Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK112 tai Placebo Plus Nab-Paclitaxel ensilinjan hoitona leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen/metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen vaiheen III kliininen tutkimus AK112 Plus Nab-paklitakselista verrattuna Placebo Plus Nab-paklitakseliin paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastasoituneen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitona

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida AK112:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Nab-Paklitakselin kanssa verrattuna plaseboon ja Nab-Paklitakseliin ensilinjan hoitona leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolmoisnegatiivisen rintojen hoidossa. syöpä (TNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Ilmoittautumisen ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
  5. Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jonka ER-, PR- ja HER-2-status on negatiivinen.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen rintasyövän vuoksi, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  7. Soveltuu monoterapiaan taksaanipohjaisilla aineilla.
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti.
  9. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva sairaus ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen tai sädehoitoon.
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnointitutkimus tai ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantavaihe.
  6. Osallistujat, joilla on kliinisesti oireinen pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
  7. Osallistujat, joilla on ollut immuunipuutos; ne, joiden testi on positiivinen HIV-vasta-aineille; jotka käyttävät tällä hetkellä systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita pitkällä aikavälillä.
  8. Henkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai henkilöt, joilla epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi (joille on tehtävä kliininen arviointi poissulkemiseksi), ja henkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen kuppainfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK112
AK112 Plus Nab-Paclitaxel
Lääke: AK112
AK112 suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana
Lääke: Plasebo
Plasebo IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRRC:n arvioima PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) -arvioinnin Independent Radiologic Review Committee (IRRC)
Jopa noin 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
Jopa noin 2 vuotta
PFS on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1 -standardin mukaan, joka perustuu tutkijan arvioihin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
ORR on arvioinut IRRC tai tutkijat
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ). Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n IRRC:n tai tutkijoiden arvioimana RECIST 1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
IRRC:n tai tutkijoiden arvioima DCR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) määritellään CR:n, PR:n ja vakaan taudin (SD) summaksi, jonka IRRC on määrittänyt tai tutkijat RECIST v1.1:n avulla.
Jopa noin 2 vuotta
IRRC:n tai tutkijoiden arvioima DoR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksoksi alkuperäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
IRRC:n tai tutkijoiden arvioima TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR) määritellään vasteaikana RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Jopa noin 2 vuotta
Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AK112:n seerumin lääkepitoisuudet kohteissa eri ajankohtina AK112:n annon jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa