Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK112 nebo Placebo Plus Nab-Paclitaxel jako léčba první linie u inoperabilního lokálně pokročilého/metastatického triple-negativního karcinomu prsu

13. března 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III AK112 Plus Nab-paclitaxel versus Placebo Plus Nab-paclitaxel jako léčba první linie u lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost AK112 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem ve srovnání s placebem plus Nab-Paclitaxelem jako léčba první volby pro neoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické triple-negativní prsy rakovina (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.
  2. Věk při zápisu je ≥ 18 a ≤ 75 let, způsobilí jsou muži i ženy.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu s negativním stavem na ER, PR a HER-2.
  6. Subjekty, které nedostaly předchozí systémovou léčbu pokročilého karcinomu prsu, jsou způsobilé pro studii.
  7. Vhodné pro monoterapii přípravky na bázi taxanu.
  8. Alespoň jedna měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  9. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lokálně recidivujícím onemocněním, kteří jsou způsobilí k operaci nebo radioterapii.
  2. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, pokud se nejedná o observační nebo neintervenční studii nebo v navazující fázi intervenční studie.
  6. Účastníci s klinicky symptomatickým pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, který vyžaduje opakovanou drenáž.
  7. Účastníci s anamnézou imunitní nedostatečnosti; ti, kteří mají pozitivní testy na HIV protilátky; ti, kteří v současnosti dlouhodobě užívají systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
  8. Jedinci se známou aktivní tuberkulózou (TB) nebo ti, u nichž existuje podezření na aktivní tuberkulózu (kteří musí podstoupit klinické vyšetření pro vyloučení), a osoby se známou aktivní infekcí syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK112
AK112 Plus Nab-Paclitaxel
Lék: AK112
AK112 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus Nab-Paclitaxel
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: Placebo
Placebo prostřednictvím IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno IRRC
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým výborem pro radiologickou kontrolu (IRRC)
Do cca 2 let
OS
Časové okno: Do cca 4 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
ORR hodnocené IRRC nebo vyšetřovateli
Časové okno: Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ). Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR podle hodnocení IRRC nebo vyšetřovatelů na základě RECIST 1.1.
Do cca 2 let
DCR hodnoceno IRRC nebo vyšetřovateli
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako součet míry CR, PR a stabilního onemocnění (SD), jak je stanoveno IRRC nebo vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
Do cca 2 let
DoR hodnoceno IRRC nebo vyšetřovateli
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako časové období od data počáteční CR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
TTR hodnocené IRRC nebo vyšetřovateli
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt a závažnost účastníků s nežádoucími účinky
Do cca 2 let
Cmax a Cmin
Časové okno: Do cca 2 let
Koncentrace léčiva AK112 v séru u subjektů v různých časových bodech po podání AK112.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit