- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766292
Klinische, radiologische und histologische Bewertung der Wirksamkeit der Schneiderschen Membran zur Knochenbildung nach Anhebung der Kieferhöhlen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. (dental implant)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Kontrollstudie wurde an 14 Patienten mit teilweise zahnlosem oder freiem Sattel im hinteren Oberkiefer durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In beiden Gruppen wurde eine offene Anhebung der Kieferhöhle und eine Augmentation mit Xenotransplantat* durchgeführt, wie in Gruppe A, und in Gruppe B wurde die Sinusmembran angehoben und durch resorbierbare Stifte stabilisiert**, um den geschaffenen Raum stabil und ohne Transplantation zu halten. Die Studie war eine Doppelblindstudie (Teilnehmer und Ergebnisprüfer waren während der gesamten Studie verblindet).
Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung unter Verwendung einer infraorbitalen und hinteren oberen Alveolarnervenblockade mit palatinaler Infiltration durchgeführt. Der Mukoperiostlappen voller Dicke wurde angehoben, um die Seitenwand der Kieferhöhle freizulegen. Anschließend wurde die Kieferhöhlenbodenelevation mit der lateralen Fenstertechnik durchgeführt. Ein Knochenfenster wurde mit einer Nr. umrissen. 8 Diamantbohrer, montiert auf einem geraden Handstück, mit reichlicher Spülung (sterile Kochsalzlösung), wobei darauf zu achten ist, dass die Sinusmembran nicht durchdrungen wird. Die Knochenentfernung erfolgte durch die Kortikalis, um die Membran ohne Perforation zu erreichen. Vollständige Osteotomie entlang der Grenze des Knochenfensters bis zur Schneiderschen Membran. Die Schneidersche Membran wurde vorsichtig auf die gewünschte Höhe angehoben.
Xenotransplantat-Vorbereitung: (Kontrollgruppe/Gruppe A)
Xenotransplantat wurde mit Kochsalzlösung gemischt, gefolgt vom Protokoll, bei dem das Transplantat an den unteren Wänden und an den Seiten des Antrums gepackt und verdichtet wurde, bis das neu geschaffene verfügbare Volumen gefüllt war. Das seitliche Fenster wurde vor dem Verschluss des Lappens mit einer Kollagenmembran abgedeckt. Resorbierbare Stifte (Testgruppe/Gruppe B):
In der Studiengruppe wurden 2,0-mm-Schrauben an der Seitenwand des Sinus oberhalb der oberen Osteotomie befestigt und bukkopalatal platziert, wo die Schneider-Membran angehoben und erhalten blieb. Dann wurde der Weichteillappen neu angepasst und mit fortlaufenden und unterbrochenen Nähten (3-0 resorbierbares Vicryl) vernäht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche/weibliche Patienten über 25 Jahre.
- Patienten mit einem oder mehreren Zähnen, die eine implantatgestützte Zahnrestauration im atrophischen Oberkiefer (einseitig oder beidseitig) benötigen.
- Alveolarknochenhöhe an der defekten Stelle weniger als 4 mm.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (z. unkontrollierter Diabetiker, Bisphosphonat-Einnahme, Radio- oder Chemotherapie).
- Patienten mit einer aktiven Infektion an oder im Zusammenhang mit der Operationsstelle (z. akute Sinusitis).
- Starke Raucher.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht für eine implantatgetragene Restauration indiziert waren (z. aktive/unbehandelte Parodontitis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurden die Patienten einer offenen Sinuslift-Operation und einer Vergrößerung der Nebenhöhlen durch Xenotransplantat ohne Zusatzstoffe unterzogen
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Bei den Patienten dieser Gruppe wurden Eingriffe am offenen Sinus durchgeführt, um die Sinusmembran anzuheben, gefolgt von der Anwendung des Xenotransplantats als Augmentationsmaterial. Xenotransplantat wird anstelle eines autogenen Knochentransplantats verwendet, um die Morbidität auf der Spenderseite zu vermeiden
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Experimental: Lerngruppe
In der Studiengruppe wurden 2,0-mm-Schrauben an der Seitenwand des Sinus oberhalb der oberen Osteotomie befestigt und bukkopalatal platziert, wo die Schneider-Membran angehoben und erhalten blieb.
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In der Studiengruppe wurden 2,0-mm-Schrauben an der Seitenwand des Sinus oberhalb der oberen Osteotomie befestigt und bukkopalatal platziert, wo die Schneider-Membran angehoben und erhalten blieb.
Bei dieser Technik wird die Membran in Position gehalten, um die Bildung von Knochen zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenhöhe
Zeitfenster: 8 Monate
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wird mittels CBCT (Cone Beam Computed Tomography) gemessen
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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histologische Analyse
Zeitfenster: 8 Monate
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wird mithilfe von Hämatoxylin- und Eosin-Färbungen gemessen
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rehab soliman, Misr International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 672/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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