)

2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月5日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 672/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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