AK112 eller Placebo Plus Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avanceret/metastatisk tripelnegativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
2. Alder ved indskrivning er ≥ 18 og ≤ 75 år, både mænd og kvinder er berettigede.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
5. Histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med negativ status for ER, PR og HER-2.
6. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskreden brystkræft, er kvalificerede til undersøgelsen.
7. Velegnet til monoterapi med taxan-baserede midler.
8. Mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
9. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med lokalt tilbagevendende sygdom, som er berettiget til operation eller strålebehandling.
2. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år.
3. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
4. Gravide eller ammende kvinder.
5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observations- eller ikke-interventionsstudie eller i opfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie.
6. Deltagere med klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
7. Deltagere med en historie med immundefekt; dem, der tester positive for HIV-antistoffer; dem, der i øjeblikket bruger systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på lang sigt.
8. Personer med kendt aktiv tuberkulose (TB), eller dem, der mistænkes for at have aktiv tuberkulose (som skal gennemgå en klinisk evaluering for udelukkelse), og dem med kendt aktiv syfilisinfektion.