- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766292
Avaliação clínica, radiográfica e histológica da eficácia da membrana Schneideriana para formar osso após elevação do seio maxilar: um ensaio clínico controlado randomizado. (dental implant)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado foi realizado em 14 pacientes com maxila posterior parcialmente desdentada ou com extremidade livre em sela. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos foram submetidos ao procedimento de levantamento aberto do seio maxilar e aumento utilizando xenoenxerto* como grupo A e no grupo B a membrana do seio maxilar foi elevada e estabilizada por pinos reabsorvíveis** para manter o espaço criado estável e sem enxerto. O estudo foi duplo-cego (os participantes e os avaliadores dos resultados permaneceram cegos durante todo o estudo).
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local com bloqueio do nervo alveolar infraorbital e póstero-superior com infiltração palatina. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado para expor a parede lateral do seio maxilar. Em seguida foi realizada a elevação do assoalho do seio maxilar pela técnica da janela lateral. Uma janela óssea foi delineada usando um não. Ponta diamantada 8 montada em peça de mão reta com irrigação abundante (solução salina estéril) com cuidado para não penetrar na membrana sinusal. O processo de remoção óssea foi feito através do osso cortical até atingir a membrana sem perfuração. Osteotomia completa ao longo do limite da janela óssea até a membrana Schneideriana. A membrana Schneideriana foi cuidadosamente elevada até a altura desejada.
Preparação do xenoenxerto: (grupo controle/grupo A)
O xenoenxerto foi misturado com solução salina seguido do protocolo de enxerto empacotado e compactado contra as paredes inferiores e nas laterais do antro até que o novo volume disponível criado fosse preenchido. A janela lateral foi coberta por membrana de colágeno antes do fechamento do retalho. Pinos reabsorvíveis (grupo de teste/grupo B):
No grupo de estudo: parafusos de 2,0 mm foram fixados na parede lateral do seio acima da osteotomia superior e colocados no sentido vestíbulo-vestibular onde a membrana schneideriana foi elevada e mantida. Em seguida, o retalho de partes moles foi readaptado e suturado com pontos contínuos e interrompidos (vicryl reabsorvível 3-0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com mais de 25 anos.
- Pacientes com um ou mais dentes que necessitam de restauração dentária suportada por implantes em maxila atrófica (unilateral ou bilateral).
- Altura do osso alveolar inferior a 4 mm no local do defeito.
- Boa higiene bucal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos com condições que contra-indicam cirurgia (ex. diabéticos não controlados, ingestão de bifosfonatos, rádio ou quimioterapia).
- Pacientes com infecção ativa no local da cirurgia ou relacionada a ele (ex. sinusite aguda).
- Fumantes pesados.
- Pacientes não indicados para uma restauração suportada por implante no momento da inscrição (por exemplo, doença periodontal ativa/não tratada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
neste grupo, os pacientes foram submetidos à cirurgia aberta de elevação dos seios da face e aumento dos seios da face por xenoenxerto sem quaisquer aditivos
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Os pacientes deste grupo foram submetidos a procedimentos sinusais abertos para levantar a membrana sinusal seguido pela aplicação do xenoenxerto como material de aumento. O xenoenxerto é usado em vez do enxerto ósseo autógeno para evitar a morbidade do lado doador
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Experimental: grupo de estudo
No grupo de estudo: parafusos de 2,0 mm foram fixados na parede lateral do seio acima da osteotomia superior e colocados no sentido vestíbulo-vestibular onde a membrana schneideriana foi elevada e mantida.
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No grupo de estudo: parafusos de 2,0 mm foram fixados na parede lateral do seio acima da osteotomia superior e colocados no sentido vestíbulo-vestibular onde a membrana schneideriana foi elevada e mantida.
esta técnica suspende a membrana em posição para permitir a organização do coágulo sanguíneo e a formação de osso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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altura óssea
Prazo: 8 meses
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será medido usando CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico)
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise histológica
Prazo: 8 meses
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será medido usando manchas de hematoxilina e eosina
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rehab soliman, Misr International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 672/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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