- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766292
Valutazione clinica, radiografica e istologica dell'efficacia della membrana Schneideriana nella formazione dell'osso dopo il sollevamento del seno mascellare: uno studio clinico controllato randomizzato. (dental implant)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di controllo randomizzato è stato eseguito su 14 pazienti con mascella posteriore parzialmente edentula o con sella libera. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a procedura di sollevamento e aumento del seno mascellare utilizzando xenotrapianto* come gruppo A e nel gruppo B la membrana del seno mascellare è stata sollevata e stabilizzata mediante perni riassorbibili** per mantenere stabile lo spazio creato e senza innesto. Lo studio è stato in doppio cieco (i partecipanti e i valutatori dei risultati sono rimasti in cieco per tutta la durata dello studio).
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale utilizzando blocco del nervo alveolare infraorbitario e posteriore superiore con infiltrazione palatale. Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato per esporre la parete laterale del seno mascellare. Successivamente è stato eseguito il rialzo del pavimento del seno mascellare utilizzando la tecnica della finestra laterale. Una finestra ossea è stata delineata utilizzando un no. Fresa diamantata 8 montata su manipolo dritto con abbondante irrigazione (soluzione salina sterile) prestando attenzione a non penetrare nella membrana del seno. Il processo di rimozione ossea è stato effettuato attraverso l'osso corticale per raggiungere la membrana senza perforazione. Osteotomia completa lungo il confine della finestra ossea fino alla membrana di Schneider. La membrana di Schneider è stata attentamente sollevata fino all'altezza desiderata.
Preparazione dello xenotrapianto: (gruppo di controllo/gruppo A)
Lo xenotrapianto è stato miscelato con soluzione salina seguito dal protocollo di innesto impaccato e compattato contro le pareti inferiori e ai lati dell'antro fino al riempimento del nuovo volume disponibile creato. La finestra laterale era ricoperta da una membrana di collagene prima della chiusura del lembo. Perni riassorbibili (gruppo test/gruppo B):
Nel gruppo di studio: viti da 2,0 mm sono state fissate alla parete laterale del seno sopra l'osteotomia superiore e posizionate buccopalatalmente dove la membrana di Schneiderian era sollevata e mantenuta. Successivamente il lembo dei tessuti molli è stato riadattato e suturato utilizzando suture continue e interrotte (vicryl riassorbibile 3-0)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41522
- Suez Canal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile/femminile di età superiore a 25 anni.
- Pazienti con uno o più denti che necessitano di restauro dentale supportato da impianto nella mascella atrofica (unilaterale o bilaterale).
- Altezza dell'osso alveolare inferiore a 4 mm nel sito difettoso.
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico con condizioni che controindicano l’intervento chirurgico (es. diabetici non controllati, assunzione di bifosfonati, radio o chemioterapia).
- Pazienti con infezione attiva nel o correlata al sito dell'intervento (ad es. sinusite acuta).
- Fumatori accaniti.
- Pazienti non indicati per un restauro supportato da impianti al momento dell'arruolamento (ad es. malattia parodontale attiva/non trattata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
in questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sollevamento del seno aperto e aumento dei seni mediante xenotrapianto senza additivi
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Tutti i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a procedure a seno aperto per sollevare la membrana del seno, seguite dall'applicazione dello xenotrapianto come materiale di aumento. Lo xenotrapianto viene utilizzato al posto dell'innesto osseo autologo per evitare la morbilità del lato donatore
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Sperimentale: gruppo di studio
Nel gruppo di studio: viti da 2,0 mm sono state fissate alla parete laterale del seno sopra l'osteotomia superiore e posizionate buccopalatalmente dove la membrana di Schneiderian era sollevata e mantenuta.
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Nel gruppo di studio: viti da 2,0 mm sono state fissate alla parete laterale del seno sopra l'osteotomia superiore e posizionate buccopalatalmente dove la membrana di Schneiderian era sollevata e mantenuta.
questa tecnica sospenderà la membrana in posizione per consentire l'organizzazione del coagulo di sangue e la formazione dell'osso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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altezza dell'osso
Lasso di tempo: 8 mesi
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sarà misurato utilizzando CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi istologica
Lasso di tempo: 8 mesi
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saranno misurati utilizzando colorazioni con ematossilina ed eosina
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rehab soliman, Misr International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 672/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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