AK112 o placebo más nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama triple negativo metastásico/localmente avanzado inoperable

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. La edad de inscripción es ≥ 18 y ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres son elegibles.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
5. Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable confirmado histológicamente con estado negativo para ER, PR y HER-2.
6. Los sujetos que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama avanzado son elegibles para el estudio.
7. Adecuado para monoterapia con agentes a base de taxanos.
8. Al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
9. Función adecuada de los órganos.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad localmente recurrente que sean elegibles para cirugía o radioterapia.
2. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
3. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5. Participación concurrente en otro ensayo clínico, a menos que sea un estudio observacional o no intervencionista o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista.
6. Participantes con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis clínicamente sintomáticos que requieran drenaje repetido.
7. Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia; aquellos que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH; aquellos que actualmente usan corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores a largo plazo.
8. Individuos con tuberculosis (TB) activa conocida, o aquellos con sospecha de tener TB activa (que deben someterse a una evaluación clínica para su exclusión), y aquellos con infección por sífilis activa conocida.