- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766292
Evaluación clínica, radiográfica e histológica de la eficacia de la membrana de Schneider para formar hueso después de la elevación del seno maxilar: un ensayo clínico controlado aleatorizado. (dental implant)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo de control aleatorio en 14 pacientes con maxilar posterior parcialmente desdentado o con extremo libre en silla de montar. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Ambos grupos se sometieron a un procedimiento de elevación abierta del seno maxilar y aumento utilizando xenoinjerto * como en el grupo A y en el grupo B la membrana del seno maxilar se elevó y estabilizó mediante clavos reabsorbibles** para mantener estable el espacio creado y sin injertos. El estudio fue doble ciego (los participantes y los evaluadores de resultados estuvieron cegados durante todo el estudio).
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local mediante bloqueo del nervio alveolar superior posterior e infraorbitario con infiltración palatina. Se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor total para exponer la pared lateral del seno maxilar. Luego se realizó la elevación del piso del seno maxilar mediante la técnica de ventana lateral. Se delineó una ventana de hueso usando un no. 8 fresa de diamante montada en una pieza de mano recta con abundante irrigación (solución salina estéril) con precaución de no penetrar la membrana del seno. El proceso de extracción ósea se realizó a través del hueso cortical hasta llegar a la membrana sin perforación. Osteotomía completa a lo largo del límite de la ventana ósea hasta la membrana de Schneider. La membrana Schneideriana se elevó cuidadosamente hasta la altura deseada.
Preparación del xenoinjerto: (grupo de control/grupo A)
El xenoinjerto se mezcló con solución salina seguido del protocolo de empacar y compactar el injerto contra las paredes inferiores y hacia los lados del antro hasta llenar el nuevo volumen disponible creado. La ventana lateral se cubrió con una membrana de colágeno antes del cierre del colgajo. Pines reabsorbibles (grupo de prueba/grupo B):
En el grupo de estudio: se fijaron tornillos de 2,0 mm a la pared lateral del seno por encima de la osteotomía superior y se colocaron vestibulopalatalmente donde se elevó y mantuvo la membrana de Schneider. Luego se readaptó el colgajo de tejido blando y se suturó mediante sutura continua y discontinua (vicryl reabsorbible 3-0)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos/femeninos mayores de 25 años.
- Pacientes con uno o más dientes que requieren restauración dental soportada por implantes en maxilar atrófico (unilateral o bilateral).
- Altura del hueso alveolar inferior a 4 mm en el sitio defectuoso.
- Buena higiene bucal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos con condiciones que contraindican la cirugía (p. ej. diabetes no controlada, ingesta de bisfosfonatos, radio o quimioterapia).
- Pacientes con infección activa en el sitio de la cirugía o relacionado con él (p. ej. sinusitis aguda).
- Fumadores empedernidos.
- Pacientes no indicados para una restauración soportada por implantes en el momento de la inscripción (p. ej. enfermedad periodontal activa/no tratada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
en este grupo, los pacientes se sometieron a una cirugía abierta de elevación de los senos nasales y aumento de los senos nasales mediante xenoinjerto sin ningún aditivo.
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Todos los pacientes de este grupo se sometieron a procedimientos abiertos de los senos nasales para levantar la membrana del seno seguido de la aplicación del xenoinjerto como material de aumento. Se utiliza xenoinjerto en lugar de injerto óseo autógeno para evitar la morbilidad del lado donante.
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Experimental: grupo de estudio
En el grupo de estudio: se fijaron tornillos de 2,0 mm a la pared lateral del seno por encima de la osteotomía superior y se colocaron vestibulopalatalmente donde se elevó y mantuvo la membrana de Schneider.
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En el grupo de estudio: se fijaron tornillos de 2,0 mm a la pared lateral del seno por encima de la osteotomía superior y se colocaron vestibulopalatalmente donde se elevó y mantuvo la membrana de Schneider.
Esta técnica suspenderá la membrana en su posición para permitir que se organice el coágulo de sangre y se forme hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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altura del hueso
Periodo de tiempo: 8 meses
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se medirá mediante CBCT (tomografía computarizada de haz cónico)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis histológico
Periodo de tiempo: 8 meses
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se medirá utilizando tinciones de hematoxilina y eosina
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rehab soliman, Misr International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 672/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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