Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica, radiográfica e histológica da eficácia da membrana Schneideriana para formar osso após elevação do seio maxilar: um ensaio clínico controlado randomizado. (dental implant)

7 de agosto de 2025 atualizado por: rehab soliman
O aumento do seio maxilar é comumente realizado criando um espaço abaixo da membrana Schneideriana que é posteriormente preenchido com autoenxertos, substitutos de enxerto ósseo ou uma combinação de ambos para permitir a formação de novo osso. Recentemente, um novo método denominado aumento do assoalho sinusal sem enxerto foi introduzido como uma abordagem alternativa. Este método baseia-se na ideia de elevar a membrana e apoiá-la através da inserção do implante ou do uso de dispositivos de manutenção de espaço, como parafusos ou telas de titânio. Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia da formação óssea nova após a elevação do assoalho do seio maxilar usando pinos reabsorvíveis de manutenção de espaço sem material de enxerto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado foi realizado em 14 pacientes com maxila posterior parcialmente desdentada ou com extremidade livre em sela. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos foram submetidos ao procedimento de levantamento aberto do seio maxilar e aumento utilizando xenoenxerto* como grupo A e no grupo B a membrana do seio maxilar foi elevada e estabilizada por pinos reabsorvíveis** para manter o espaço criado estável e sem enxerto. O estudo foi duplo-cego (os participantes e os avaliadores dos resultados permaneceram cegos durante todo o estudo).

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local com bloqueio do nervo alveolar infraorbital e póstero-superior com infiltração palatina. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado para expor a parede lateral do seio maxilar. Em seguida foi realizada a elevação do assoalho do seio maxilar pela técnica da janela lateral. Uma janela óssea foi delineada usando um não. Ponta diamantada 8 montada em peça de mão reta com irrigação abundante (solução salina estéril) com cuidado para não penetrar na membrana sinusal. O processo de remoção óssea foi feito através do osso cortical até atingir a membrana sem perfuração. Osteotomia completa ao longo do limite da janela óssea até a membrana Schneideriana. A membrana Schneideriana foi cuidadosamente elevada até a altura desejada.

Preparação do xenoenxerto: (grupo controle/grupo A)

O xenoenxerto foi misturado com solução salina seguido do protocolo de enxerto empacotado e compactado contra as paredes inferiores e nas laterais do antro até que o novo volume disponível criado fosse preenchido. A janela lateral foi coberta por membrana de colágeno antes do fechamento do retalho. Pinos reabsorvíveis (grupo de teste/grupo B):

No grupo de estudo: parafusos de 2,0 mm foram fixados na parede lateral do seio acima da osteotomia superior e colocados no sentido vestíbulo-vestibular onde a membrana schneideriana foi elevada e mantida. Em seguida, o retalho de partes moles foi readaptado e suturado com pontos contínuos e interrompidos (vicryl reabsorvível 3-0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito, 41522
        • Suez Canal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com mais de 25 anos.
  2. Pacientes com um ou mais dentes que necessitam de restauração dentária suportada por implantes em maxila atrófica (unilateral ou bilateral).
  3. Altura do osso alveolar inferior a 4 mm no local do defeito.
  4. Boa higiene bucal.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes clinicamente comprometidos com condições que contra-indicam cirurgia (ex. diabéticos não controlados, ingestão de bifosfonatos, rádio ou quimioterapia).
  2. Pacientes com infecção ativa no local da cirurgia ou relacionada a ele (ex. sinusite aguda).
  3. Fumantes pesados.
  4. Pacientes não indicados para uma restauração suportada por implante no momento da inscrição (por exemplo, doença periodontal ativa/não tratada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
neste grupo, os pacientes foram submetidos à cirurgia aberta de elevação dos seios da face e aumento dos seios da face por xenoenxerto sem quaisquer aditivos
Os pacientes deste grupo foram submetidos a procedimentos sinusais abertos para levantar a membrana sinusal seguido pela aplicação do xenoenxerto como material de aumento. O xenoenxerto é usado em vez do enxerto ósseo autógeno para evitar a morbidade do lado doador
Experimental: grupo de estudo
No grupo de estudo: parafusos de 2,0 mm foram fixados na parede lateral do seio acima da osteotomia superior e colocados no sentido vestíbulo-vestibular onde a membrana schneideriana foi elevada e mantida.
No grupo de estudo: parafusos de 2,0 mm foram fixados na parede lateral do seio acima da osteotomia superior e colocados no sentido vestíbulo-vestibular onde a membrana schneideriana foi elevada e mantida. esta técnica suspende a membrana em posição para permitir a organização do coágulo sanguíneo e a formação de osso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
altura óssea
Prazo: 8 meses
será medido usando CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico)
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise histológica
Prazo: 8 meses
será medido usando manchas de hematoxilina e eosina
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: rehab soliman, Misr International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 672/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever