Klinické, radiografické a histologické hodnocení účinnosti Schneiderianovy membrány při tvorbě kosti po liftingu maxilárního sinu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. (dental implant)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie byla provedena u 14 pacientů s částečně bezzubým nebo s volným koncem sedla zadní maxily. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny podstoupily proceduru otevřeného liftingu a augmentace maxilárního sinu pomocí xenograftu * jako skupina A a ve skupině B byla membrána sinu zvýšena a stabilizována vstřebatelnými kolíky**, aby byl vytvořený prostor stabilní a bez štěpu. Studie byla dvojitě slepá (účastníci a hodnotitelé výsledků byli po celou dobu studie zaslepeni).
Všechny chirurgické výkony byly prováděny v lokální anestezii za použití infraorbitálního a zadního horního alveolárního bloku nervu s palatinovou infiltrací. Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvednut, aby se obnažila laterální stěna maxilárního sinu. Poté byla provedena elevace dna maxilárního sinu pomocí techniky laterálního okna. Kostní okénko bylo vyznačeno pomocí ne. 8 diamantová fréza nasazená na rovném násadci s vydatným proplachem (sterilní fyziologický roztok) s opatrností, aby nepronikla sinusovou membránou. Proces odstranění kosti byl proveden přes kortikální kost, aby se dosáhlo membrány bez perforace. Kompletní osteotomie podél hranice kostního okna až po Schneiderovu membránu. Schneiderianova membrána byla opatrně zvednuta do požadované výšky.
Příprava xenoštěpu: (kontrolní skupina/skupina A)
Xenograft byl smíchán s fyziologickým roztokem a následně byl štěp zabalen a zhutněn proti spodním stěnám a po stranách antra, dokud nebyl naplněn nový dostupný objem. Laterální okénko bylo před uzavřením chlopně překryto kolagenovou membránou. Vstřebatelné kolíky (testovací skupina/skupina B):
Ve studijní skupině: 2,0 mm šrouby byly fixovány k laterální stěně sinu nad horní osteotomií a umístěny bukopalatálně tam, kde byla zvýšena a udržována schneideriánská membrána. Poté byl lalok měkkých tkání znovu adaptován a sešit pomocí kontinuálních a přerušovaných stehů (3-0 vstřebatelný vikryl)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži/ženy starší 25 let.
- Pacienti s jedním nebo více zuby vyžadujícími implantát podporovali dentální obnovu v atrofické maxile (jednostranné nebo oboustranné).
- Výška alveolární kosti menší než 4 mm v místě defektu.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky oslabení pacienti se stavy kontraindikujícími operaci (např. nekontrolovaní diabetici, příjem bisfosfonátů, radio nebo chemoterapie).
- Pacienti s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s ním související (např. akutní sinusitida).
- Silní kuřáci.
- Pacienti, kteří nebyli v době zařazení indikováni k náhradě podporované implantátem (např. aktivní/neléčené onemocnění parodontu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
v této skupině pacienti podstoupili operaci otevřeného sinus liftingu a augmentaci dutin xenograftem bez jakýchkoliv přísad
|
ll Pacienti v této skupině podstoupili procedury otevřeného sinusu ke zvednutí sinusové membrány s následnou aplikací xenoimplantátu jako augmentačního materiálu místo autogenního kostního štěpu se používá xenograft, aby se zabránilo morbiditě na straně dárce
|
|
Experimentální: studijní skupina
Ve studijní skupině: 2,0 mm šrouby byly fixovány k laterální stěně sinu nad horní osteotomií a umístěny bukopalatálně tam, kde byla zvýšena a udržována schneideriánská membrána.
|
Ve studijní skupině: 2,0 mm šrouby byly fixovány k laterální stěně sinu nad horní osteotomií a umístěny bukopalatálně tam, kde byla zvýšena a udržována schneideriánská membrána.
tato technika pozastaví membránu v poloze, aby umožnila organizaci krevní sraženiny a tvorbu kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška kostí
Časové okno: 8 měsíců
|
bude měřena pomocí CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologický rozbor
Časové okno: 8 měsíců
|
budou měřeny pomocí hematoxylinových a eosinových skvrn
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rehab soliman, Misr International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 672/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .