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手術不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択治療としてのAK112またはプラセボとNab-パクリタキセル

2026年3月13日 更新者：Akeso

局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択治療としての、AK112 と Nab-パクリタキセルの併用とプラセボと Nab-パクリタキセルの併用の無作為化対照多施設第 III 相臨床試験

この多施設無作為化二重盲検研究は、手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳房の第一選択治療として、プラセボとNab-パクリタキセルの併用と比較して、AK112とNab-パクリタキセルの併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。がん（TNBC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  2. 登録時の年齢は18歳以上75歳以下で、男性も女性も参加資格があります。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  4. 平均余命は3か月以上。
  5. -ER、PR、HER-2が陰性で、切除不能な局所進行性または転移性乳がんが組織学的に確認された。
  6. 進行性乳がんに対する全身治療を受けていない被験者がこの研究の対象となります。
  7. タキサンベースの薬剤による単独療法に適しています。
  8. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  9. 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

  1. 局所再発性疾患を有し、手術または放射線療法の対象となる患者。
  2. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  3. 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 観察研究または非介入研究、または介入研究のフォローアップ段階を除く、別の臨床試験への同時参加。
  6. 臨床的に症候性の胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある参加者。
  7. 免疫不全の病歴のある参加者。 HIV抗体検査で陽性反応が出た人。現在、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を長期的に使用している人。
  8. 活動性結核（TB）を患っていることがわかっている人、または活動性結核を患っていると疑われる人（除外のために臨床評価を受ける必要がある）、および活動性梅毒感染がわかっている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK112
AK112 プラス ナブ パクリタキセル
薬：AK112
静脈内（IV）注入によるAK112
薬：ナブパクリタキセル
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に Nab-パクリタキセル 100mg/m2 を IV 注入
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボプラスナブパクリタキセル
薬：ナブパクリタキセル
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に Nab-パクリタキセル 100mg/m2 を IV 注入
薬：プラセボ
静注によるプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRRC によって評価された PFS
時間枠：最長約2年
独立放射線医学審査委員会 (IRRC) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
最長約2年
OS
時間枠：最長約4年
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数。
最長約2年
研究者によるPFSの評価
時間枠：最長約2年
無増悪生存期間は、ランダム化から、研究者による評価に基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPDまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
最長約2年
IRRC または研究者によって評価された ORR
時間枠：最長約2年
客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR: すべての病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示した分析対象集団の参加者の割合として定義されます。 ）。 RECIST 1.1に基づいてIRRCまたは研究者によって評価された、CRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最長約2年
IRRC または研究者によって評価された DCR
時間枠：最長約2年
疾病制御率 (DCR) は、IRRC または研究者が RECIST v1.1 を使用して決定した、CR、PR、安定病変 (SD) の合計率として定義されます。
最長約2年
IRRC または研究者によって評価された DoR
時間枠：最長約2年
奏効期間（DoR）は、最初の CR または PR の日から、何らかの原因による PD または死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
最長約2年
IRRC または研究者によって評価された TTR
時間枠：最長約2年
応答時間 (TTR) は、RECIST v1.1 に基づいて応答までの時間として定義されます。
最長約2年
有害事象 (AE)
時間枠：最長約2年
参加者の有害事象の発生率と重症度
最長約2年
Cmax と Cmin
時間枠：最長約2年
AK112投与後のさまざまな時点での被験者のAK112血清薬物濃度。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK112-308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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