Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AK112 o Placebo Plus Nab-Paclitaxel come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo inoperabile localmente avanzato/metastatico

13 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase III su AK112 più Nab-paclitaxel rispetto a placebo più Nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro al seno triplo negativo localmente avanzato, non resecabile o metastatico

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di AK112 in combinazione con Nab-Paclitaxel, rispetto a un placebo più Nab-Paclitaxel, come trattamento di prima linea per il seno triplo negativo inoperabile localmente avanzato o metastatico cancro (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  2. L'età all'iscrizione è ≥ 18 e ≤ 75 anni, sono ammissibili sia i maschi che le femmine.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente con stato negativo per ER, PR e HER-2.
  6. Sono idonei allo studio i soggetti che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il cancro al seno avanzato.
  7. Adatto per la monoterapia con agenti a base di taxani.
  8. Almeno una lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  9. Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia localmente ricorrente che possono essere sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia.
  2. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni.
  3. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio osservazionale o non interventistico o nella fase di follow-up di uno studio interventistico.
  6. Partecipanti con versamento pleurico clinicamente sintomatico, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio ripetuto.
  7. Partecipanti con una storia di deficienza immunitaria; coloro che risultano positivi agli anticorpi dell'HIV; quelli che attualmente utilizzano corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori a lungo termine.
  8. Individui con tubercolosi attiva (TBC) nota o quelli sospettati di avere tubercolosi attiva (che devono essere sottoposti a valutazione clinica per l'esclusione) e quelli con infezione da sifilide attiva nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK112
AK112 Plus Nab-Paclitaxel
Droga: AK112
AK112 tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dall'IRRC
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato indipendente di revisione radiologica (IRRC)
Fino a circa 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 in base alle valutazioni dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
ORR valutato dall'IRRC o dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target ). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una CR o una PR valutata dall'IRRC o dagli sperimentatori sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
DCR valutato dall'IRRC o dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la somma del tasso di CR, PR e malattia stabile (SD), come determinato dall'IRRC o dagli sperimentatori utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
DoR valutata dall'IRRC o dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata della risposta (DoR) è definita come il periodo di tempo dalla data della CR o PR iniziale fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
TTR valutato dall'IRRC o dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 2 anni
Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche del farmaco AK112 nei soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione di AK112.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi