AK112 ou Placebo Plus Nab-Paclitaxel como tratamento de primeira linha em câncer de mama triplo-negativo localmente avançado/metastático inoperável

Critérios de inclusão:

1. Assine voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.
2. A idade de inscrição é ≥ 18 e ≤ 75 anos, homens e mulheres são elegíveis.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável confirmado histologicamente com status negativo para ER, PR e HER-2.
6. Sujeitos que não receberam tratamento sistêmico prévio para câncer de mama avançado são elegíveis para o estudo.
7. Adequado para monoterapia com agentes à base de taxanos.
8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
9. Função orgânica adequada.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com doença localmente recorrente que são elegíveis para cirurgia ou radioterapia.
2. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos.
3. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
4. Mulheres grávidas ou amamentando.
5. Participação simultânea em outro ensaio clínico, exceto se for um estudo observacional ou não intervencionista ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencionista.
6. Participantes com derrame pleural clinicamente sintomático, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida.
7. Participantes com histórico de imunodeficiência; aqueles que testam positivo para anticorpos HIV; aqueles que usam corticosteróides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores a longo prazo.
8. Indivíduos com tuberculose (TB) ativa conhecida ou com suspeita de TB ativa (que devem ser submetidos a avaliação clínica para exclusão) e aqueles com infecção por sífilis ativa conhecida.