Kliininen, radiografinen ja histologinen arvio Schneiderin kalvon tehosta luun muodostuksessa poskiontelon nostamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. (dental implant)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollikoe suoritettiin 14 potilaalla, joilla oli osittain hampaaton tai vapaapää satulan takaleuka. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmille ryhmille tehtiin poskiontelon avoin nostomenettely ja augmentaatio käyttämällä xenograftia* ryhmänä A ja ryhmässä B poskikalvoa nostettiin ja stabiloitiin resorboituvilla tapeilla** luodun tilan pitämiseksi vakaana ja ilman siirtämistä. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tulosten arvioijat olivat sokkoutuneet koko tutkimuksen ajan).
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa käyttäen infraorbitaalista ja posteriorista ylempää alveolaarista hermolohkoa palataalisella infiltraatiolla. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin ylös poskiontelon sivuseinämän paljastamiseksi. Sitten tehtiin poskiontelon lattian nosto lateraaliikkunatekniikalla. Luuikkuna piirrettiin käyttämällä no. 8 timanttiporanterä, joka on asennettu suoraan käsikappaleeseen runsaalla kastelulla (steriili suolaliuos) varoen läpäisemättä sinuskalvoa. Luunpoistoprosessi suoritettiin aivokuoren luun läpi kalvon saavuttamiseksi ilman perforaatiota. Suorita osteotomia luuikkunan rajaa pitkin Schneiderin kalvokalvoon asti. Schneiderilainen kalvo nostettiin varovasti haluttuun korkeuteen.
ksenografin valmistelu: (kontrolliryhmä/ryhmä A)
Ksenografti sekoitettiin suolaliuokseen, mitä seurasi protokolla, jossa siirre pakattiin ja tiivistettiin vasten alempia seinämiä ja antrumin sivuja, kunnes luotu uusi käytettävissä oleva tilavuus täyttyi. Sivuikkuna peitettiin kollageenikalvolla ennen läpän sulkemista. Resorboituvat tapit (testiryhmä/ ryhmä B):
Tutkimusryhmässä: 2,0 mm:n ruuvit kiinnitettiin poskiontelon lateraaliseen seinämään ylemmän osteotomian yläpuolelle ja asetettiin buccopalataalisesti kohtaan, jossa Schneiderin kalvo nostettiin ja ylläpidettiin. Sitten pehmytkudosläppä sovitettiin uudelleen ja ommeltiin käyttämällä jatkuvia ja katkonaisia ompeleita (3-0 resorboituva vikryyli)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 25-vuotiaat aikuiset mies-/naispotilaat.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi hammas, jotka vaativat implantin hampaiden ennallistamista atrofisessa yläleuassa (yksi- tai molemminpuolinen).
- Alveolaarisen luun korkeus alle 4 mm viallisessa paikassa.
- Hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, joiden tilat ovat vasta-aiheisia leikkaukseen (esim. hallitsemattomat diabeetikot, bisfosfonaattien saanti, radio- tai kemoterapia).
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai liittyy siihen (esim. akuutti sinuiitti).
- Raskaat tupakoitsijat.
- Potilaat, joille ei ole indikoitu implanttia, tuettiin ilmoittautumisen yhteydessä (esim. aktiivinen/hoitamaton parodontaalinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
tässä ryhmässä potilaille tehtiin avoin poskionteloiden nostoleikkaus ja poskionteloiden augmentaatio ksenograftilla ilman lisäaineita
|
ll Tämän ryhmän potilaille tehtiin avoimet poskiontelotoimenpiteet poskiontelokalvon nostamiseksi, minkä jälkeen ksenograftia asetettiin augmentaatiomateriaalina. Ksenograftia käytetään autogeenisen luusiirteen sijasta luovuttajan sairastuvuuden välttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: opintoryhmä
Tutkimusryhmässä: 2,0 mm:n ruuvit kiinnitettiin poskiontelon lateraaliseen seinämään ylemmän osteotomian yläpuolelle ja asetettiin buccopalataalisesti kohtaan, jossa Schneiderin kalvo nostettiin ja ylläpidettiin.
|
Tutkimusryhmässä: 2,0 mm:n ruuvit kiinnitettiin poskiontelon lateraaliseen seinämään ylemmän osteotomian yläpuolelle ja asetettiin buccopalataalisesti kohtaan, jossa Schneiderin kalvo nostettiin ja ylläpidettiin.
tämä tekniikka keskeyttää kalvon paikoilleen, jotta verihyytymä voi organisoitua ja luun muodostuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun korkeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mitataan käyttämällä CBCT:tä (Cone Beam Computed Tomography)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen analyysi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mitataan käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksiä
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rehab soliman, Misr International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 672/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .