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상악동 리프팅 후 뼈를 형성하는 Schneiderian 멤브레인의 효능에 대한 임상적, 방사선학적 및 조직학적 평가: 무작위 대조 임상 시험. (dental implant)

2025년 8월 7일 업데이트: rehab soliman
상악동 확대술은 일반적으로 자가이식, 뼈 이식 대체재 또는 두 가지의 조합을 사용하여 새로운 뼈 형성을 허용하는 Schneiderian 막 아래에 공간을 만드는 방식으로 수행됩니다. 최근에는 비이식 상악동저 확대술이라는 새로운 방법이 대안으로 소개되었습니다. 이 방법은 임플란트 식립이나 티타늄 나사나 메쉬 등의 공간유지 장치를 이용하여 막을 높여 지지하는 개념이다. 본 연구는 이식재 없이 공간을 유지하는 흡수성 핀을 이용하여 상악동 거상 후 신생골 형성의 유효성을 평가하기 위해 시행되었다.

연구 개요

상세 설명

부분 무치악 또는 자유 말단 안장 구치부 상악 환자 14명을 대상으로 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 두 군 모두 상악동 개복술과 이종 이식*을 이용한 거상술을 A군으로 시행하였고, B군에서는 상악동 막을 거상시키고 흡수성 핀**을 이용하여 안정화시켜 생성된 공간을 이식 없이 안정적으로 유지하였다. 이 연구는 이중 맹검 연구였습니다(참가자와 결과 평가자는 연구 내내 맹검 상태였습니다).

모든 수술은 국소마취 하에 구개 침윤을 동반한 안와하 및 후상치조 신경 차단을 이용하여 시행하였다. 전체 두께의 점막골막판을 거상하여 상악동 측벽을 노출시켰습니다. 그 후 측면 창 기법을 사용하여 상악동 바닥 거상술을 시행했습니다. 뼈 창은 아니오를 사용하여 윤곽이 그려졌습니다. 8개의 다이아몬드 버를 직선형 핸드 피스에 장착하고 충분한 세척(멸균 식염수)을 하며 부비강 막을 관통하지 않도록 주의합니다. 뼈 제거 과정은 천공 없이 피질골을 통해 막에 도달하도록 진행되었습니다. 슈나이데리안 막까지 골창의 경계를 따라 절골술을 완료합니다. Schneiderian 막을 원하는 높이까지 조심스럽게 올렸습니다.

이종이식 준비: (대조군/그룹 A)

이종 이식편을 식염수와 혼합한 후 생성된 새로운 이용 가능한 부피가 채워질 때까지 아래쪽 벽과 유문 측에 이식편을 포장하고 압축하는 프로토콜을 따랐습니다. 측면 창은 플랩 폐쇄 전에 콜라겐 막으로 덮여 있었습니다. 흡수성 핀(시험 그룹/그룹 B):

연구 그룹에서는 2.0mm 나사를 상악 절골술 위 부비강 측벽에 고정하고 협구개측으로 슈나이더막이 상승 및 유지되도록 배치했습니다. 그런 다음 연조직 플랩을 재적응하고 연속 및 단속 봉합사(3-0 흡수성 비크릴)를 사용하여 봉합했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ismailia, 이집트, 41522
        • Suez Canal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 25세 이상의 성인 남성/여성 환자.
  2. 위축된 상악골(단측 또는 양측)에 임플란트 지지 치아 복원이 필요한 하나 이상의 치아를 가진 환자.
  3. 결함 부위의 치조골 높이가 4mm 미만입니다.
  4. 좋은 구강 위생.

제외 기준:

  1. 수술을 금기하는 상태를 가진 의학적으로 손상된 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병 환자, 비스포스포네이트 섭취, 라디오 또는 화학요법).
  2. 수술 부위 또는 수술 부위와 관련된 활동성 감염이 있는 환자(예: 급성 부비동염).
  3. 무거운 흡연자.
  4. 등록 당시 임플란트 지원 복원이 필요하지 않은 환자(예: 활성/치료되지 않은 치주 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통제 그룹
이 그룹의 환자들은 개방형 상악동 리프팅 수술을 받았고 첨가물 없이 이종이식을 통해 상악동을 확대했습니다.
ll 이 그룹의 환자들은 상악동 막을 들어올리기 위해 개방형 상악동 시술을 받은 후 증강 재료로 이종이식편을 적용했습니다. 기증자 측의 이병률을 피하기 위해 자가골 이식편 대신 이종이식편을 사용했습니다.
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹에서는 2.0mm 나사를 상악 절골술 위 부비강 측벽에 고정하고 협구개측으로 슈나이더막이 상승 및 유지되도록 배치했습니다.
연구 그룹에서는 2.0mm 나사를 상악 절골술 위 부비강 측벽에 고정하고 협구개측으로 슈나이더막이 상승 및 유지되도록 배치했습니다. 이 기술은 혈전이 조직화되고 뼈가 형성될 수 있도록 막을 제자리에 정지시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 높이
기간: 8개월
CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 이용해 측정하게 됩니다.
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 분석
기간: 8개월
헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용하여 측정됩니다.
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: rehab soliman, Misr International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 672/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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