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Valutazione clinica, radiografica e istologica dell'efficacia della membrana Schneideriana nella formazione dell'osso dopo il sollevamento del seno mascellare: uno studio clinico controllato randomizzato. (dental implant)

7 agosto 2025 aggiornato da: rehab soliman
L'aumento del seno mascellare viene comunemente eseguito creando uno spazio sotto la membrana di Schneider che viene ulteriormente riempito utilizzando autoinnesti, sostituti di innesto osseo o una combinazione di entrambi per consentire la formazione di nuovo osso. Recentemente, come approccio alternativo, è stato introdotto un nuovo metodo chiamato rialzo del pavimento del seno senza innesto. Questo metodo si basa sull'idea di sollevare la membrana e sostenerla attraverso l'inserimento dell'impianto o l'uso di dispositivi di mantenimento dello spazio come viti o reti in titanio. Questo studio è stato condotto per valutare l’efficacia della formazione di nuovo osso dopo il rialzo del pavimento del seno utilizzando perni riassorbibili per il mantenimento dello spazio senza materiale di innesto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato è stato eseguito su 14 pazienti con mascella posteriore parzialmente edentula o con sella libera. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a procedura di sollevamento e aumento del seno mascellare utilizzando xenotrapianto* come gruppo A e nel gruppo B la membrana del seno mascellare è stata sollevata e stabilizzata mediante perni riassorbibili** per mantenere stabile lo spazio creato e senza innesto. Lo studio è stato in doppio cieco (i partecipanti e i valutatori dei risultati sono rimasti in cieco per tutta la durata dello studio).

Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale utilizzando blocco del nervo alveolare infraorbitario e posteriore superiore con infiltrazione palatale. Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato per esporre la parete laterale del seno mascellare. Successivamente è stato eseguito il rialzo del pavimento del seno mascellare utilizzando la tecnica della finestra laterale. Una finestra ossea è stata delineata utilizzando un no. Fresa diamantata 8 montata su manipolo dritto con abbondante irrigazione (soluzione salina sterile) prestando attenzione a non penetrare nella membrana del seno. Il processo di rimozione ossea è stato effettuato attraverso l'osso corticale per raggiungere la membrana senza perforazione. Osteotomia completa lungo il confine della finestra ossea fino alla membrana di Schneider. La membrana di Schneider è stata attentamente sollevata fino all'altezza desiderata.

Preparazione dello xenotrapianto: (gruppo di controllo/gruppo A)

Lo xenotrapianto è stato miscelato con soluzione salina seguito dal protocollo di innesto impaccato e compattato contro le pareti inferiori e ai lati dell'antro fino al riempimento del nuovo volume disponibile creato. La finestra laterale era ricoperta da una membrana di collagene prima della chiusura del lembo. Perni riassorbibili (gruppo test/gruppo B):

Nel gruppo di studio: viti da 2,0 mm sono state fissate alla parete laterale del seno sopra l'osteotomia superiore e posizionate buccopalatalmente dove la membrana di Schneiderian era sollevata e mantenuta. Successivamente il lembo dei tessuti molli è stato riadattato e suturato utilizzando suture continue e interrotte (vicryl riassorbibile 3-0)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile/femminile di età superiore a 25 anni.
  2. Pazienti con uno o più denti che necessitano di restauro dentale supportato da impianto nella mascella atrofica (unilaterale o bilaterale).
  3. Altezza dell'osso alveolare inferiore a 4 mm nel sito difettoso.
  4. Buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico con condizioni che controindicano l’intervento chirurgico (es. diabetici non controllati, assunzione di bifosfonati, radio o chemioterapia).
  2. Pazienti con infezione attiva nel o correlata al sito dell'intervento (ad es. sinusite acuta).
  3. Fumatori accaniti.
  4. Pazienti non indicati per un restauro supportato da impianti al momento dell'arruolamento (ad es. malattia parodontale attiva/non trattata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
in questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sollevamento del seno aperto e aumento dei seni mediante xenotrapianto senza additivi
Tutti i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a procedure a seno aperto per sollevare la membrana del seno, seguite dall'applicazione dello xenotrapianto come materiale di aumento. Lo xenotrapianto viene utilizzato al posto dell'innesto osseo autologo per evitare la morbilità del lato donatore
Sperimentale: gruppo di studio
Nel gruppo di studio: viti da 2,0 mm sono state fissate alla parete laterale del seno sopra l'osteotomia superiore e posizionate buccopalatalmente dove la membrana di Schneiderian era sollevata e mantenuta.
Nel gruppo di studio: viti da 2,0 mm sono state fissate alla parete laterale del seno sopra l'osteotomia superiore e posizionate buccopalatalmente dove la membrana di Schneiderian era sollevata e mantenuta. questa tecnica sospenderà la membrana in posizione per consentire l'organizzazione del coagulo di sangue e la formazione dell'osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza dell'osso
Lasso di tempo: 8 mesi
sarà misurato utilizzando CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi istologica
Lasso di tempo: 8 mesi
saranno misurati utilizzando colorazioni con ematossilina ed eosina
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: rehab soliman, Misr International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 672/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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