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AK112 oder Placebo plus Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

13. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu AK112 plus Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs

Diese multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 in Kombination mit Nab-Paclitaxel im Vergleich zu einem Placebo plus Nab-Paclitaxel als Erstbehandlung bei inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brust zu bewerten Krebs (TNBC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Das Einschreibungsalter beträgt ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Histologisch bestätigter inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit negativem Status für ER, PR und HER-2.
  6. Für die Studie zugelassen sind Probanden, die zuvor noch keine systemische Behandlung gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben.
  7. Geeignet für die Monotherapie mit Taxan-basierten Wirkstoffen.
  8. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  9. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal wiederkehrender Erkrankung, die für eine Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  3. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erfordert.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungs- oder nicht-interventionelle Studie oder in der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
  6. Teilnehmer mit klinisch symptomatischem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern.
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche; diejenigen, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden; diejenigen, die derzeit langfristig systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva einnehmen.
  8. Personen mit bekannter aktiver Tuberkulose (TB) oder Personen mit Verdacht auf aktive Tuberkulose (die sich zum Ausschluss einer klinischen Untersuchung unterziehen müssen) und Personen mit bekannter aktiver Syphilis-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK112
AK112 Plus Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: AK112
AK112 über intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo über IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS vom IRRC bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Radiologic Review Committee (IRRC)
Bis ca. 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer beurteiltes PFS
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf Einschätzungen des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Von IRRC oder Ermittlern bewertete ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigen ). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben, wie vom IRRC oder von Ermittlern auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre
DCR wird vom IRRC oder von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Summe von CR, PR und Stable Disease (SD), wie vom IRRC oder von Forschern unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 2 Jahre
DoR wird vom IRRC oder von Ermittlern beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Reaktionsdauer (DoR) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten CR oder PR bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
TTR vom IRRC oder von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time to Response (TTR) ist definiert als die Zeit bis zur Antwort basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 2 Jahre
Cmax und Cmin
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
AK112-Wirkstoffkonzentrationen im Serum bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK112.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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