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Klinische, radiologische und histologische Bewertung der Wirksamkeit der Schneiderschen Membran zur Knochenbildung nach Anhebung der Kieferhöhlen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. (dental implant)

7. August 2025 aktualisiert von: rehab soliman
Bei der Kieferhöhlenvergrößerung wird üblicherweise ein Raum unterhalb der Schneiderschen Membran geschaffen, der mit Autotransplantaten, Knochentransplantatersatz oder einer Kombination aus beidem weiter gefüllt wird, um die Bildung neuen Knochens zu ermöglichen. Kürzlich wurde als alternativer Ansatz eine neue Methode namens Sinusbodenaugmentation ohne Transplantation eingeführt. Diese Methode basiert auf der Idee, die Membran anzuheben und durch Implantatinsertion oder den Einsatz von raumhaltenden Vorrichtungen wie Titanschrauben oder Netzen zu stützen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Knochenneubildung nach der Anhebung des Sinusbodens unter Verwendung platzerhaltender resorbierbarer Stifte ohne Transplantatmaterial zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie wurde an 14 Patienten mit teilweise zahnlosem oder freiem Sattel im hinteren Oberkiefer durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In beiden Gruppen wurde eine offene Anhebung der Kieferhöhle und eine Augmentation mit Xenotransplantat* durchgeführt, wie in Gruppe A, und in Gruppe B wurde die Sinusmembran angehoben und durch resorbierbare Stifte stabilisiert**, um den geschaffenen Raum stabil und ohne Transplantation zu halten. Die Studie war eine Doppelblindstudie (Teilnehmer und Ergebnisprüfer waren während der gesamten Studie verblindet).

Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung unter Verwendung einer infraorbitalen und hinteren oberen Alveolarnervenblockade mit palatinaler Infiltration durchgeführt. Der Mukoperiostlappen voller Dicke wurde angehoben, um die Seitenwand der Kieferhöhle freizulegen. Anschließend wurde die Kieferhöhlenbodenelevation mit der lateralen Fenstertechnik durchgeführt. Ein Knochenfenster wurde mit einer Nr. umrissen. 8 Diamantbohrer, montiert auf einem geraden Handstück, mit reichlicher Spülung (sterile Kochsalzlösung), wobei darauf zu achten ist, dass die Sinusmembran nicht durchdrungen wird. Die Knochenentfernung erfolgte durch die Kortikalis, um die Membran ohne Perforation zu erreichen. Vollständige Osteotomie entlang der Grenze des Knochenfensters bis zur Schneiderschen Membran. Die Schneidersche Membran wurde vorsichtig auf die gewünschte Höhe angehoben.

Xenotransplantat-Vorbereitung: (Kontrollgruppe/Gruppe A)

Xenotransplantat wurde mit Kochsalzlösung gemischt, gefolgt vom Protokoll, bei dem das Transplantat an den unteren Wänden und an den Seiten des Antrums gepackt und verdichtet wurde, bis das neu geschaffene verfügbare Volumen gefüllt war. Das seitliche Fenster wurde vor dem Verschluss des Lappens mit einer Kollagenmembran abgedeckt. Resorbierbare Stifte (Testgruppe/Gruppe B):

In der Studiengruppe wurden 2,0-mm-Schrauben an der Seitenwand des Sinus oberhalb der oberen Osteotomie befestigt und bukkopalatal platziert, wo die Schneider-Membran angehoben und erhalten blieb. Dann wurde der Weichteillappen neu angepasst und mit fortlaufenden und unterbrochenen Nähten (3-0 resorbierbares Vicryl) vernäht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche/weibliche Patienten über 25 Jahre.
  2. Patienten mit einem oder mehreren Zähnen, die eine implantatgestützte Zahnrestauration im atrophischen Oberkiefer (einseitig oder beidseitig) benötigen.
  3. Alveolarknochenhöhe an der defekten Stelle weniger als 4 mm.
  4. Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (z. unkontrollierter Diabetiker, Bisphosphonat-Einnahme, Radio- oder Chemotherapie).
  2. Patienten mit einer aktiven Infektion an oder im Zusammenhang mit der Operationsstelle (z. akute Sinusitis).
  3. Starke Raucher.
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht für eine implantatgetragene Restauration indiziert waren (z. aktive/unbehandelte Parodontitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurden die Patienten einer offenen Sinuslift-Operation und einer Vergrößerung der Nebenhöhlen durch Xenotransplantat ohne Zusatzstoffe unterzogen
Bei den Patienten dieser Gruppe wurden Eingriffe am offenen Sinus durchgeführt, um die Sinusmembran anzuheben, gefolgt von der Anwendung des Xenotransplantats als Augmentationsmaterial. Xenotransplantat wird anstelle eines autogenen Knochentransplantats verwendet, um die Morbidität auf der Spenderseite zu vermeiden
Experimental: Lerngruppe
In der Studiengruppe wurden 2,0-mm-Schrauben an der Seitenwand des Sinus oberhalb der oberen Osteotomie befestigt und bukkopalatal platziert, wo die Schneider-Membran angehoben und erhalten blieb.
In der Studiengruppe wurden 2,0-mm-Schrauben an der Seitenwand des Sinus oberhalb der oberen Osteotomie befestigt und bukkopalatal platziert, wo die Schneider-Membran angehoben und erhalten blieb. Bei dieser Technik wird die Membran in Position gehalten, um die Bildung von Knochen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenhöhe
Zeitfenster: 8 Monate
wird mittels CBCT (Cone Beam Computed Tomography) gemessen
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Analyse
Zeitfenster: 8 Monate
wird mithilfe von Hämatoxylin- und Eosin-Färbungen gemessen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: rehab soliman, Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 672/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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