- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766292
Klinisk, radiografisk og histologisk vurdering af effektiviteten af Schneiderian-membran til at danne knogle efter maxillær sinusløft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. (dental implant)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolforsøg blev udført på 14 patienter med delvis tandløs eller fri ende sadel posterior maxilla. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Begge grupper gennemgik maxillary sinus open lifting procedure og augmentation under anvendelse af xenograft* som gruppe A og i gruppe B blev sinus membranen hævet og stabiliseret af resorberbare stifter** for at holde det skabte rum stabilt og uden podning. Undersøgelsen var dobbeltblind (deltagere og resultatbedømmere blev blindet gennem hele undersøgelsen).
Alle de kirurgiske procedurer blev udført under lokalbedøvelse under anvendelse af infraorbital og posterior superior alveolær nerveblok med palatal infiltration. Mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev forhøjet for at blotlægge sidevæggen af sinus maxillaris. Derefter blev den maksillære sinus-gulvhøjde ved hjælp af lateral vinduesteknik udført. Et knoglevindue blev skitseret med et nej. 8 diamantbor monteret på lige håndstykke med rigelig vanding (steril saltvandsopløsning) med forsigtighed taget for ikke at trænge ind i sinusmembranen. Processen med knoglefjernelse blev udført gennem den kortikale knogle for at nå membranen uden perforering. Fuldstændig osteotomi langs grænsen af det ossøse vindue indtil Schneiderian-membranen. Schneider-membranen blev forsigtigt hævet til den ønskede højde.
xenograft præparation: (kontrolgruppe/gruppe A)
Xenograft blev blandet med saltvand efterfulgt af protokollen for graft pakket og komprimeret mod inferior vægge og til siderne af antrum, indtil det nye tilgængelige volumen, der blev skabt, var fyldt. Det laterale vindue var dækket af kollagenmembran før klaplukning. Resorberbare stifter (testgruppe/gruppe B):
I undersøgelsesgruppen: 2,0 mm skruer blev fastgjort til sidevæggen af sinus over den superior osteotomi og placeret buccopalatalt, hvor den schneiderske membran blev hævet og vedligeholdt. Derefter blev bløddelsklappen gentilpasset og sutureret ved hjælp af kontinuerlige og afbrudte suturer (3-0 resorberbar vicryl)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige/kvindelige patienter over 25 år.
- Patienter med en eller flere tænder, der kræver implantatstøttet tandrestaurering i atrofisk maxilla (ensidig eller bilateral).
- Alveolær knoglehøjde mindre end 4 mm på det defekte sted.
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter med tilstande, der kontraindikerer kirurgi (f. ukontrollerede diabetikere, bisfosfonatindtag, radio- eller kemoterapi).
- Patienter med aktiv infektion på eller relateret til operationsstedet (f. akut bihulebetændelse).
- Storrygere.
- Patienter, der ikke er indiceret til en implantatstøttet restaurering på tidspunktet for indskrivningen (f. aktiv/ubehandlet paradentose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
i denne gruppe gennemgik patienterne åben sinusløftning og forstørrelse af bihulerne med xenograft uden tilsætningsstoffer
|
ll Patienter i denne gruppe gennemgik åbne sinusprocedurer for at løfte sinusmembranen efterfulgt af påføring af xenotransplantatet, da et augmentationsmateriale xenograft bruges i stedet for autogent knogletransplantat for at undgå morbiditet på donorsiden
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
I undersøgelsesgruppen: 2,0 mm skruer blev fastgjort til sidevæggen af sinus over den superior osteotomi og placeret buccopalatalt, hvor den schneiderske membran blev hævet og vedligeholdt.
|
I undersøgelsesgruppen: 2,0 mm skruer blev fastgjort til sidevæggen af sinus over den superior osteotomi og placeret buccopalatalt, hvor den schneiderske membran blev hævet og vedligeholdt.
denne teknik vil suspendere membranen i position for at tillade blodproppen at organisere og dannelse af knogle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglehøjde
Tidsramme: 8 måneder
|
vil blive målt ved hjælp af CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk analyse
Tidsramme: 8 måneder
|
vil blive målt ved hjælp af hæmatoxylin og eosin pletter
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rehab soliman, Misr International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 672/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .