Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK112 lub Placebo Plus Nab-Paklitaksel jako leczenie pierwszego rzutu w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym, potrójnie ujemnym raku piersi

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące nab-paklitaksel AK112 Plus z placebo plus Nab-paklitaksel jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub z przerzutami

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK112 w skojarzeniu z Nab-Paklitakselem, w porównaniu z placebo i Nab-Paklitakselem, jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej potrójnie ujemnej piersi. raka (TNBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Wiek przy zapisie wynosi ≥ 18 i ≤ 75 lat. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Histologicznie potwierdzony, nieoperacyjny rak piersi, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, z ujemnym statusem ER, PR i HER-2.
  6. Do badania kwalifikują się pacjentki, które nie były wcześniej leczone systemowo z powodu zaawansowanego raka piersi.
  7. Nadaje się do monoterapii środkami na bazie taksanów.
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  9. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z miejscową wznową choroby, kwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub radioterapii.
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne lub nieinterwencyjne albo stanowi kontynuację badania interwencyjnego.
  6. Uczestnicy z klinicznie objawowym wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym wielokrotnego drenażu.
  7. Uczestnicy z niedoborem odporności w wywiadzie; osoby, u których wynik testu jest pozytywny na obecność przeciwciał HIV; osoby obecnie stosujące długoterminowo kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub inne leki immunosupresyjne.
  8. Osoby ze stwierdzoną aktywną gruźlicą (TB) lub podejrzane o aktywną gruźlicę (które muszą przejść ocenę kliniczną w celu wykluczenia) oraz osoby ze stwierdzoną aktywną infekcją kiłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK112
AK112 Plus Nab-Paklitaksel
Lek: AK112
AK112 w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-Paklitaksel 100 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Komparator placebo: Placebo
Placebo Plus Nab-Paklitaksel
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-Paklitaksel 100 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Placebo
Placebo w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez IRRC
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez Niezależną Komisję ds. Przeglądu Radiologicznego (IRRC)
Do około 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Do około 2 lat
PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
ORR oceniany przez IRRC lub badaczy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30% ). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR zgodnie z oceną IRRC lub badaczy na podstawie RECIST 1.1.
Do około 2 lat
DCR oceniany przez IRRC lub badaczy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako sumę współczynnika CR, PR i choroby stabilnej (SD), jak określono przez IRRC lub badaczy stosujących RECIST v1.1
Do około 2 lat
DoR oceniany przez IRRC lub badaczy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres od daty początkowej CR lub PR do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
TTR oceniany przez IRRC lub badaczy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas do odpowiedzi w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i ciężkość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do około 2 lat
Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenia leku AK112 w surowicy u pacjentów w różnych punktach czasowych po podaniu AK112.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj