- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06766292
상악동 리프팅 후 뼈를 형성하는 Schneiderian 멤브레인의 효능에 대한 임상적, 방사선학적 및 조직학적 평가: 무작위 대조 임상 시험. (dental implant)
연구 개요
상세 설명
부분 무치악 또는 자유 말단 안장 구치부 상악 환자 14명을 대상으로 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 두 군 모두 상악동 개복술과 이종 이식*을 이용한 거상술을 A군으로 시행하였고, B군에서는 상악동 막을 거상시키고 흡수성 핀**을 이용하여 안정화시켜 생성된 공간을 이식 없이 안정적으로 유지하였다. 이 연구는 이중 맹검 연구였습니다(참가자와 결과 평가자는 연구 내내 맹검 상태였습니다).
모든 수술은 국소마취 하에 구개 침윤을 동반한 안와하 및 후상치조 신경 차단을 이용하여 시행하였다. 전체 두께의 점막골막판을 거상하여 상악동 측벽을 노출시켰습니다. 그 후 측면 창 기법을 사용하여 상악동 바닥 거상술을 시행했습니다. 뼈 창은 아니오를 사용하여 윤곽이 그려졌습니다. 8개의 다이아몬드 버를 직선형 핸드 피스에 장착하고 충분한 세척(멸균 식염수)을 하며 부비강 막을 관통하지 않도록 주의합니다. 뼈 제거 과정은 천공 없이 피질골을 통해 막에 도달하도록 진행되었습니다. 슈나이데리안 막까지 골창의 경계를 따라 절골술을 완료합니다. Schneiderian 막을 원하는 높이까지 조심스럽게 올렸습니다.
이종이식 준비: (대조군/그룹 A)
이종 이식편을 식염수와 혼합한 후 생성된 새로운 이용 가능한 부피가 채워질 때까지 아래쪽 벽과 유문 측에 이식편을 포장하고 압축하는 프로토콜을 따랐습니다. 측면 창은 플랩 폐쇄 전에 콜라겐 막으로 덮여 있었습니다. 흡수성 핀(시험 그룹/그룹 B):
연구 그룹에서는 2.0mm 나사를 상악 절골술 위 부비강 측벽에 고정하고 협구개측으로 슈나이더막이 상승 및 유지되도록 배치했습니다. 그런 다음 연조직 플랩을 재적응하고 연속 및 단속 봉합사(3-0 흡수성 비크릴)를 사용하여 봉합했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 성인 남성/여성 환자.
- 위축된 상악골(단측 또는 양측)에 임플란트 지지 치아 복원이 필요한 하나 이상의 치아를 가진 환자.
- 결함 부위의 치조골 높이가 4mm 미만입니다.
- 좋은 구강 위생.
제외 기준:
- 수술을 금기하는 상태를 가진 의학적으로 손상된 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병 환자, 비스포스포네이트 섭취, 라디오 또는 화학요법).
- 수술 부위 또는 수술 부위와 관련된 활동성 감염이 있는 환자(예: 급성 부비동염).
- 무거운 흡연자.
- 등록 당시 임플란트 지원 복원이 필요하지 않은 환자(예: 활성/치료되지 않은 치주 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹
이 그룹의 환자들은 개방형 상악동 리프팅 수술을 받았고 첨가물 없이 이종이식을 통해 상악동을 확대했습니다.
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ll 이 그룹의 환자들은 상악동 막을 들어올리기 위해 개방형 상악동 시술을 받은 후 증강 재료로 이종이식편을 적용했습니다. 기증자 측의 이병률을 피하기 위해 자가골 이식편 대신 이종이식편을 사용했습니다.
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹에서는 2.0mm 나사를 상악 절골술 위 부비강 측벽에 고정하고 협구개측으로 슈나이더막이 상승 및 유지되도록 배치했습니다.
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연구 그룹에서는 2.0mm 나사를 상악 절골술 위 부비강 측벽에 고정하고 협구개측으로 슈나이더막이 상승 및 유지되도록 배치했습니다.
이 기술은 혈전이 조직화되고 뼈가 형성될 수 있도록 막을 제자리에 정지시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 높이
기간: 8개월
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CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 이용해 측정하게 됩니다.
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 분석
기간: 8개월
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헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용하여 측정됩니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: rehab soliman, Misr International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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