Kliniczna, radiograficzna i histologiczna ocena skuteczności błony Schneidera w tworzeniu kości po podniesieniu zatoki szczękowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. (dental implant)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono na 14 pacjentach z częściowo bezzębnym lub wolnym końcem tylnej części szczęki siodłowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. W obu grupach wykonano zabieg otwartego podnoszenia zatoki szczękowej i augmentację przy użyciu ksenoprzeszczepu * w grupie A, a w grupie B błonę zatokową podniesiono i ustabilizowano za pomocą wchłanialnych szpilek**, aby utrzymać utworzoną przestrzeń stabilnie i bez przeszczepów. Badanie było podwójnie ślepe (uczestnicy i osoby oceniające wyniki byli zaślepieni przez cały czas trwania badania).
Wszystkie zabiegi chirurgiczne przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, stosując blokadę nerwu zębodołowego podoczodołowego i tylnego górnego z naciekiem podniebienia. Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości w celu odsłonięcia bocznej ściany zatoki szczękowej. Następnie wykonano uniesienie dna zatoki szczękowej techniką okna bocznego. Okno kostne zostało obrysowane za pomocą nr. Wiertło diamentowe 8 zamontowane na prostej rękojeści z obfitą irygacją (sterylnym roztworem soli fizjologicznej), z zachowaniem ostrożności, aby nie przebić błony zatokowej. Proces usuwania kości przeprowadzono przez kość korową, aby dotrzeć do błony bez perforacji. Całkowita osteotomia wzdłuż granicy okienka kostnego aż do błony Schneidera. Błonę Schneidera ostrożnie podniesiono do żądanej wysokości.
Przygotowanie heteroprzeszczepu: (grupa kontrolna/grupa A)
Ksenoprzeszczep zmieszano z solą fizjologiczną, po czym przeprowadzono protokół pakowania i zagęszczania przeszczepu do dolnych ścian i boków antrum, aż do wypełnienia nowej dostępnej objętości. Przed zamknięciem płata boczne okienko zostało przykryte błoną kolagenową. Wchłanialne szpilki (grupa testowa/grupa B):
W grupie badanej: Do bocznej ściany zatoki, powyżej górnej osteotomii, przymocowano śruby o średnicy 2,0 mm i umieszczono je od strony policzkowo-podniebiennej, w miejscu uniesienia i utrzymania błony Schneidera. Następnie ponownie zaadaptowano płat tkanki miękkiej i zszyto go szwami ciągłymi i przerywanymi (resorbowalny vicryl 3-0).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej/kobiet w wieku powyżej 25 lat.
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą zębów wymagających odbudowy stomatologicznej w zanikowej szczęce wspartej implantami (jednostronnej lub obustronnej).
- Wysokość kości wyrostka zębodołowego w miejscu ubytku mniejsza niż 4 mm.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi i stanami przeciwwskazanymi do operacji (np. niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie bisfosfonianów, radioterapia lub chemioterapia).
- Pacjenci z czynną infekcją w miejscu zabiegu chirurgicznego lub z nim związaną (np. ostre zapalenie zatok).
- Nałogowi palacze.
- Pacjenci, którzy w momencie rejestracji nie byli wskazani do odbudowy na implantach (np. aktywna/nieleczona choroba przyzębia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
w tej grupie pacjenci przeszli operację otwartego liftingu zatok i powiększenia zatok ksenoprzeszczepem bez żadnych dodatków
|
ll Pacjenci w tej grupie przeszli zabiegi na otwartym zatoce w celu uniesienia błony zatokowej, po czym zastosowano ksenoprzeszczep jako materiał augmentacyjny Zamiast autogennego przeszczepu kości stosuje się ksenoprzeszczep, aby uniknąć powikłań po stronie dawcy
|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza
W grupie badanej: Do bocznej ściany zatoki, powyżej górnej osteotomii, przymocowano śruby o średnicy 2,0 mm i umieszczono je od strony policzkowo-podniebiennej, w miejscu uniesienia i utrzymania błony Schneidera.
|
W grupie badanej: Do bocznej ściany zatoki, powyżej górnej osteotomii, przymocowano śruby o średnicy 2,0 mm i umieszczono je od strony policzkowo-podniebiennej, w miejscu uniesienia i utrzymania błony Schneidera.
technika ta zawiesza membranę w miejscu umożliwiającym zorganizowanie skrzepu krwi i utworzenie kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość kości
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
będzie mierzony za pomocą CBCT (tomografii komputerowej wiązki stożkowej)
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza histologiczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
będzie mierzony za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rehab soliman, Misr International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 672/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .