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Evaluación clínica, radiográfica e histológica de la eficacia de la membrana de Schneider para formar hueso después de la elevación del seno maxilar: un ensayo clínico controlado aleatorizado. (dental implant)

7 de agosto de 2025 actualizado por: rehab soliman
El aumento del seno maxilar se realiza comúnmente creando un espacio debajo de la membrana de Schneider que se llena adicionalmente con autoinjertos, sustitutos de injertos óseos o una combinación de ambos para permitir la formación de hueso nuevo. Recientemente, se ha introducido como enfoque alternativo un nuevo método llamado aumento del suelo del seno sin injerto. Este método se basa en la idea de elevar la membrana y sostenerla mediante la inserción del implante o el uso de dispositivos que mantienen el espacio como tornillos de titanio o malla. Este estudio se realizó para evaluar la eficacia de la formación de hueso nuevo después de la elevación del piso del seno utilizando clavos reabsorbibles que mantienen el espacio sin material de injerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo de control aleatorio en 14 pacientes con maxilar posterior parcialmente desdentado o con extremo libre en silla de montar. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Ambos grupos se sometieron a un procedimiento de elevación abierta del seno maxilar y aumento utilizando xenoinjerto * como en el grupo A y en el grupo B la membrana del seno maxilar se elevó y estabilizó mediante clavos reabsorbibles** para mantener estable el espacio creado y sin injertos. El estudio fue doble ciego (los participantes y los evaluadores de resultados estuvieron cegados durante todo el estudio).

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local mediante bloqueo del nervio alveolar superior posterior e infraorbitario con infiltración palatina. Se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor total para exponer la pared lateral del seno maxilar. Luego se realizó la elevación del piso del seno maxilar mediante la técnica de ventana lateral. Se delineó una ventana de hueso usando un no. 8 fresa de diamante montada en una pieza de mano recta con abundante irrigación (solución salina estéril) con precaución de no penetrar la membrana del seno. El proceso de extracción ósea se realizó a través del hueso cortical hasta llegar a la membrana sin perforación. Osteotomía completa a lo largo del límite de la ventana ósea hasta la membrana de Schneider. La membrana Schneideriana se elevó cuidadosamente hasta la altura deseada.

Preparación del xenoinjerto: (grupo de control/grupo A)

El xenoinjerto se mezcló con solución salina seguido del protocolo de empacar y compactar el injerto contra las paredes inferiores y hacia los lados del antro hasta llenar el nuevo volumen disponible creado. La ventana lateral se cubrió con una membrana de colágeno antes del cierre del colgajo. Pines reabsorbibles (grupo de prueba/grupo B):

En el grupo de estudio: se fijaron tornillos de 2,0 mm a la pared lateral del seno por encima de la osteotomía superior y se colocaron vestibulopalatalmente donde se elevó y mantuvo la membrana de Schneider. Luego se readaptó el colgajo de tejido blando y se suturó mediante sutura continua y discontinua (vicryl reabsorbible 3-0)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto, 41522
        • Suez Canal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos/femeninos mayores de 25 años.
  2. Pacientes con uno o más dientes que requieren restauración dental soportada por implantes en maxilar atrófico (unilateral o bilateral).
  3. Altura del hueso alveolar inferior a 4 mm en el sitio defectuoso.
  4. Buena higiene bucal.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes médicamente comprometidos con condiciones que contraindican la cirugía (p. ej. diabetes no controlada, ingesta de bisfosfonatos, radio o quimioterapia).
  2. Pacientes con infección activa en el sitio de la cirugía o relacionado con él (p. ej. sinusitis aguda).
  3. Fumadores empedernidos.
  4. Pacientes no indicados para una restauración soportada por implantes en el momento de la inscripción (p. ej. enfermedad periodontal activa/no tratada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
en este grupo, los pacientes se sometieron a una cirugía abierta de elevación de los senos nasales y aumento de los senos nasales mediante xenoinjerto sin ningún aditivo.
Todos los pacientes de este grupo se sometieron a procedimientos abiertos de los senos nasales para levantar la membrana del seno seguido de la aplicación del xenoinjerto como material de aumento. Se utiliza xenoinjerto en lugar de injerto óseo autógeno para evitar la morbilidad del lado donante.
Experimental: grupo de estudio
En el grupo de estudio: se fijaron tornillos de 2,0 mm a la pared lateral del seno por encima de la osteotomía superior y se colocaron vestibulopalatalmente donde se elevó y mantuvo la membrana de Schneider.
En el grupo de estudio: se fijaron tornillos de 2,0 mm a la pared lateral del seno por encima de la osteotomía superior y se colocaron vestibulopalatalmente donde se elevó y mantuvo la membrana de Schneider. Esta técnica suspenderá la membrana en su posición para permitir que se organice el coágulo de sangre y se forme hueso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
altura del hueso
Periodo de tiempo: 8 meses
se medirá mediante CBCT (tomografía computarizada de haz cónico)
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis histológico
Periodo de tiempo: 8 meses
se medirá utilizando tinciones de hematoxilina y eosina
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: rehab soliman, Misr International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 672/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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